Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Y-90 radio-embolisatie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde galwegkanker in de lever die niet operatief kan worden verwijderd

12 april 2017 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een klinische fase I-studie van capecitabine en SIR-Spheres® Y-90-radio-embolisatie bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van capecitabine en Y-90-radio-embolisatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker in de lever die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en niet operatief kan worden verwijderd. Bestralingstherapie, zoals Y-90 radio-embolisatie, injecteert kleine radioactieve Y-90 microsferen in de bloedtoevoer naast de levertumoren om tumorcellen te doden. Capecitabine kan straling effectiever maken. Het geven van capecitabine en Y-90 radio-embolisatie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met galwegkanker in de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van capecitabine, te gebruiken in combinatie met yttrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radio-embolisatie (RE), bij patiënten met een diagnose van inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteiten te beschrijven die geassocieerd zijn met Y-90 + capecitabine bij patiënten met ICC.

II. Een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid ontwikkelen door leverspecifieke progressievrije overleving (PFS) en algehele PFS te evalueren.

III. Het ontwikkelen van een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid door het responspercentage te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/gemodificeerde RECIST (mRECIST) en de beeldvormingscriteria van de Europeans Association for the Study of the Liver (EASL).

IV. Een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid ontwikkelen door de kankerantigeen (CA) 19-9-respons en de correlatie ervan met beeldvormingsmarkers van tumorrespons te evalueren.

V. Om een ​​voorlopige beoordeling van de werkzaamheid te ontwikkelen door de duur van de respons in de lever te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de tijd die nodig is voor doelleverlaesies om volgens RECIST/mRECIST groter te worden dan bij inschrijving in het onderzoek.

VI. Een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid ontwikkelen door de snelheid van conversie naar chirurgische resectie te evalueren voor proefpersonen die bij presentatie chirurgisch inoperabel zijn vanwege de grootte of locatie van leverlaesies (exclusief proefpersonen met extrahepatische ziekte of medisch inoperabel bij presentatie).

VII. Een voorlopige beoordeling van de werkzaamheid ontwikkelen door de algehele overleving te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan radio-embolisatie met yttrium Y 90-harsmicrosferen gedurende 60-90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-14.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom; een histologische diagnose is verplicht; een diagnose van adenocarcinoom met een kleurpatroon dat overeenkomt met cholangiocarcinoom en met een klinische presentatie die overeenkomt met cholangiocarcinoom, zal aanvaardbaar zijn voor inschrijving, aangezien dit een typische intrahepatische cholangiocarcinoompresentatie is
  • Primaire tumor die door lever- en galchirurg als inoperabel wordt beschouwd

  • Afwezigheid van het volgende:

    • Kwaadaardige ascites
    • Uitgebreide carcinomatose (volgens de onderzoeker)
    • Omvangrijke, diffuse adenopathie (> 5 lymfeklieren > 2 cm elk)
    • Uitgebreide uitgezaaide ziekte naar de longen (> 5 tumoren > 2 cm elk)

  • Heeft pre-RE angiogram voltooid tot 3 weken voorafgaand aan Y-90-therapie

    • Longshuntfractie =< 20% en anatomie geschikt voor intra-arteriële bestraling
    • Extrahepatische vaten waarvan werd aangenomen dat ze risico liepen op stralingsschade, werden met succes geëmboliseerd
  • Voorafgaande systemische chemotherapie moet > 2 weken radio-embolisatie zijn voltooid
  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum of urine (alleen vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd)
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 cellen/mm^3
  • Creatinineklaring van > 50 ml/min per 24 uur urineverzameling van de Cockcroft-Gault-formule
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dL
  • Instemming van vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot ten minste 180 dagen na toediening van een studiemiddel; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande selectieve interne bestraling van de lever
  • Eerdere therapieën op basis van warfarine binnen 7 dagen na behandeling met capecitabine
  • Actief ontvangen van andere onderzoeksagentia, of gelijktijdige biologische, chemotherapie of bestralingstherapie
  • Neuropathie >= graad 2 (matige neuropathie die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperkt)
  • Voorgeschiedenis van hoofd- of lobaire poortadertrombose
  • Geschiedenis van galstent, interne galdrain of eerdere procedure die de ampulla van Vater in gevaar brengt (diagnostische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie [ERCP] is toegestaan)
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan:

    • Studiemiddel of zijn metabolieten
    • Jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding (vrouwen)
  • Gelijktijdige diagnose van andere actieve maligniteiten met uitzondering van ductaal carcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ en gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
  • Elke klinisch significante ongecontroleerde ziekte, inclusief aanhoudende actieve infectie
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (capecitabine, yttrium Y-90 radioembolisatie)
Patiënten ondergaan radio-embolisatie met yttrium Y 90-harsmicrosferen gedurende 60-90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen capecitabine PO BID op dag 1-14.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Straling: Radio-embolisatie
Onderga yttrium Y-90 radio-embolisatie
Andere namen:
  • intra-arteriële brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) gedefinieerd als toxiciteit van graad 3 of hoger, beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot dag 45
De waargenomen toxiciteiten bij elk dosisniveau zullen worden samengevat in termen van type, ernst, aanvangstijdstip, duur en reversibiliteit of uitkomst. Er zullen tabellen worden gemaakt om deze toxiciteiten samen te vatten. Samenvattingen in tabelvorm en grafische weergave zullen worden gebruikt om de relatie tussen type en graad van toxiciteit en andere klinische parameters, zoals ziekterespons en de aanwezigheid van andere comorbiditeiten, te onderzoeken.
Tot dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur volgens RECIST v1.1-, mRECIST- en EASL-criteria
Tijdsspanne: Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
De duur van de respons zal onafhankelijk van de PFS worden berekend om de mogelijkheid te evalueren dat er progressie kan optreden na een aanvankelijke krimp van de tumor.
Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Niveaus van CA 19-9-respons
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
CA 19-9 zal worden beoordeeld na Y-90 en zal worden vergeleken met andere metingen van ziekterespons met behulp van Pearson-correlatie of vergelijkbare methoden.
Tot 48 maanden
Leverspecifieke PFS volgens RECIST v1.1-, mRECIST- en EASL-criteria
Tijdsspanne: Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tot 48 maanden
PFS volgens RECIST v1.1-, mRECIST- en EASL-criteria
Tijdsspanne: Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tijd totdat tumoren verder groeien dan de waarden gemeten bij baseline, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Conversiesnelheid naar chirurgische kandidatuur
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16148 (ANDER: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galweg Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren