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Radioembolizzazione con capecitabina e Y-90 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del dotto biliare nel fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

12 aprile 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico di fase I sulla radioembolizzazione con capecitabina e SIR-Spheres® Y-90 in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali della capecitabina e della radioembolizzazione con Y-90 nel trattamento di pazienti con carcinoma del dotto biliare nel fegato che si è diffuso in altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia, come la radioembolizzazione con Y-90, inietta minuscole microsfere radioattive con Y-90 nell'afflusso di sangue vicino ai tumori del fegato per uccidere le cellule tumorali. La capecitabina può rendere le radiazioni più efficaci. La somministrazione di radioembolizzazione con capecitabina e Y-90 può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma del dotto biliare nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità della capecitabina, da utilizzare in combinazione con ittrio Y-90 (ittrio 90) (Y-90) radioembolizzazione (RE), in pazienti con diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (ICC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le tossicità associate a Y-90 + capecitabina in pazienti con ICC.

II. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) specifica per il fegato e la PFS complessiva.

III. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando il tasso di risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)/RECIST modificato (mRECIST) e ai criteri di imaging dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).

IV. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando la risposta dell'antigene del cancro (CA) 19-9 e la sua correlazione con i marcatori di imaging della risposta tumorale.

V. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando la durata della risposta nel fegato, misurata dal tempo di progressione delle lesioni epatiche bersaglio secondo RECIST/mRECIST oltre le dimensioni al momento dell'arruolamento nello studio.

VI. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando il tasso di conversione alla resezione chirurgica per i soggetti che non sono resecabili chirurgicamente alla presentazione a causa delle dimensioni o della posizione delle lesioni epatiche (esclusi i soggetti con malattia extraepatica o clinicamente inoperabili alla presentazione).

VII. Sviluppare una valutazione preliminare dell'efficacia valutando la sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di resina di ittrio Y 90 per 60-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Colangiocarcinoma intraepatico; è obbligatoria una diagnosi istologica; una diagnosi di adenocarcinoma con pattern di colorazione coerente con colangiocarcinoma e con una presentazione clinica coerente con colangiocarcinoma sarà accettabile per l'arruolamento in quanto si tratta di una tipica presentazione di colangiocarcinoma intraepatico
  • Tumore primario ritenuto non resecabile dal chirurgo epatobiliare

  • Assenza di quanto segue:

    • Ascite maligna
    • Carcinosi estesa (secondo il parere dello sperimentatore)
    • Adenopatia voluminosa e diffusa (> 5 linfonodi > 2 cm ciascuno)
    • Malattia metastatica estesa ai polmoni (> 5 tumori > 2 cm ciascuno)

  • Ha completato l'angiogramma pre-RE fino a 3 settimane prima della terapia con Y-90

    • Frazione di shunt polmonare = < 20% e anatomia suscettibile di erogazione di radiazioni intra-arteriose
    • I vasi extraepatici ritenuti a rischio di danno da radiazioni sono stati embolizzati con successo
  • La precedente chemioterapia sistemica deve essere completata > 2 settimane di radioembolizzazione
  • Negativo al test della beta-gonadotropina corionica umana (HCG) nel siero o nelle urine (solo pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm^3
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min per raccolta delle urine delle 24 ore secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • Accordo da parte di donne in età fertile e maschi sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino ad almeno 180 giorni dopo la somministrazione di qualsiasi agente dello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni interne selettive al fegato
  • Terapie precedenti a base di warfarin entro 7 giorni dal trattamento con capecitabina
  • Ricevere attivamente qualsiasi altro agente sperimentale o concomitante terapia biologica, chemioterapica o radioterapica
  • Neuropatia >= grado 2 (neuropatia moderata che limita le attività strumentali della vita quotidiana)
  • Storia di trombosi della vena porta principale o lobare
  • Storia di stent biliare, drenaggio biliare interno o precedente procedura che compromette l'ampolla di Vater (è ammessa la colangiopancreatografia retrograda endoscopica diagnostica [ERCP])
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a:

    • Agente di studio o suoi metaboliti
    • Mezzi di contrasto iodati
  • Gravidanza o allattamento (donne)
  • Diagnosi concomitante di altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma duttale in situ, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma
  • Qualsiasi malattia non controllata clinicamente significativa, inclusa un'infezione attiva in corso
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (capecitabina, radioembolizzazione con ittrio Y-90)
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione con microsfere di resina di ittrio Y 90 per 60-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Radiazione: Radioembolizzazione
Sottoponiti a radioembolizzazione con ittrio Y-90
Altri nomi:
  • brachiterapia intraarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore valutata dal National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versione 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Le tossicità osservate a ciascun livello di dose saranno riassunte in termini di tipo, gravità, tempo di insorgenza, durata e reversibilità o esito. Saranno create tabelle per riassumere queste tossicità. Verranno utilizzati riepiloghi tabulari e grafici per esplorare la relazione del tipo e del grado di tossicità con altri parametri clinici come la risposta alla malattia e la presenza di altre comorbidità.
Fino al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta in base ai criteri RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Lasso di tempo: Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
La durata della risposta sarà calcolata indipendentemente dalla PFS al fine di valutare la possibilità che la progressione possa verificarsi dopo un iniziale restringimento del tumore.
Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
Livelli di risposta CA 19-9
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
CA 19-9 sarà valutato dopo Y-90 e sarà confrontato con altre misure di risposta alla malattia utilizzando la correlazione di Pearson o metodi simili.
Fino a 48 mesi
PFS specifica per il fegato secondo i criteri RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Lasso di tempo: Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
Valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 48 mesi
PFS secondo i criteri RECIST v1.1, mRECIST e EASL
Lasso di tempo: Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
Valutato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Tempo fino a quando i tumori progrediscono oltre i valori misurati al basale, valutato fino a 48 mesi
Tasso di conversione alla candidatura chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16148 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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