Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja Y-90-radioembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä maksassa, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I kliininen tutkimus kapesitabiinista ja SIR-Spheres® Y-90-radioembolisaatiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin ja Y-90-radioembolisaation sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on maksassa oleva sappitiesyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Sädehoito, kuten Y-90-radioembolisaatio, ruiskuttaa pieniä radioaktiivisia Y-90-mikropalloja verenkiertoon maksakasvainten viereen tappaakseen kasvainsoluja. Kapesitabiini voi tehostaa säteilyä. Kapesitabiinin ja Y-90-radioembolisoinnin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on sappitiesyöpä maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kapesitabiinin turvallisuutta ja toksisuutta, käytettäväksi yhdessä yttrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radioembolisoinnin (RE) kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan Y-90 + kapesitabiiniin liittyviä toksisuuksia potilailla, joilla on ICC.

II. Kehittää alustava tehonarviointi arvioimalla maksaspesifistä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja yleistä PFS:ää.

III. Tehokkuuden alustavan arvioinnin kehittäminen arvioimalla vasteprosenttia kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST)/modifioidun RECISTin (mRECIST) ja Europeans Association for the Study of the Liver (EASL) -kuvauskriteerien mukaisesti.

IV. Kehittää alustava arvio tehokkuudesta arvioimalla syöpäantigeenin (CA) 19-9 vaste ja sen korrelaatio kasvainvasteen kuvantamismarkkereiden kanssa.

V. Kehittää alustava tehonarviointi arvioimalla vasteen kestoa maksassa mitattuna ajalla, joka kuluu kohdemaksavaurioiden etenemiseen RECIST/mRECIST-standardin mukaisesti koon yli tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

VI. Tehokkuuden alustavan arvioinnin kehittäminen arvioimalla siirtymisnopeutta kirurgiseen resektioon potilailla, jotka eivät ole kirurgisesti leikattavissa maksavaurioiden koon tai sijainnin vuoksi (pois lukien henkilöt, joilla on maksan ulkopuolinen sairaus tai jotka eivät ole lääketieteellisesti leikkauskelvottomia).

VII. Laadi alustava arvio tehosta arvioimalla kokonaiseloonjäämistä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään yttrium Y 90 -hartsimikropallojen radioembolisaatio 60-90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Intrahepaattinen kolangiokarsinooma; histologinen diagnoosi on pakollinen; adenokarsinooman diagnoosi, jonka värjäytymiskuvio vastaa kolangiokarsinoomaa ja kliininen esitys kolangiokarsinooman kanssa, voidaan hyväksyä ilmoittautumiseen, koska tämä on tyypillinen intrahepaattinen kolangiokarsinoomaesitys
  • Maksa-sappikirurgin mielestä primaarinen kasvain ei ole leikattavissa

  • Seuraavien puuttuminen:

    • Pahanlaatuinen askites
    • Laaja karsinomatoosi (tutkijan mielestä)
    • Tilava, diffuusi adenopatia (> 5 imusolmuketta > 2 cm kukin)
    • Laaja metastaattinen keuhkosairaus (> 5 kasvainta > 2 cm kukin)

  • Hän on suorittanut pre-RE-angiogrammin enintään 3 viikkoa ennen Y-90-hoitoa

    • Keuhkojen shunttifraktio = < 20 % ja anatomia sopii valtimonsisäiseen säteilyyn
    • Ekstrahepaattiset verisuonet, joiden katsottiin olevan vaarassa saada säteilyvaurioita, embolisoitiin onnistuneesti
  • Aiempi systeeminen kemoterapia on suoritettava yli 2 viikon radioembolisaatiosta
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas)
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan 24 tunnin virtsankeräystä kohti
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 180 päivää minkä tahansa tutkimusaineen antamisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi valikoiva sisäinen säteily maksaan
  • Aiemmat varfariinipohjaiset hoidot 7 päivän sisällä kapesitabiinihoidosta
  • Aktiivisesti muita tutkittavia aineita tai samanaikaista biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Neuropatia >= luokka 2 (kohtalainen neuropatia, joka rajoittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa)
  • Historiallinen pää- tai sivulaskimotromboosi
  • Aiempi sappistentti, sisäinen sappitiehye tai aiempi toimenpide, joka vaarantaa Vaterin ampullan (diagnostinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia [ERCP] on sallittu)
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos

  • Aiempi allerginen reaktio johtuen:

    • Tutkimusaine tai sen metaboliitit
    • Jodipitoiset varjoaineet
  • Raskaana oleva tai imettävä (naiset)
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen diagnoosi, paitsi in situ duktaalinen karsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ ja paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva aktiivinen infektio
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kapesitabiini, yttrium Y-90 radioembolisaatio)
Potilaille tehdään yttrium Y 90 -hartsimikropallojen radioembolisaatio 60-90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Säteily: Radioembolisaatio
Tee yttrium Y-90 radioembolisaatio
Muut nimet:
  • valtimonsisäinen brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, joka on määritelty minkä tahansa asteen 3 tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi, jonka on arvioinut National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versio 4.0
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Kullakin annostasolla havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden, puhkeamisajan, keston ja palautuvuuden tai lopputuloksen perusteella. Näistä myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto taulukoista. Taulukkomaisia ​​ja graafisia yhteenvetoja käytetään tutkimaan toksisuuden tyypin ja asteen suhdetta muihin kliinisiin parametreihin, kuten sairausvasteeseen ja muiden samanaikaisten sairauksien esiintymiseen.
Päivään 45 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto RECIST v1.1-, mRECIST- ja EASL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
Vasteen kesto lasketaan PFS:stä riippumatta sen mahdollisuuden arvioimiseksi, että etenemistä voi tapahtua alkuperäisen kasvaimen kutistumisen jälkeen.
Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
CA 19-9 -vasteen tasot
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CA 19-9 arvioidaan Y-90:n jälkeen ja sitä verrataan muihin taudinvasteen mittauksiin käyttämällä Pearson-korrelaatiota tai vastaavia menetelmiä.
Jopa 48 kuukautta
Maksaspesifinen PFS RECIST v1.1-, mRECIST- ja EASL-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 48 kuukautta
PFS RECIST v1.1-, mRECIST- ja EASL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Aika, jonka jälkeen kasvaimet etenevät lähtötilanteessa mitattuja arvoja pidemmälle, arvioituna 48 kuukauteen asti
Leikkausehdokkuuden muunnosprosentti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16148 (MUUTA: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiehyen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa