Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Y-90 radioembolisering til behandling af patienter med avanceret galdevejskræft i leveren, der ikke kan fjernes ved kirurgi

12. april 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I klinisk forsøg med Capecitabin og SIR-Spheres® Y-90-radioembolisering hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af capecitabin og Y-90 radioembolisering ved behandling af patienter med galdevejskræft i leveren, som har spredt sig til andre steder i kroppen og ikke kan fjernes ved operation. Strålebehandling, såsom Y-90 radioembolisering, injicerer små radioaktive Y-90 mikrosfærer i blodforsyningen ved siden af ​​levertumorerne for at dræbe tumorceller. Capecitabin kan gøre stråling mere effektiv. At give capecitabin og Y-90 radioembolisering kan virke bedre ved behandling af patienter med galdevejskræft i leveren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​capecitabin, der skal anvendes i kombination med yttrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radioembolisering (RE), hos patienter med diagnosen uoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive toksiciteten forbundet med Y-90 + capecitabin hos patienter med ICC.

II. At udvikle en foreløbig vurdering af effektivitet ved at evaluere leverspecifik progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet PFS.

III. At udvikle en foreløbig vurdering af effektiviteten ved at evaluere responsraten i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/modificeret RECIST (mRECIST) og Europeans Association for Study of the Liver (EASL) billeddiagnostiske kriterier.

IV. At udvikle en foreløbig vurdering af effektivitet ved at evaluere cancerantigen (CA) 19-9-respons og dets korrelation med billeddannende markører for tumorrespons.

V. At udvikle en foreløbig vurdering af effektiviteten ved at evaluere varigheden af ​​respons i leveren, målt ved tiden for målleverlæsioner at udvikle sig i henhold til RECIST/mRECIST ud over størrelsen ved studieindskrivning.

VI. At udvikle en foreløbig vurdering af effektiviteten ved at evaluere konverteringsraten til kirurgisk resektion for forsøgspersoner, der er kirurgisk uoperable ved præsentationen på grund af størrelsen eller placeringen af ​​leverlæsioner (eksklusive forsøgspersoner med ekstrahepatisk sygdom eller medicinsk inoperable ved præsentationen).

VII. At udvikle en foreløbig vurdering af effektivitet ved at evaluere den samlede overlevelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer radioembolisering over 60-90 minutter på dag 1. Patienterne får capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Intrahepatisk cholangiocarcinom; en histologisk diagnose er påbudt; en diagnose af adenokarcinom med farvningsmønster i overensstemmelse med cholangiocarcinom og med en klinisk præsentation i overensstemmelse med cholangiocarcinom vil være acceptabel for indskrivning, da dette er en typisk intrahepatisk cholangiocarcinom præsentation
  • Primær tumor anset for uoperabel af hepatobiliær kirurg

  • Fravær af følgende:

    • Ondartet ascites
    • Omfattende karcinomatose (efter efterforskerens mening)
    • Voluminøs, diffus adenopati (> 5 lymfeknuder > 2 cm hver)
    • Omfattende metastatisk sygdom i lungerne (> 5 tumorer > 2 cm hver)

  • Har gennemført præ-RE-angiogram op til 3 uger før Y-90-behandling

    • Lungeshuntfraktion =< 20 % og anatomi modtagelig for intraarteriel stråling
    • Ekstrahepatiske kar, der anses for at være i risiko for strålingsskade, blev emboliseret med succes
  • Forudgående systemisk kemoterapi skal afsluttes > 2 ugers radioembolisering
  • Negativ serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (HCG) test (kun kvindelig patient i den fødedygtige alder)
  • Blodplader (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Kreatininclearance på > 50 ml/min pr. 24 timers urinopsamling af Cockcroft-Gault-formlen
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Aftale mellem kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd om at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og indtil mindst 180 dage efter administration af et hvilket som helst forsøgsmiddel; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for selektiv intern stråling til leveren
  • Tidligere warfarin-baserede behandlinger inden for 7 dage efter capecitabinbehandling
  • Aktivt at modtage andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
  • Neuropati >= grad 2 (moderat neuropati, der begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen)
  • Anamnese med hoved- eller lobar portalvenetrombose
  • Anamnese med galdestent, intern galdedræn eller tidligere procedure, der kompromitterede Vaters ampulla (diagnostisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP] er tilladt)
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet:

    • Undersøgelsesmiddel eller dets metabolitter
    • Jodholdige kontrastmidler
  • Gravid eller ammende (kvinder)
  • Samtidig diagnosticering af andre aktive maligniteter med undtagelse af duktalt carcinom in situ, cervikal carcinom in situ og lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Enhver klinisk signifikant ukontrolleret sygdom inklusive igangværende aktiv infektion
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (capecitabin, yttrium Y-90 radioembolisering)
Patienter gennemgår yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer radioembolisering over 60-90 minutter på dag 1. Patienterne modtager capecitabin PO BID på dag 1-14.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Stråling: Radioembolisering
Gennemgå yttrium Y-90 radioembolisering
Andre navne:
  • intraarteriel brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til dag 45
Toksiciteterne observeret ved hvert dosisniveau vil blive opsummeret i form af type, sværhedsgrad, tidspunkt for debut, varighed og reversibilitet eller resultat. Tabeller vil blive oprettet for at opsummere disse toksiciteter. Tabel- og grafiske resuméer vil blive brugt til at udforske forholdet mellem type- og gradstoksicitet og andre kliniske parametre, såsom sygdomsrespons og tilstedeværelsen af ​​andre komorbiditeter.
Op til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet uafhængigt af PFS for at evaluere muligheden for, at progression kan forekomme efter en indledende tumorsvind.
Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Niveauer af CA 19-9 svar
Tidsramme: Op til 48 måneder
CA 19-9 vil blive vurderet efter Y-90 og vil blive sammenlignet med andre mål for sygdomsrespons ved brug af Pearson-korrelation eller lignende metoder.
Op til 48 måneder
Leverspecifik PFS i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Op til 48 måneder
PFS i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse.
Tid indtil tumorer udvikler sig ud over værdierne målt ved baseline, vurderet op til 48 måneder
Konverteringshastighed til kirurgisk kandidatur
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16148 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsadenokarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner