- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117894
PECS-2 emlősebészethez
Regionális érzéstelenítés emlőrák-sebészethez, hatások a posztoperatív jólétre és a betegség kiújulására.
Nincs konszenzus abban, hogy melyik alternatíva a legjobb érzéstelenítés emlőműtétnél, általános érzéstelenítés és morfium a posztoperatív fájdalomcsillapításnál, vagy a regionális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés kombinációja, amely esetleg csökkenti vagy megszünteti a morfium szükségességét.
A jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy a két stratégia közül melyik a legjobb a posztoperatív fájdalom, hányinger és a betegség kiújulásának kockázata tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A feltételezett vagy igazolt mellrák műtétje világszerte elterjedt eljárás. A Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület jelentése szerint Svédországban évente több mint 7000 nőnél diagnosztizálnak mellrákot.
A műtét mindig fájdalmas ingerek árán történik. Nagyon fontos, hogy az aneszteziológus előre látta ezt a fájdalmat, és van terve annak kezelésére.
Ennek legáltalánosabb módja a beteg érzéstelenítése (altatás, általános érzéstelenítés (GA)) a sebészeti beavatkozáshoz, és erős fájdalomcsillapító (általában morfium) beadása, mielőtt a beteg felébredne. A morfinnak vannak mellékhatásai.
Egy másik lehetséges terv az, hogy regionális érzéstelenítésre (RA) hagyatkozik (a fájdalom blokkolása a test bizonyos részeiben), hogy kezelje a fájdalmat a műtét alatt és után egyaránt. Ezáltal a beteg ébren lehet a műtét alatt. A két stratégia kombinálható is. Ez azt jelenti, hogy a műtét előtt regionális érzéstelenítést alkalmaznak, de a beteget elaltatják. A regionális érzéstelenítés teljes mértékben hatékony, ha a beteg felébred, és nem adnak be erős fájdalomcsillapítót. A regionális érzéstelenítés elterjedt az ortopédiai sebészetben, akár általános érzéstelenítéssel kombinálva, akár anélkül.
A mellen végzett műtéteknél kevés alternatíva áll rendelkezésre a regionális érzéstelenítésre. Rendszeres használat esetén invazívnak tekintették őket, és rutinként nem építették be a klinikai gyakorlatba.
A regionális érzéstelenítés gyakorlata az elmúlt években rendkívüli mértékben bővült. Ez annak tudható be, hogy az ultrahangot fokozottan használják az érzéstelenítő vegyületek idegek közelébe történő befecskendezéséhez. A mellkasi idegblokkot (PECS) először 2011-ben írták le. Azóta továbbfejlesztették, és sokkal megvalósíthatóbb, mint a regionális érzéstelenítés régebbi alternatívái.
Ezért nagy népszerűségre tett szert, és teljesítményéről az elmúlt években néhány tanulmány is megjelent. Még mindig nem világos, hogy valóban jobb posztoperatív helyzetet biztosít-e a betegnek a fájdalom és hányinger tekintetében.
Továbbá megfigyeléses vizsgálatok azt sugallták, hogy a rosszindulatú betegség terjed, és ezért ritkábban ismétlődik, ha a műtétet regionális érzéstelenítéssel együtt végzik. Ezeket az eredményeket randomizált vizsgálatok még nem erősítették meg. Ezért a kutatók a jelenlegi vizsgálat adatait fogják felhasználni, és azt is megvizsgálják, hogy van-e különbség a vizsgálati csoportok között a betegség kiújulása és a mortalitás tekintetében három és öt évvel a vizsgálatba való felvétel után.
A mastectomián átesett betegekről alcsoportanalízist készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Svédország, 83183
- Östersund hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Egyoldali műtét a mellen rosszindulatú betegség gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
Kétoldali műtét
A hónalj kivételével metasztázisok
Testtömeg-index (BMI) > 35
Nem tud svédül kommunikálni
Elmebaj
Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 4 vagy 5
Krónikus fájdalomcsillapítás (opátiák vagy neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban több mint 7 napon keresztül)
Ismert allergia morfiumra vagy ropivakainra
Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IIIB vagy rosszabb
Krónikus veseelégtelenség (emelkedett S-kreatinin)
Immunszuppresszió (napi 10 mg-nál több prednizolon vagy erősebb gyógyszer)
Axilláris feltárást nem terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GA RA-val
Regionális érzéstelenítés és általános érzéstelenítés.
|
Regionális érzéstelenítés.
Helyi érzéstelenítők lerakódása az idegek közelében, az idegátvitel blokkolása céljából.
Ezt a fájdalom szisztémás kezelésének alternatívájaként használják a fájdalom blokkolására.
Fájdalomcsillapítást célzó érzéstelenítő szerek intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része).
Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát.
Preoperatívan beadva.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Más nevek:
Altatást elősegítő érzéstelenítők intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része).
Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát.
Beadott peroperatív.
|
|
Aktív összehasonlító: GA RA nélkül
Csak általános érzéstelenítés (kiegészítő regionális érzéstelenítés nélkül).
|
Fájdalomcsillapítást célzó érzéstelenítő szerek intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része).
Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát.
Preoperatívan beadva.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Más nevek:
Altatást elősegítő érzéstelenítők intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része).
Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát.
Beadott peroperatív.
Peroperatívan, a műtét végén, a vizsgálati résztvevő felébresztése előtt.
A cél a fájdalom megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiát fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Az opiátok (morfium) kumulatív fogyasztása.
Ez a leggyakrabban használt módja annak a regionális érzéstelenítésnek, amelyből a beavatkozás áll, hatékonyságának értékelésére.
|
48 óra
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 év és 5 év.
|
Ennek célja annak vizsgálata, hogy a regionális érzéstelenítés milyen hatással lehet egy rosszindulatú daganat kiújulására.
|
3 év és 5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 48 óra
|
A PONV gyakori az általános érzéstelenítés után, és még inkább, ha ópiátokat használnak fájdalomcsillapításra.
Ordinális skálán mérve 0=nincs PONV, 1=hányinger, 2=hányás, 3=ismétlődő hányás
|
48 óra
|
|
Valós fájdalompontszám
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítására, hogy a regionális érzéstelenítésben részesülő betegek nagyobb vagy kevésbé fájdalmasak-e, mint a posztoperatív fájdalomcsillapítóként intravénás morfiumot kapó betegek.
|
48 óra
|
|
Az emlő neoplazmájának kiújulása
Időkeret: 3 és 5 év
|
Az emlő neoplazmájának kiújulása
|
3 és 5 év
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 6 (5-7) hónappal a műtét után
|
Fájdalom 6 hónap elteltével, telefonos interjúban értékelve, numerikus ráta skálával (0-10) mérve.
|
6 (5-7) hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Viszketés elleni szerek
- Remifentanil
- Propofol
- Acetaminofen
- Ropivakain
- Morfin
- Ondansetron
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UmeaU-PECS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .