Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og Y-90 radioembolisering ved behandling av pasienter med avansert gallekanalkreft i leveren som ikke kan fjernes ved kirurgi

12. april 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I klinisk studie av Capecitabine og SIR-Spheres® Y-90-radioembolisering hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av capecitabin og Y-90 radioembolisering ved behandling av pasienter med galleveiskreft i leveren som har spredt seg til andre steder i kroppen og ikke kan fjernes ved kirurgi. Strålebehandling, som for eksempel Y-90 radioembolisering, injiserer små radioaktive Y-90 mikrosfærer i blodtilførselen ved siden av leverens svulster for å drepe tumorceller. Capecitabin kan gjøre stråling mer effektiv. Å gi capecitabin og Y-90 radioembolisering kan fungere bedre ved behandling av pasienter med galleveiskreft i leveren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til kapecitabin, som skal brukes i kombinasjon med yttrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radioembolisering (RE), hos pasienter med diagnosen uoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive toksisitetene forbundet med Y-90 + kapecitabin hos pasienter med ICC.

II. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere leverspesifikk progresjonsfri overlevelse (PFS) og total PFS.

III. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/modifisert RECIST (mRECIST) og Europeans Association for Study of the Liver (EASL) bildediagnostikkkriterier.

IV. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere kreftantigen (CA) 19-9-respons og dens korrelasjon med avbildningsmarkører for tumorrespons.

V. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere varigheten av responsen i leveren, målt ved tiden for målleverlesjoner å utvikle seg i henhold til RECIST/mRECIST utover størrelsen ved studieregistrering.

VI. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere konverteringsraten til kirurgisk reseksjon for personer som er kirurgisk uoperable ved presentasjonen på grunn av størrelsen eller plasseringen av leverlesjonene (unntatt personer med ekstrahepatisk sykdom eller medisinsk inoperable ved presentasjonen).

VII. Å utvikle en foreløpig vurdering av effekt ved å evaluere total overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår radioembolisering av yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer i løpet av 60-90 minutter på dag 1. Pasienter får capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Intrahepatisk kolangiokarsinom; en histologisk diagnose er påbudt; en diagnose av adenokarsinom med fargemønster forenlig med kolangiokarsinom og med en klinisk presentasjon forenlig med kolangiokarsinom vil være akseptabelt for påmelding da dette er en typisk intrahepatisk kolangiokarsinompresentasjon
  • Primærsvulst ansett som uoperabel av hepatobiliær kirurg

  • Fravær av følgende:

    • Ondartet ascites
    • Omfattende karsinomatose (etter etterforskerens mening)
    • Stor, diffus adenopati (> 5 lymfeknuter > 2 cm hver)
    • Omfattende metastatisk sykdom i lungene (> 5 svulster > 2 cm hver)

  • Har fullført pre-RE angiogram opptil 3 uker før Y-90-behandling

    • Lungeshuntfraksjon =< 20 % og anatomi som er mottakelig for intraarteriell stråling
    • Ekstrahepatiske kar som ble ansett for å være utsatt for stråleskade ble vellykket embolisert
  • Tidligere systemisk kjemoterapi må fullføres > 2 uker med radioembolisering
  • Negativ serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (HCG) test (kun kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Kreatininclearance på > 50 ml/min per 24 timers urinoppsamling av Cockcroft-Gault-formelen
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • samtykke fra kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn om å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og inntil minst 180 dager etter administrering av et studiemiddel; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere selektiv intern stråling til leveren
  • Tidligere warfarinbaserte behandlinger innen 7 dager etter kapecitabinbehandling
  • Aktivt motta andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Nevropati >= grad 2 (moderat nevropati som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet)
  • Anamnese med hoved- eller lobar portalvenetrombose
  • Historie med gallestent, intern galledren eller tidligere prosedyre som kompromitterte Vaters ampulla (diagnostisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP] er tillatt)
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet:

    • Studiemiddel eller dets metabolitter
    • Jodholdige kontrastmidler
  • Gravide eller ammende (kvinner)
  • Samtidig diagnostisering av andre aktive maligniteter med unntak av duktalt karsinom in situ, cervical carcinoma in situ og lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Enhver klinisk signifikant ukontrollert sykdom inkludert pågående aktiv infeksjon
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (capecitabin, yttrium Y-90 radioembolisering)
Pasienter gjennomgår radioembolisering av yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer i løpet av 60-90 minutter på dag 1. Pasienter får capecitabin PO BID på dag 1-14.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Stråling: Radioembolisering
Gjennomgå yttrium Y-90 radioembolisering
Andre navn:
  • intraarteriell brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som enhver toksisitet av grad 3 eller høyere vurdert av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Frem til dag 45
Toksisitetene observert på hvert dosenivå vil bli oppsummert i form av type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbruddet, varighet og reversibilitet eller utfall. Tabeller vil bli laget for å oppsummere disse toksisitetene. Tabellform og grafisk oppsummering vil bli brukt for å utforske forholdet mellom type og grad toksisitet til andre kliniske parametere som sykdomsrespons og tilstedeværelsen av andre komorbiditeter.
Frem til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Varighet av respons vil bli beregnet uavhengig av PFS for å evaluere muligheten for at progresjon kan forekomme etter en innledende tumorkrymping.
Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Nivåer av CA 19-9 respons
Tidsramme: Inntil 48 måneder
CA 19-9 vil bli vurdert etter Y-90 og vil bli sammenlignet med andre mål på sykdomsrespons ved bruk av Pearson-korrelasjon eller lignende metoder.
Inntil 48 måneder
Leverspesifikk PFS i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Inntil 48 måneder
PFS i henhold til RECIST v1.1, mRECIST og EASL kriterier
Tidsramme: Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse.
Tid til svulster utvikler seg utover verdiene målt ved baseline, vurdert opp til 48 måneder
Konverteringsgrad til kirurgisk kandidatur
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16148 (ANNEN: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallekanaladenokarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere