Radioembolización con capecitabina y Y-90 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares en el hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• colangiocarcinoma intrahepático; se exige un diagnóstico histológico; un diagnóstico de adenocarcinoma con patrón de tinción compatible con colangiocarcinoma y con una presentación clínica compatible con colangiocarcinoma será aceptable para la inscripción, ya que se trata de una presentación típica de colangiocarcinoma intrahepático
• Tumor primario considerado irresecable por el cirujano hepatobiliar

• Ausencia de lo siguiente:

  • ascitis maligna
  • Carcinomatosis extensa (a juicio del investigador)
  • Adenopatía voluminosa y difusa (> 5 ganglios linfáticos > 2 cm cada uno)
  • Enfermedad metastásica extensa a los pulmones (> 5 tumores > 2 cm cada uno)

• Ha completado el angiograma pre-RE hasta 3 semanas antes de la terapia con Y-90

  • Fracción de derivación pulmonar = < 20 % y anatomía susceptible de administración de radiación intraarterial
  • Los vasos extrahepáticos considerados en riesgo de lesión por radiación fueron embolizados con éxito
• La quimioterapia sistémica previa debe completarse > 2 semanas de radioembolización
• Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina (solo paciente femenina en edad fértil)
• Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
• Depuración de creatinina > 50 ml/min por recolección de orina de 24 horas de la fórmula de Cockcroft-Gault
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina total < 2 mg/dL
• Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos para usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y hasta al menos 180 días después de la administración de cualquier agente del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato

Criterio de exclusión:

• Radiación interna selectiva previa al hígado.
• Terapias previas basadas en warfarina dentro de los 7 días posteriores al tratamiento con capecitabina
• Recibir activamente cualquier otro agente en investigación, o terapia biológica, quimioterapia o radioterapia concurrentes
• Neuropatía >= grado 2 (neuropatía moderada que limita las actividades instrumentales de la vida diaria)
• Antecedentes de trombosis de la vena porta principal o lobular
• Antecedentes de endoprótesis biliar, drenaje biliar interno o procedimiento previo que comprometió la ampolla de Vater (se permite la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica [CPRE] diagnóstica)
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a:

  • Agente de estudio o sus metabolitos
  • medios de contraste yodados
• Embarazadas o amamantando (mujeres)
• Diagnóstico concurrente de otras neoplasias malignas activas con la excepción de carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ y cáncer de piel no melanoma localizado
• Cualquier enfermedad no controlada clínicamente significativa, incluida una infección activa en curso
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)