Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PECS-2 emlősebészethez

2021. május 31. frissítette: Umeå University

Regionális érzéstelenítés emlőrák-sebészethez, hatások a posztoperatív jólétre és a betegség kiújulására.

Nincs konszenzus abban, hogy melyik alternatíva a legjobb érzéstelenítés emlőműtétnél, általános érzéstelenítés és morfium a posztoperatív fájdalomcsillapításnál, vagy a regionális érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés kombinációja, amely esetleg csökkenti vagy megszünteti a morfium szükségességét.

A jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy a két stratégia közül melyik a legjobb a posztoperatív fájdalom, hányinger és a betegség kiújulásának kockázata tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A feltételezett vagy igazolt mellrák műtétje világszerte elterjedt eljárás. A Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület jelentése szerint Svédországban évente több mint 7000 nőnél diagnosztizálnak mellrákot.

A műtét mindig fájdalmas ingerek árán történik. Nagyon fontos, hogy az aneszteziológus előre látta ezt a fájdalmat, és van terve annak kezelésére.

Ennek legáltalánosabb módja a beteg érzéstelenítése (altatás, általános érzéstelenítés (GA)) a sebészeti beavatkozáshoz, és erős fájdalomcsillapító (általában morfium) beadása, mielőtt a beteg felébredne. A morfinnak vannak mellékhatásai.

Egy másik lehetséges terv az, hogy regionális érzéstelenítésre (RA) hagyatkozik (a fájdalom blokkolása a test bizonyos részeiben), hogy kezelje a fájdalmat a műtét alatt és után egyaránt. Ezáltal a beteg ébren lehet a műtét alatt. A két stratégia kombinálható is. Ez azt jelenti, hogy a műtét előtt regionális érzéstelenítést alkalmaznak, de a beteget elaltatják. A regionális érzéstelenítés teljes mértékben hatékony, ha a beteg felébred, és nem adnak be erős fájdalomcsillapítót. A regionális érzéstelenítés elterjedt az ortopédiai sebészetben, akár általános érzéstelenítéssel kombinálva, akár anélkül.

A mellen végzett műtéteknél kevés alternatíva áll rendelkezésre a regionális érzéstelenítésre. Rendszeres használat esetén invazívnak tekintették őket, és rutinként nem építették be a klinikai gyakorlatba.

A regionális érzéstelenítés gyakorlata az elmúlt években rendkívüli mértékben bővült. Ez annak tudható be, hogy az ultrahangot fokozottan használják az érzéstelenítő vegyületek idegek közelébe történő befecskendezéséhez. A mellkasi idegblokkot (PECS) először 2011-ben írták le. Azóta továbbfejlesztették, és sokkal megvalósíthatóbb, mint a regionális érzéstelenítés régebbi alternatívái.

Ezért nagy népszerűségre tett szert, és teljesítményéről az elmúlt években néhány tanulmány is megjelent. Még mindig nem világos, hogy valóban jobb posztoperatív helyzetet biztosít-e a betegnek a fájdalom és hányinger tekintetében.

Továbbá megfigyeléses vizsgálatok azt sugallták, hogy a rosszindulatú betegség terjed, és ezért ritkábban ismétlődik, ha a műtétet regionális érzéstelenítéssel együtt végzik. Ezeket az eredményeket randomizált vizsgálatok még nem erősítették meg. Ezért a kutatók a jelenlegi vizsgálat adatait fogják felhasználni, és azt is megvizsgálják, hogy van-e különbség a vizsgálati csoportok között a betegség kiújulása és a mortalitás tekintetében három és öt évvel a vizsgálatba való felvétel után.

A mastectomián átesett betegekről alcsoportanalízist készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Svédország, 83183
        • Östersund hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Egyoldali műtét a mellen rosszindulatú betegség gyanúja miatt.

Kizárási kritériumok:

Kétoldali műtét

A hónalj kivételével metasztázisok

Testtömeg-index (BMI) > 35

Nem tud svédül kommunikálni

Elmebaj

Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 4 vagy 5

Krónikus fájdalomcsillapítás (opátiák vagy neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban több mint 7 napon keresztül)

Ismert allergia morfiumra vagy ropivakainra

Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IIIB vagy rosszabb

Krónikus veseelégtelenség (emelkedett S-kreatinin)

Immunszuppresszió (napi 10 mg-nál több prednizolon vagy erősebb gyógyszer)

Axilláris feltárást nem terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GA RA-val
Regionális érzéstelenítés és általános érzéstelenítés.
Regionális érzéstelenítés. Helyi érzéstelenítők lerakódása az idegek közelében, az idegátvitel blokkolása céljából. Ezt a fájdalom szisztémás kezelésének alternatívájaként használják a fájdalom blokkolására.
Fájdalomcsillapítást célzó érzéstelenítő szerek intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része). Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát. Preoperatívan beadva.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Más nevek:
  • A fájdalom megelőzése
Altatást elősegítő érzéstelenítők intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része). Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát. Beadott peroperatív.
Aktív összehasonlító: GA RA nélkül
Csak általános érzéstelenítés (kiegészítő regionális érzéstelenítés nélkül).
Fájdalomcsillapítást célzó érzéstelenítő szerek intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része). Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát. Preoperatívan beadva.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Más nevek:
  • A fájdalom megelőzése
Altatást elősegítő érzéstelenítők intravénás beadása (az általános érzéstelenítés része). Jelenleg nincs szükség fix dózisra a vizsgálatban résztvevőkhöz képest.
Preoperatívan alkalmazzák a műtét utáni fájdalom megelőzésére.
Céljuk, hogy csökkentsék az úgynevezett posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázatát. Beadott peroperatív.
Peroperatívan, a műtét végén, a vizsgálati résztvevő felébresztése előtt. A cél a fájdalom megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Az opiátok (morfium) kumulatív fogyasztása. Ez a leggyakrabban használt módja annak a regionális érzéstelenítésnek, amelyből a beavatkozás áll, hatékonyságának értékelésére.
48 óra
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 év és 5 év.
Ennek célja annak vizsgálata, hogy a regionális érzéstelenítés milyen hatással lehet egy rosszindulatú daganat kiújulására.
3 év és 5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 48 óra
A PONV gyakori az általános érzéstelenítés után, és még inkább, ha ópiátokat használnak fájdalomcsillapításra. Ordinális skálán mérve 0=nincs PONV, 1=hányinger, 2=hányás, 3=ismétlődő hányás
48 óra
Valós fájdalompontszám
Időkeret: 48 óra
Annak megállapítására, hogy a regionális érzéstelenítésben részesülő betegek nagyobb vagy kevésbé fájdalmasak-e, mint a posztoperatív fájdalomcsillapítóként intravénás morfiumot kapó betegek.
48 óra
Az emlő neoplazmájának kiújulása
Időkeret: 3 és 5 év
Az emlő neoplazmájának kiújulása
3 és 5 év
Krónikus fájdalom
Időkeret: 6 (5-7) hónappal a műtét után
Fájdalom 6 hónap elteltével, telefonos interjúban értékelve, numerikus ráta skálával (0-10) mérve.
6 (5-7) hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel