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Capecitabina e radioembolização Y-90 no tratamento de pacientes com câncer de ducto biliar avançado no fígado que não pode ser removido por cirurgia

12 de abril de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um ensaio clínico de fase I de capecitabina e SIR-Spheres® Y-90-radioembolização em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da capecitabina e da radioembolização Y-90 no tratamento de pacientes com câncer do ducto biliar no fígado que se espalhou para outras partes do corpo e não pode ser removido por cirurgia. A radioterapia, como a radioembolização Y-90, injeta microesferas Y-90 radioativas minúsculas no suprimento de sangue próximo aos tumores hepáticos para matar as células tumorais. Capecitabina pode tornar a radiação mais eficaz. Dar capecitabina e radioembolização Y-90 pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de ducto biliar no fígado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e toxicidade da capecitabina, para ser usada em combinação com radioembolização (RE) de ítrio Y-90 (ítrio 90) (Y-90), em pacientes com diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (ICC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever as toxicidades associadas ao Y-90 + capecitabina em pacientes com ICC.

II. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a sobrevida livre de progressão específica do fígado (PFS) e a PFS geral.

III. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a taxa de resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)/RECIST modificado (mRECIST) e os critérios de imagem da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).

4. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a resposta do antígeno do câncer (CA) 19-9 e sua correlação com marcadores de imagem da resposta do tumor.

V. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a duração da resposta no fígado, conforme medido pelo tempo para lesões hepáticas alvo progredirem de acordo com RECIST/mRECIST além do tamanho na inclusão no estudo.

VI. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a taxa de conversão para ressecção cirúrgica para indivíduos cirurgicamente irressecáveis ​​na apresentação devido ao tamanho ou localização das lesões hepáticas (excluindo indivíduos com doença extra-hepática ou medicamente inoperável na apresentação).

VII. Desenvolver uma avaliação preliminar da eficácia avaliando a sobrevida global.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de resina de ítrio Y 90 durante 60-90 minutos no primeiro dia. Os pacientes recebem capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • colangiocarcinoma intra-hepático; um diagnóstico histológico é obrigatório; um diagnóstico de adenocarcinoma com padrão de coloração consistente com colangiocarcinoma e com uma apresentação clínica consistente com colangiocarcinoma será aceitável para inscrição, pois esta é uma apresentação típica de colangiocarcinoma intra-hepático
  • Tumor primário considerado irressecável pelo cirurgião hepatobiliar

  • Ausência do seguinte:

    • ascite maligna
    • Carcinomatose extensa (na opinião do investigador)
    • Adenopatia volumosa e difusa (> 5 linfonodos > 2 cm cada)
    • Doença metastática extensa para os pulmões (> 5 tumores > 2 cm cada)

  • Concluiu o angiograma pré-RE até 3 semanas antes da terapia com Y-90

    • Fração de shunt pulmonar = < 20% e anatomia passível de aplicação de radiação intra-arterial
    • Vasos extra-hepáticos considerados de risco para lesão por radiação foram embolizados com sucesso
  • A quimioterapia sistêmica prévia deve ser concluída > 2 semanas de radioembolização
  • Teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico ou urinário (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar)
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 células/mm^3
  • Depuração de creatinina de > 50 mL/min por coleta de urina de 24 horas da fórmula de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • Concordância de mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos para usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e até pelo menos 180 dias após a administração de qualquer agente do estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

  • Radiação interna seletiva prévia para o fígado
  • Terapias anteriores à base de varfarina dentro de 7 dias de tratamento com capecitabina
  • Recebendo ativamente quaisquer outros agentes em investigação ou terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia concomitante
  • Neuropatia >= grau 2 (neuropatia moderada que limita as atividades instrumentais da vida diária)
  • História de trombose da veia porta principal ou lobar
  • História de stent biliar, dreno biliar interno ou procedimento anterior comprometendo a ampola de Vater (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica diagnóstica [CPRE] é permitida)
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase

  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a:

    • Agente de estudo ou seus metabólitos
    • meio de contraste iodado
  • Grávida ou lactante (mulheres)
  • Diagnóstico concomitante de outras neoplasias ativas, com exceção de carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ e câncer de pele não melanoma localizado
  • Qualquer doença não controlada clinicamente significativa, incluindo infecção ativa em curso
  • Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (capecitabina, radioembolização de ítrio Y-90)
Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de resina de ítrio Y 90 durante 60-90 minutos no primeiro dia. Os pacientes recebem capecitabina PO BID nos dias 1-14.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Radiação: Radioembolização
Submeta-se a radioembolização de ítrio Y-90
Outros nomes:
  • braquiterapia intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) definidas como qualquer toxicidade de grau 3 ou superior avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até o dia 45
As toxicidades observadas em cada nível de dose serão resumidas em termos de tipo, gravidade, tempo de início, duração e reversibilidade ou resultado. Tabelas serão criadas para resumir essas toxicidades. Resumos tabulares e gráficos serão usados ​​para explorar a relação do tipo e grau de toxicidade com outros parâmetros clínicos, como resposta à doença e presença de outras comorbidades.
Até o dia 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta de acordo com os critérios RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Prazo: Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
A duração da resposta será calculada independentemente do PFS, a fim de avaliar a possibilidade de que a progressão possa ocorrer após uma redução inicial do tumor.
Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
Níveis de resposta CA 19-9
Prazo: Até 48 meses
O CA 19-9 será avaliado após o Y-90 e será comparado com outras medidas de resposta à doença usando a correlação de Pearson ou métodos semelhantes.
Até 48 meses
PFS específica do fígado de acordo com os critérios RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Prazo: Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
Avaliado usando a análise de Kaplan-Meier.
Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 48 meses
Avaliado usando a análise de Kaplan-Meier.
Até 48 meses
PFS de acordo com os critérios RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Prazo: Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
Avaliado usando a análise de Kaplan-Meier.
Tempo até que os tumores progridam além dos valores medidos na linha de base, avaliados até 48 meses
Taxa de conversão para candidatura cirúrgica
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16148 (OUTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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