Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och Y-90 radioembolisering vid behandling av patienter med avancerad gallvägscancer i levern som inte kan avlägsnas genom kirurgi

12 april 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En klinisk fas I-studie av Capecitabin och SIR-Spheres® Y-90-radioembolisering hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av capecitabin och Y-90 radioembolisering vid behandling av patienter med gallvägscancer i levern som har spridit sig till andra ställen i kroppen och inte kan avlägsnas genom operation. Strålbehandling, såsom Y-90 radioembolisering, injicerar små radioaktiva Y-90 mikrosfärer i blodtillförseln bredvid levertumörerna för att döda tumörceller. Capecitabin kan göra strålningen mer effektiv. Att ge capecitabin och Y-90 radioembolisering kan fungera bättre vid behandling av patienter med gallvägscancer i levern.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera säkerheten och toxiciteten av capecitabin, som ska användas i kombination med yttrium Y-90 (yttrium 90) (Y-90) radioembolisering (RE), hos patienter med diagnosen inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (ICC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva toxiciteterna associerade med Y-90 + capecitabin hos patienter med ICC.

II. Att utveckla en preliminär bedömning av effekt genom att utvärdera leverspecifik progressionsfri överlevnad (PFS) och total PFS.

III. Att utveckla en preliminär bedömning av effekt genom att utvärdera svarsfrekvensen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)/modifierad RECIST (mRECIST) och Europeans Association for the Study of the Liver (EASL) avbildningskriterier.

IV. Att utveckla en preliminär bedömning av effektivitet genom att utvärdera cancerantigen (CA) 19-9-svar och dess korrelation med avbildningsmarkörer för tumörsvar.

V. Att utveckla en preliminär bedömning av effektiviteten genom att utvärdera responsens varaktighet i levern, mätt med tiden för målleverskador att utvecklas enligt RECIST/mRECIST utöver storleken vid studieregistreringen.

VI. Att utveckla en preliminär bedömning av effekt genom att utvärdera omvandlingshastigheten till kirurgisk resektion för försökspersoner som är kirurgiskt inopererade vid presentationen på grund av storleken eller lokaliseringen av leverskador (exklusive patienter med extrahepatisk sjukdom eller medicinskt inoperabel vid presentationen).

VII. Att utveckla en preliminär bedömning av effekt genom att utvärdera total överlevnad.

SKISSERA:

Patienter genomgår radioembolisering av yttrium Y 90 hartsmikrosfärer under 60-90 minuter på dag 1. Patienterna får capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Intrahepatisk kolangiokarcinom; en histologisk diagnos är obligatorisk; en diagnos av adenokarcinom med färgningsmönster som överensstämmer med kolangiokarcinom och med en klinisk presentation som överensstämmer med kolangiokarcinom kommer att vara acceptabel för inskrivning eftersom detta är en typisk intrahepatisk kolangiokarcinompresentation
  • Primär tumör som bedöms som ooperbar av hepatobiliärkirurg

  • Frånvaro av följande:

    • Malign ascites
    • Omfattande karcinomatos (enligt utredarens åsikt)
    • Skrymmande, diffus adenopati (> 5 lymfkörtlar > 2 cm vardera)
    • Omfattande metastaserande sjukdom i lungorna (> 5 tumörer > 2 cm vardera)

  • Har genomfört pre-RE-angiogram upp till 3 veckor före Y-90-behandling

    • Lungshuntfraktion =< 20 % och anatomi mottaglig för intraarteriell strålning
    • Extrahepatiska kärl som bedömdes ha risk för strålningsskada emboliserades framgångsrikt
  • Tidigare systemisk kemoterapi måste avslutas > 2 veckors radioembolisering
  • Negativt test av beta-humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin (endast kvinnlig patient i fertil ålder)
  • Blodplättar (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Kreatininclearance på > 50 ml/min per 24 timmars urinuppsamling av Cockcroft-Gault-formeln
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
  • Överenskommelse mellan kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och till minst 180 dagar efter administrering av något studiemedel; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare selektiv inre strålning till levern
  • Tidigare warfarinbaserade terapier inom 7 dagar efter capecitabinbehandling
  • Aktivt ta emot andra undersökningsmedel, eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling
  • Neuropati >= grad 2 (måttlig neuropati som begränsar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet)
  • Historik av trombos i huvud- eller lobar portalven
  • Historik med gallstent, inre galldränering eller tidigare ingrepp som äventyrar Vaters ampulla (diagnostisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP] är tillåten)
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna:

    • Studiemedel eller dess metaboliter
    • Joderat kontrastmedel
  • Gravida eller ammande (kvinnor)
  • Samtidig diagnos av andra aktiva maligniteter med undantag för duktalt karcinom in situ, cervixcarcinom in situ och lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Alla kliniskt signifikanta okontrollerade sjukdomar inklusive pågående aktiv infektion
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (capecitabin, yttrium Y-90 radioembolisering)
Patienter genomgår radioembolisering av yttrium Y 90 hartsmikrosfärer under 60-90 minuter på dag 1. Patienterna får capecitabin PO BID dag 1-14.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Strålning: Radioembolisering
Genomgå yttrium Y-90 radioembolisering
Andra namn:
  • intraarteriell brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad som någon grad 3 eller högre toxicitet bedömd av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Fram till dag 45
De toxiciteter som observerats vid varje dosnivå kommer att sammanfattas i termer av typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet och reversibilitet eller resultat. Tabeller kommer att skapas för att sammanfatta dessa toxiciteter. Tabellformiga och grafiska sammanfattningar kommer att användas för att utforska sambandet mellan typ och grad av toxicitet till andra kliniska parametrar såsom sjukdomssvar och förekomsten av andra samsjukligheter.
Fram till dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar enligt RECIST v1.1, mRECIST och EASL kriterier
Tidsram: Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas oberoende av PFS för att utvärdera möjligheten att progression kan inträffa efter en initial tumörkrympning.
Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Nivåer av CA 19-9 svar
Tidsram: Upp till 48 månader
CA 19-9 kommer att bedömas efter Y-90 och kommer att jämföras med andra mått på sjukdomsrespons med Pearson-korrelation eller liknande metoder.
Upp till 48 månader
Leverspecifik PFS enligt RECIST v1.1, mRECIST och EASL kriterier
Tidsram: Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier analys.
Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier analys.
Upp till 48 månader
PFS enligt RECIST v1.1, mRECIST och EASL kriterier
Tidsram: Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Utvärderad med Kaplan-Meier analys.
Tid tills tumörer utvecklas utöver de värden som uppmätts vid baslinjen, bedömd upp till 48 månader
Omvandlingshastighet till kirurgisk kandidatur
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Kessler, MD, City of Hope Medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16148 (ÖVRIG: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01098 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsadenokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera