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手術で切除できない肝臓の進行性胆管がん患者の治療におけるカペシタビンと Y-90 放射性塞栓術

2017年4月12日 更新者：City of Hope Medical Center

進行肝内胆管癌患者におけるカペシタビンと SIR-Spheres® Y-90 放射線塞栓術の第 I 相臨床試験

この第 I 相試験では、肝臓の胆管がん患者の治療におけるカペシタビンと Y-90 放射性塞栓術の副作用を研究しています。 Y-90 放射性塞栓術などの放射線療法では、小さな放射性 Y-90 ミクロスフェアを肝臓腫瘍の隣の血液供給に注入して、腫瘍細胞を殺します。 カペシタビンは放射線をより効果的にする可能性があります。 カペシタビンと Y-90 放射性塞栓術の投与は、肝臓の胆管がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 切除不能な肝内胆管癌 (ICC) と診断された患者において、イットリウム Y-90 (イットリウム 90) (Y-90) 放射線塞栓術 (RE) と組み合わせて使用​​されるカペシタビンの安全性と毒性を評価すること。

副次的な目的:

I. ICC 患者における Y-90 + カペシタビンに関連する毒性を説明すること。

Ⅱ． 肝臓特異的な無増悪生存期間 (PFS) および全体的な PFS を評価することにより、有効性の予備評価を開発すること。

III. 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）/修正RECIST（mRECIST）および欧州肝臓研究協会（EASL）の画像基準に従って応答率を評価することにより、有効性の予備評価を開発する。

IV. 癌抗原 (CA) 19-9 応答および腫瘍応答のイメージング マーカーとの相関関係を評価することにより、有効性の予備的評価を開発すること。

V. RECIST/mRECISTに従って、研究登録時のサイズを超えて標的肝臓病変が進行するまでの時間によって測定される、肝臓における反応の持続時間を評価することにより、有効性の予備的評価を開発すること。

Ⅵ． 肝病変のサイズまたは位置のために来院時に外科的に切除できない被験者（肝外疾患のある被験者または来院時に医学的に手術不能な被験者を除く）の外科的切除への転換率を評価することにより、有効性の予備的評価を開発すること。

VII. 全生存期間を評価することにより、有効性の予備的評価を開発すること。

概要：

患者は、1 日目に 60 ～ 90 分にわたって、イットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェアによる放射線塞栓術を受けます。 患者は、1〜14日目に1日2回（BID）カペシタビンを経口（PO）で投与されます。

研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 肝内胆管癌;組織学的診断が義務付けられています。胆管癌と一致する染色パターンおよび胆管癌と一致する臨床症状を伴う腺癌の診断は、これが典型的な肝内胆管癌の症状であるため、登録に許容されます
  • 肝胆道外科医が切除不能と判断した原発腫瘍

  • 以下の欠如：

    • 悪性腹水
    • 広範な癌腫症（治験責任医師の意見による）
    • かさばるびまん性リンパ節腫脹（5個以上のリンパ節がそれぞれ2cm以上）
    • 肺への広範な転移性疾患 (> 5 腫瘍 > 各 2 cm)

  • -Y-90治療の最大3週間前にプレRE血管造影を完了している

    • -肺シャント率 = < 20% および解剖学的構造が動脈内放射線照射に適している
    • 放射線障害のリスクがあると考えられる肝外血管の塞栓に成功
  • -以前の全身化学療法を完了する必要があります > 2週間の放射線塞栓術
  • -血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性（出産の可能性のある女性患者のみ）
  • 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3
  • -Cockcroft-Gault式の24時間尿収集あたり> 50 mL/minのクレアチニンクリアランス
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 総ビリルビン < 2 mg/dL
  • -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性による、効果的な避妊方法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することへの同意。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。

除外基準:

  • 肝臓への以前の選択的内部放射線照射
  • -カペシタビン治療の7日以内の以前のワルファリンベースの治療
  • -他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を積極的に受けている
  • 神経障害 >= グレード 2 (日常生活の道具的活動を制限する中等度の神経障害)
  • -主または大葉の門脈血栓症の病歴
  • -胆管ステント、内部胆管ドレーン、またはファーター膨大部を損なう以前の処置の病歴（診断内視鏡的逆行性胆道膵管造影[ERCP]は許容されます）
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症

  • 以下に起因するアレルギー反応の病歴：

    • 治験薬またはその代謝物
    • ヨード造影剤
  • 妊娠中または授乳中（女性）
  • 上皮内乳管がん、上皮内子宮頸がん、および限局性非黒色腫皮膚がんを除く、他の活動性悪性腫瘍の同時診断
  • 進行中の活動性感染症を含む、臨床的に重要な制御されていない病気
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カペシタビン、イットリウムY-90放射線塞栓術）
患者は、1 日目に 60 ～ 90 分にわたって、イットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェアによる放射線塞栓術を受けます。 患者は、1～14日目にカペシタビンのPO BIDを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
放射線：放射線塞栓術
イットリウム Y-90 放射線塞栓術を受ける
他の名前：
  • 動脈内小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価されたグレード 3 以上の毒性として定義される用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：45日目まで
各用量レベルで観察された毒性は、タイプ、重症度、発症時間、期間、および可逆性または結果に関して要約されます。 これらの毒性を要約する表が作成されます。 表とグラフの要約を使用して、タイプとグレードの毒性と、疾患反応や他の併存疾患の存在などの他の臨床パラメーターとの関係を調査します。
45日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1、mRECIST、および EASL 基準に従った奏効期間
時間枠：腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
初期の腫瘍縮小後に進行が起こる可能性を評価するために、PFSとは別に応答期間が計算されます。
腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
CA 19-9 応答のレベル
時間枠：48ヶ月まで
CA 19-9はY-90の後に評価され、ピアソン相関または同様の方法を使用して疾患反応の他の測定値と比較されます。
48ヶ月まで
-RECIST v1.1、mRECIST、およびEASL基準による肝臓特異的PFS
時間枠：腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
Kaplan-Meier 分析を使用して評価されます。
腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
全生存
時間枠：48ヶ月まで
Kaplan-Meier 分析を使用して評価されます。
48ヶ月まで
RECIST v1.1、mRECIST、および EASL 基準による PFS
時間枠：腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
Kaplan-Meier 分析を使用して評価されます。
腫瘍がベースラインで測定された値を超えて進行するまでの時間、最大 48 か月間評価
外科候補への転換率
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Kessler, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16148 (他の：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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