Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i radioembolizacja Y-90 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych w wątrobie, którego nie można usunąć chirurgicznie

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie kliniczne fazy I kapecytabiny i radioembolizacji SIR-Spheres® Y-90 u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych kapecytabiny i radioembolizacji Y-90 w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych w wątrobie, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i nie może być usunięty chirurgicznie. Radioterapia, taka jak radioembolizacja Y-90, polega na wstrzykiwaniu maleńkich radioaktywnych mikrosfer Y-90 do krwioobiegu obok guzów wątroby w celu zabicia komórek nowotworowych. Kapecytabina może zwiększać skuteczność promieniowania. Podawanie kapecytabiny i radioembolizacji Y-90 może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności kapecytabiny stosowanej w skojarzeniu z radioembolizacją (RE) itrem Y-90 (itr 90) (Y-90) u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC).

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie toksyczności związanej z Y-90 + kapecytabiną u pacjentów z ICC.

II. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji (PFS) i ogólnego PFS specyficznego dla wątroby.

III. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę odsetka odpowiedzi zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)/zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (mRECIST) oraz kryteriami obrazowania Europejskiego Towarzystwa Badania Wątroby (EASL).

IV. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę odpowiedzi antygenu nowotworowego (CA) 19-9 i jej korelacji z obrazowymi markerami odpowiedzi nowotworu.

V. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę czasu trwania odpowiedzi w wątrobie, mierzonej czasem progresji docelowych zmian w wątrobie zgodnie z kryteriami RECIST/mRECIST przekraczającymi wielkość w chwili włączenia do badania.

VI. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę współczynnika konwersji do resekcji chirurgicznej u pacjentów, których chirurgicznie nie kwalifikuje się do zabiegu ze względu na wielkość lub lokalizację zmian w wątrobie (z wyłączeniem pacjentów z chorobą pozawątrobową lub nieoperacyjnych medycznie w momencie zgłoszenia).

VII. Opracowanie wstępnej oceny skuteczności poprzez ocenę przeżycia całkowitego.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioembolizacji mikrosfer z żywicy itru Y 90 przez 60-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych; wymagana jest diagnoza histologiczna; rozpoznanie gruczolakoraka z wzorem barwienia zgodnym z rakiem dróg żółciowych i obrazem klinicznym zgodnym z rakiem dróg żółciowych będzie dopuszczalne do włączenia, ponieważ jest to typowy obraz wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
  • Guz pierwotny uznany przez chirurga wątroby i dróg żółciowych za nieoperacyjny

  • Brak następujących elementów:

    • Złośliwe wodobrzusze
    • Rozległa rakowatość (w opinii badacza)
    • Masywna, rozlana adenopatia (> 5 węzłów chłonnych > 2 cm każdy)
    • Rozległa choroba przerzutowa do płuc (> 5 guzów > 2 cm każdy)

  • Ukończył angiografię pre-RE do 3 tygodni przed terapią Y-90

    • Frakcja zastawki płucnej =< 20% i anatomia podatna na radioterapię dotętniczą
    • Pomyślnie zembolizowano naczynia pozawątrobowe uznane za zagrożone uszkodzeniem popromiennym
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia musi być zakończona > 2 tygodnie radioembolizacji
  • Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu (tylko pacjentka w wieku rozrodczym)
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min na 24-godzinną zbiórkę moczu według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 180 dni po podaniu jakiegokolwiek badanego czynnika; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze selektywne napromienianie wewnętrzne wątroby
  • Wcześniejsze terapie oparte na warfarynie w ciągu 7 dni leczenia kapecytabiną
  • Aktywne przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych lub jednoczesne leczenie biologiczne, chemioterapia lub radioterapia
  • Neuropatia >= stopień 2 (neuropatia o umiarkowanym nasileniu, która ogranicza codzienne czynności instrumentalne)
  • Historia zakrzepicy żyły wrotnej głównej lub płatowej
  • Historia stentu dróg żółciowych, drenażu dróg żółciowych wewnętrznych lub przebyty zabieg narażający brodawkę Vatera (dopuszczalna diagnostyczna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna [ERCP])
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

  • Historia reakcji alergicznych przypisywana:

    • Badany środek lub jego metabolity
    • Jodowane środki kontrastowe
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety)
  • Równoczesna diagnostyka innych aktywnych nowotworów z wyjątkiem raka przewodowego in situ, raka szyjki in situ i zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Każda istotna klinicznie niekontrolowana choroba, w tym trwająca aktywna infekcja
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (kapecytabina, radioembolizacja itrem Y-90)
Pacjenci poddawani są radioembolizacji mikrosfer z żywicy itru Y 90 przez 60-90 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Promieniowanie: Radioembolizacja
Poddaj się radioembolizacji itrem Y-90
Inne nazwy:
  • brachyterapia dotętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do dnia 45
Toksyczność obserwowana dla każdego poziomu dawki zostanie podsumowana pod względem rodzaju, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania oraz odwracalności lub wyniku. Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności. Podsumowania tabelaryczne i graficzne zostaną wykorzystane do zbadania związku typu i stopnia toksyczności z innymi parametrami klinicznymi, takimi jak odpowiedź na chorobę i obecność innych chorób współistniejących.
Do dnia 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, mRECIST i EASL
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony niezależnie od PFS w celu oceny możliwości wystąpienia progresji po początkowym zmniejszeniu się guza.
Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Poziomy odpowiedzi CA 19-9
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
CA 19-9 zostanie oceniony po Y-90 i zostanie porównany z innymi pomiarami odpowiedzi na chorobę przy użyciu korelacji Pearsona lub podobnych metod.
Do 48 miesięcy
Specyficzny dla wątroby PFS według kryteriów RECIST v1.1, mRECIST i EASL
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 48 miesięcy
PFS według kryteriów RECIST v1.1, mRECIST i EASL
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Czas do wystąpienia progresji nowotworu poza wartości mierzone na początku badania, oceniany do 48 miesięcy
Wskaźnik konwersji na kandydata na chirurga
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16148 (INNY: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj