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Capecitabin und Y-90-Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs in der Leber, die nicht operativ entfernt werden können

12. April 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine klinische Phase-I-Studie mit Capecitabin und SIR-Spheres® Y-90-Radioembolisation bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Capecitabin und Y-90-Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs in der Leber, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann. Strahlentherapie, wie die Y-90-Radioembolisation, injiziert winzige radioaktive Y-90-Mikrokügelchen in die Blutversorgung neben den Lebertumoren, um Tumorzellen abzutöten. Capecitabin kann die Bestrahlung wirksamer machen. Die Gabe von Capecitabin und Y-90-Radioembolisation kann bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs in der Leber besser wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität von Capecitabin zur Anwendung in Kombination mit Yttrium Y-90 (Yttrium 90) (Y-90) Radioembolisation (RE) bei Patienten mit der Diagnose eines inoperablen intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Toxizitäten zu beschreiben, die mit Y-90 + Capecitabin bei Patienten mit ICC verbunden sind.

II. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung des leberspezifischen progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamt-PFS.

III. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/modifizierten RECIST (mRECIST) und den Bildgebungskriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).

IV. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Krebsantigen (CA) 19-9-Reaktion und ihrer Korrelation mit bildgebenden Markern der Tumorreaktion.

V. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Dauer des Ansprechens in der Leber, gemessen an der Zeit, bis die Zielleberläsionen gemäß RECIST/mRECIST über die Größe bei Studieneinschluss hinaus fortschreiten.

VI. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Konversionsrate zur chirurgischen Resektion bei Patienten, die bei der Vorstellung aufgrund der Größe oder Lage der Leberläsionen chirurgisch nicht resezierbar sind (ausgenommen Patienten mit extrahepatischer Erkrankung oder medizinisch inoperabel bei der Vorstellung).

VII. Entwicklung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung des Gesamtüberlebens.

UMRISS:

Die Patienten werden an Tag 1 über 60-90 Minuten einer Radioembolisation mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrosphären unterzogen. Die Patienten erhalten Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom; eine histologische Diagnose ist vorgeschrieben; Eine Diagnose eines Adenokarzinoms mit einem Färbungsmuster, das mit einem Cholangiokarzinom übereinstimmt, und mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit einem Cholangiokarzinom übereinstimmt, ist für die Aufnahme akzeptabel, da dies eine typische intrahepatische Cholangiokarzinom-Präsentation ist
  • Primärtumor, der vom hepatobiliären Chirurgen als nicht resezierbar eingestuft wurde

  • Fehlen von Folgendem:

    • Bösartiger Aszites
    • Ausgedehnte Karzinomatose (nach Ansicht des Untersuchers)
    • Massive, diffuse Adenopathie (> 5 Lymphknoten jeweils > 2 cm)
    • Ausgedehnte Lungenmetastasen (> 5 Tumore > 2 cm jeweils)

  • Hat ein Pre-RE-Angiogramm bis zu 3 Wochen vor der Y-90-Therapie abgeschlossen

    • Lungen-Shunt-Fraktion = < 20 % und Anatomie geeignet für intraarterielle Bestrahlung
    • Extrahepatische Gefäße, die als gefährdet für Strahlenschäden eingestuft wurden, wurden erfolgreich embolisiert
  • Eine vorangegangene systemische Chemotherapie muss > 2 Wochen Radioembolisation abgeschlossen sein
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test im Serum oder Urin (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm^3
  • Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min pro 24-Stunden-Sammelurin der Cockcroft-Gault-Formel
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und bis mindestens 180 Tage nach Verabreichung eines Studienmittels; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige selektive interne Bestrahlung der Leber
  • Vorherige Warfarin-basierte Therapien innerhalb von 7 Tagen nach Capecitabin-Behandlung
  • Aktiver Erhalt anderer Prüfsubstanzen oder gleichzeitige biologische Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Neuropathie >= Grad 2 (mäßige Neuropathie, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt)
  • Anamnese einer Haupt- oder Lappenvenenthrombose
  • Vorgeschichte von Gallenstent, interner Gallendrainage oder früherem Eingriff, der die Vaterampulle beeinträchtigt (diagnostische endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie [ERCP] ist zulässig)
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen zurückzuführen auf:

    • Wirkstoff oder seine Metaboliten untersuchen
    • Jodhaltige Kontrastmittel
  • Schwanger oder stillend (Frauen)
  • Gleichzeitige Diagnose anderer aktiver Malignome mit Ausnahme von duktalem Karzinom in situ, zervikalem Karzinom in situ und lokalisiertem hellem Hautkrebs
  • Jede klinisch signifikante, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich anhaltender aktiver Infektion
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Capecitabin, Yttrium-Y-90-Radioembolisation)
Die Patienten werden an Tag 1 über 60-90 Minuten einer Radioembolisation mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrosphären unterzogen. Die Patienten erhalten Capecitabin p.o. BID an den Tagen 1-14.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Strahlung: Radioembolisation
Unterziehen Sie sich einer Yttrium-Y-90-Radioembolisation
Andere Namen:
  • intraarterielle Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), definiert als jede Toxizität des Grades 3 oder höher, bewertet von der National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die bei jeder Dosisstufe beobachteten Toxizitäten werden in Bezug auf Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst. Es werden Tabellen erstellt, um diese Toxizitäten zusammenzufassen. Tabellarische und grafische Zusammenfassungen werden verwendet, um die Beziehung zwischen Art und Grad der Toxizität und anderen klinischen Parametern wie dem Ansprechen auf die Krankheit und dem Vorhandensein anderer Komorbiditäten zu untersuchen.
Bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1, mRECIST und EASL-Kriterien
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird unabhängig vom PFS berechnet, um die Möglichkeit einer Progression nach einer anfänglichen Tumorschrumpfung zu bewerten.
Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Ebenen der CA 19-9-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
CA 19-9 wird nach Y-90 bewertet und mit anderen Maßen der Krankheitsreaktion unter Verwendung von Pearson-Korrelation oder ähnlichen Methoden verglichen.
Bis zu 48 Monate
Leberspezifisches PFS gemäß RECIST v1.1, mRECIST und EASL-Kriterien
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Ausgewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse.
Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ausgewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse.
Bis zu 48 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1, mRECIST und EASL-Kriterien
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Ausgewertet mittels Kaplan-Meier-Analyse.
Zeit bis zum Fortschreiten der Tumore über die zu Studienbeginn gemessenen Werte hinaus, beurteilt bis zu 48 Monate
Umwandlungsrate in eine chirurgische Kandidatur
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16148 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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