수술로 제거할 수 없는 간의 진행성 담관암 환자 치료에서 카페시타빈과 Y-90 방사선색전술

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 3개월
• 간내 담관암종; 조직학적 진단이 요구됩니다. 담관암종과 일치하는 염색 패턴 및 담관암종과 일치하는 임상 양상을 갖는 선암종의 진단은 이것이 전형적인 간내 담관암종 양상이므로 등록에 허용될 것입니다.
• 간담도 외과 의사가 절제 불가능한 것으로 간주하는 원발성 종양

• 다음의 부재:

  • 악성 복수
  • 광범위한 암종증(조사관의 의견)
  • 부피가 크고 미만성 림프절병증(> 5개의 림프절 > 각각 2cm)
  • 폐에 대한 광범위한 전이성 질환(> 5개 종양 > 각각 2cm)

• Y-90 요법을 받기 최대 3주 전에 pre-RE 혈관 조영술을 완료했습니다.

  • 폐 션트 비율 =< 20% 및 동맥 내 방사선 전달에 적합한 해부학적 구조
  • 방사선 손상의 위험이 있는 것으로 간주되는 간외 혈관이 성공적으로 색전되었습니다.
• 이전 전신 화학요법을 완료해야 함 > 방사선색전술 2주
• 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
• 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm^3
• Cockcroft-Gault 공식의 24시간 소변 수집당 > 50mL/분의 크레아티닌 청소율
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 총 빌리루빈 < 2mg/dL
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성이 연구 시작 전 및 임의의 연구 제제 투여 후 적어도 180일까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 동의함; 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 간에 대한 사전 선택적 내부 방사선
• 카페시타빈 치료 7일 이내의 이전 와파린 기반 요법
• 다른 연구용 제제를 적극적으로 받거나 동시에 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 경우
• 신경병증 >= 2등급(일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 신경병증)
• 주요 또는 엽문맥 혈전증의 병력
• 담즙 스텐트, 내부 담즙 배액 또는 Vater 팽대부를 손상시키는 이전 시술의 병력(진단용 내시경 역행 담췌관조영술[ERCP]이 허용됨)
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증

• 다음에 기인한 알레르기 반응의 병력:

  • 연구 물질 또는 그 대사체
  • 요오드화 조영제
• 임신 또는 모유 수유(여성)
• 유관 상피내암종, 자궁경부 상피내암종 및 국소 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활동성 악성종양의 동시 진단
• 진행 중인 활동성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 질병
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자