Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a radioembolizace Y-90 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žlučovodů v játrech, kterou nelze odstranit chirurgicky

12. dubna 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I klinické studie kapecitabinu a radioembolizace SIR-Spheres® Y-90 u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky kapecitabinu a radioembolizace Y-90 při léčbě pacientů s rakovinou žlučovodů v játrech, která se rozšířila do jiných míst v těle a nelze ji chirurgicky odstranit. Radiační terapie, jako je radioembolizace Y-90, injektuje drobné radioaktivní mikrokuličky Y-90 do krevního zásobení vedle nádorů jater, aby zabily nádorové buňky. Kapecitabin může zvýšit účinnost záření. Podávání kapecitabinu a radioembolizace Y-90 může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou žlučovodů v játrech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K vyhodnocení bezpečnosti a toxicity kapecitabinu, který se má použít v kombinaci s radioembolizací (RE) yttriem Y-90 (yttrium 90) (Y-90) u pacientů s diagnózou neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat toxicity spojené s Y-90 + kapecitabin u pacientů s ICC.

II. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti hodnocením jaterně specifického přežití bez progrese (PFS) a celkového PFS.

III. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti vyhodnocením míry odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)/modifikovaných RECIST (mRECIST) a zobrazovacích kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL).

IV. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti vyhodnocením odpovědi na rakovinný antigen (CA) 19-9 a její korelaci se zobrazovacími markery odpovědi nádoru.

V. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti vyhodnocením trvání odezvy v játrech, měřeno dobou progrese cílových jaterních lézí podle RECIST/mRECIST nad velikost při zařazení do studie.

VI. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti vyhodnocením míry konverze na chirurgickou resekci u subjektů, které jsou při prezentaci chirurgicky neresekovatelné kvůli velikosti nebo umístění jaterních lézí (s výjimkou subjektů s extrahepatálním onemocněním nebo lékařsky neoperovatelných při prezentaci).

VII. Vyvinout předběžné hodnocení účinnosti hodnocením celkového přežití.

OBRYS:

Pacienti podstoupili radioembolizaci mikrokuliček pryskyřice yttrium Y 90 během 60-90 minut v den 1. Pacienti dostávají kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • intrahepatický cholangiokarcinom; je nařízena histologická diagnóza; pro zařazení do studie bude přijatelná diagnóza adenokarcinomu se vzorem barvení odpovídajícím cholangiokarcinomu a klinickým projevem odpovídajícím cholangiokarcinomu, protože se jedná o typický intrahepatální projev cholangiokarcinomu
  • Primární nádor považoval hepatobiliární chirurg za neresekovatelný

  • Absence následujícího:

    • Maligní ascites
    • Rozsáhlá karcinomatóza (podle názoru zkoušejícího)
    • Objemná, difuzní adenopatie (> 5 lymfatických uzlin > 2 cm každá)
    • Rozsáhlé metastatické onemocnění plic (> 5 nádorů > 2 cm každý)

  • Absolvoval angiogram před RE až 3 týdny před léčbou Y-90

    • Frakce zkratu plic = < 20 % a anatomie vhodná pro intraarteriální aplikaci záření
    • Extrahepatální cévy považované za rizikové pro radiační poškození byly úspěšně embolizovány
  • Předchozí systémová chemoterapie musí být dokončena > 2 týdny radioembolizace
  • Negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči (pouze pacientky ve fertilním věku)
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min za 24hodinový sběr moči podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
  • Souhlas žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu nejméně 180 dnů po podání jakékoli studijní látky; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí selektivní vnitřní záření do jater
  • Předchozí terapie založené na warfarinu do 7 dnů po léčbě kapecitabinem
  • Aktivní příjem jakýchkoli jiných zkoumaných látek nebo souběžná biologická, chemoterapie nebo radiační terapie
  • Neuropatie >= stupeň 2 (střední neuropatie, která omezuje instrumentální aktivity každodenního života)
  • Anamnéza trombózy hlavní nebo lobární portální žíly
  • Anamnéza biliárního stentu, vnitřního žlučového drénu nebo předchozího postupu ohrožujícího Vaterovu ampuli (je přípustná diagnostická endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie [ERCP])
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

  • Alergické reakce v anamnéze připisované:

    • Studovaná látka nebo její metabolity
    • Jodované kontrastní látky
  • Těhotné nebo kojící (ženy)
  • Současná diagnostika dalších aktivních malignit s výjimkou duktálního karcinomu in situ, karcinomu děložního hrdla in situ a lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  • Jakékoli klinicky významné nekontrolované onemocnění včetně probíhající aktivní infekce
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kapecitabin, radioembolizace yttriem Y-90)
Pacienti podstoupili radioembolizaci mikrokuliček pryskyřice yttrium Y 90 během 60-90 minut v den 1. Pacienti dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Záření: Radioembolizace
Proveďte radioembolizaci yttria Y-90
Ostatní jména:
  • intraarteriální brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) definovaných jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší hodnocená Národním institutem pro rakovinu Common Terminology for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až do dne 45
Toxicita pozorovaná na každé úrovni dávky bude shrnuta z hlediska typu, závažnosti, doby nástupu, trvání a reverzibility nebo výsledku. Pro shrnutí těchto toxicit budou vytvořeny tabulky. Tabulkové a grafické souhrny budou použity k prozkoumání vztahu typu a stupně toxicity k dalším klinickým parametrům, jako je odpověď na onemocnění a přítomnost dalších komorbidit.
Až do dne 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1, mRECIST a EASL
Časové okno: Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi se vypočítá nezávisle na PFS, aby se vyhodnotila možnost, že po počátečním zmenšení nádoru může dojít k progresi.
Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Úrovně odezvy CA 19-9
Časové okno: Až 48 měsíců
CA 19-9 bude hodnocena po Y-90 a bude porovnána s jinými měřeními reakce onemocnění pomocí Pearsonovy korelace nebo podobných metod.
Až 48 měsíců
PFS specifické pro játra podle kritérií RECIST v1.1, mRECIST a EASL
Časové okno: Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 48 měsíců
PFS podle kritérií RECIST v1.1, mRECIST a EASL
Časové okno: Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Doba do progrese nádorů za hodnoty naměřené na počátku, hodnocená až do 48 měsíců
Míra konverze na chirurgickou kandidaturu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16148 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žlučovodů

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit