Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация капецитабином и Y-90 в лечении пациентов с распространенным раком желчных протоков в печени, который не может быть удален хирургическим путем

12 апреля 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center

I фаза клинических испытаний капецитабина и радиоэмболизации SIR-Spheres® Y-90 у пациентов с запущенной внутрипеченочной холангиокарциномой

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты капецитабина и радиоэмболизации Y-90 при лечении пациентов с раком желчных протоков в печени, который распространился на другие части тела и не может быть удален хирургическим путем. Лучевая терапия, такая как радиоэмболизация Y-90, вводит крошечные радиоактивные микросферы Y-90 в кровоток рядом с опухолями печени, чтобы убить опухолевые клетки. Капецитабин может повысить эффективность облучения. Назначение капецитабина и радиоэмболизация Y-90 могут быть более эффективными при лечении пациентов с раком желчных протоков в печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и токсичность капецитабина в сочетании с радиоэмболизацией (РЭ) иттрием Y-90 (иттрием 90) (Y-90) у пациентов с диагнозом нерезектабельная внутрипеченочная холангиокарцинома (ВХК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать токсичность, связанную с комбинацией Y-90 + капецитабин у пациентов с ICC.

II. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки выживаемости без прогрессирования заболевания печени (ВБП) и общей ВБП.

III. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки частоты ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)/модифицированным RECIST (mRECIST) и критериями визуализации Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).

IV. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки ответа ракового антигена (CA) 19-9 и его корреляции с визуализирующими маркерами ответа опухоли.

V. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки продолжительности ответа в печени, измеряемой временем прогрессирования целевых поражений печени в соответствии с RECIST/mRECIST за пределы размера при включении в исследование.

VI. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки частоты конверсии в хирургическую резекцию у субъектов, неоперабельных при хирургическом вмешательстве из-за размера или расположения поражений печени (за исключением субъектов с внепеченочным заболеванием или неоперабельных с медицинской точки зрения при поступлении).

VII. Разработать предварительную оценку эффективности путем оценки общей выживаемости.

КОНТУР:

Пациентам проводят радиоэмболизацию микросферами смолы иттрия Y 90 в течение 60-90 минут в 1-й день. Пациенты получают капецитабин перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-14.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Внутрипеченочная холангиокарцинома; обязателен гистологический диагноз; диагноз аденокарциномы с характером окрашивания, соответствующим холангиокарциноме, и с клиническими проявлениями, соответствующими холангиокарциноме, будет приемлемым для включения, поскольку это типичное проявление внутрипеченочной холангиокарциномы.
  • Первичная опухоль признана нерезектабельной гепатобилиарным хирургом

  • Отсутствие следующего:

    • Злокачественный асцит
    • Обширный карциноматоз (по мнению исследователя)
    • Объемная, диффузная лимфаденопатия (> 5 лимфатических узлов > 2 см каждый)
    • Обширное метастазирование в легкие (> 5 опухолей > 2 см каждая)

  • Выполнена предварительная ангиограмма за 3 недели до терапии Y-90.

    • Фракция легочного шунта = < 20% и анатомия, подходящая для внутриартериальной доставки облучения
    • Внепеченочные сосуды, считающиеся подверженными риску радиационного поражения, успешно эмболизированы
  • Предварительная системная химиотерапия должна быть завершена > 2 недель после радиоэмболизации
  • Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче (только пациентки детородного возраста)
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин за 24 часа сбора мочи по формуле Кокрофта-Голта
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • согласие женщин детородного возраста и сексуально активных мужчин использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции или воздержание) до включения в исследование и в течение не менее 180 дней после введения любого исследуемого агента; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Предшествующее селективное внутреннее облучение печени
  • Предыдущая терапия на основе варфарина в течение 7 дней после лечения капецитабином
  • Активный прием любых других исследуемых агентов или одновременная биологическая, химиотерапия или лучевая терапия
  • Нейропатия >= степени 2 (умеренная невропатия, ограничивающая инструментальную деятельность в повседневной жизни)
  • Тромбоз главной или долевой воротной вены в анамнезе
  • Наличие в анамнезе билиарного стента, внутреннего желчного дренажа или предшествующей процедуры, повредившей фатерову ампулу (допускается диагностическая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография [ЭРХПГ])
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

  • В анамнезе аллергические реакции, связанные с:

    • Исследуемый агент или его метаболиты
    • Йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременные или кормящие грудью (женщины)
  • Сопутствующая диагностика других активных злокачественных новообразований, за исключением протоковой карциномы in situ, карциномы шейки матки in situ и локализованного немеланомного рака кожи.
  • Любое клинически значимое неконтролируемое заболевание, включая текущую активную инфекцию.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (капецитабин, радиоэмболизация иттрием Y-90)
Пациентам проводят радиоэмболизацию микросферами смолы иттрия Y 90 в течение 60-90 минут в 1-й день. Пациенты получают капецитабин перорально два раза в сутки с 1 по 14 день.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Радиация: Радиоэмболизация
Пройти радиоэмболизацию иттрием Y-90
Другие имена:
  • внутриартериальная брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT), определяемая как любая токсичность степени 3 или выше по оценке Общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 45 дня
Токсичность, наблюдаемая при каждом уровне дозы, будет суммирована с точки зрения типа, тяжести, времени начала, продолжительности и обратимости или исхода. Таблицы будут созданы для обобщения этих видов токсичности. Табличные и графические сводки будут использоваться для изучения взаимосвязи типа и степени токсичности с другими клиническими параметрами, такими как реакция на заболевание и наличие других сопутствующих заболеваний.
До 45 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа по критериям RECIST v1.1, mRECIST и EASL.
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Продолжительность ответа будет рассчитываться независимо от ВБП, чтобы оценить возможность прогрессирования после первоначального уменьшения опухоли.
Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Уровни ответа CA 19-9
Временное ограничение: До 48 месяцев
CA 19-9 будет оцениваться после Y-90 и будет сравниваться с другими показателями реакции на заболевание с использованием корреляции Пирсона или аналогичных методов.
До 48 месяцев
Печень-специфический PFS в соответствии с критериями RECIST v1.1, mRECIST и EASL
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Оценивается с использованием анализа Каплана-Мейера.
Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев
Оценивается с использованием анализа Каплана-Мейера.
До 48 месяцев
ВБП в соответствии с критериями RECIST v1.1, mRECIST и EASL
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Оценивается с использованием анализа Каплана-Мейера.
Время до прогрессирования опухоли за пределы значений, измеренных на исходном уровне, оценено до 48 месяцев.
Скорость конверсии в хирургическую кандидатуру
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16148 (ДРУГОЙ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться