Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PECS-2 w chirurgii piersi

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Umeå University

Znieczulenie regionalne w chirurgii raka piersi, wpływ na samopoczucie pooperacyjne i nawrót choroby.

Nie ma zgody co do tego, która alternatywa jest najlepsza do operacji piersi, znieczulenie ogólne i morfina do analgezji pooperacyjnej lub połączenie znieczulenia regionalnego i ogólnego, które prawdopodobnie osłabia lub znosi zapotrzebowanie na morfinę.

Obecne badanie ma na celu określenie, która z dwóch strategii jest najlepsza w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, nudności i ryzyka nawrotu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja podejrzewanego lub potwierdzonego raka piersi jest powszechną procedurą na całym świecie. Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej informuje, że każdego roku w Szwecji diagnozuje się raka piersi u ponad 7000 kobiet.

Operacja zawsze odbywa się kosztem bolesnych bodźców. Bardzo ważne jest, aby anestezjolog przewidział ten ból i miał plan radzenia sobie z nim.

Najczęstszym sposobem na to jest znieczulenie pacjenta (uśpienie, zwane również znieczuleniem ogólnym (GA)) do zabiegu chirurgicznego i podanie silnego środka przeciwbólowego (zwykle morfiny) przed wybudzeniem pacjenta. Morfina ma skutki uboczne.

Innym możliwym planem jest poleganie na znieczuleniu regionalnym (RZS) (blokada bólu z określonej części ciała), aby zaradzić bólowi, zarówno w trakcie, jak i po operacji. Dzięki temu pacjent może być przytomny podczas zabiegu. Obie strategie mogą być również łączone. Oznacza to, że znieczulenie miejscowe jest stosowane przed operacją, ale pacjent jest również uśpiony. Znieczulenie regionalne jest wówczas w pełni skuteczne, gdy pacjent jest wybudzony i nie podaje się silnych leków przeciwbólowych. Podejście ze znieczuleniem regionalnym jest powszechne w chirurgii ortopedycznej, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym lub bez.

W przypadku operacji piersi dostępnych jest niewiele alternatywnych metod znieczulenia regionalnego. Zostały one uznane za inwazyjne do regularnego stosowania i nie zostały włączone do praktyki klinicznej jako rutyna.

Praktyka znieczulenia regionalnego ogromnie się rozwinęła w ostatnich latach. Przypisuje się to zwiększonemu wykorzystaniu ultradźwięków jako przewodnika przy wstrzykiwaniu związków znieczulających w pobliżu nerwów. Blokada nerwu piersiowego (PECS) została po raz pierwszy opisana w 2011 roku. Od tego czasu został on dalej rozwinięty i jest znacznie bardziej wykonalny niż starsze alternatywy dla znieczulenia regionalnego obejmującego piersi.

Dlatego zyskał pewną popularność, aw ostatnich latach opublikowano kilka badań na temat jego działania. Nadal nie jest jednak jasne, czy to rzeczywiście zapewnia pacjentowi lepszą sytuację pooperacyjną w zakresie bólu i nudności.

Co więcej, badania obserwacyjne sugerują, że choroba nowotworowa rozprzestrzenia się, a zatem nawraca rzadziej, jeśli operacja jest wykonywana w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym. Wyniki te nie zostały jeszcze potwierdzone w badaniach z randomizacją. Dlatego badacze wykorzystają dane z obecnego badania, a także sprawdzą, czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem nawrotu choroby i śmiertelności trzy i pięć lat po włączeniu do badania.

Zostanie przeprowadzona analiza podgrup pacjentek po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Szwecja, 83183
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Jednostronna operacja piersi z powodu podejrzenia choroby złośliwej.

Kryteria wyłączenia:

Chirurgia obustronna

Przerzuty inne niż w pachach

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35

Brak możliwości porozumiewania się w języku szwedzkim

Demencja

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 4 lub 5

Leczenie bólu przewlekłego (stosowanie opiatów lub leków na ból neuropatyczny > 7 dni w ostatnim miesiącu)

Znana alergia na morfinę lub ropiwakainę

Zastoinowa niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) IIIB lub gorzej

Przewlekła niewydolność nerek (zwiększone stężenie S-kreatyniny)

Immunosupresja (więcej niż 10 mg prednizolonu dziennie lub silniejszego leku)

Nie planuje się eksploracji pachowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GA z RA
Znieczulenie regionalne i znieczulenie ogólne.
Znieczulenie regionalne. Osadzanie środków miejscowo znieczulających w pobliżu nerwów w celu zablokowania przekaźnictwa nerwowego. Jest to stosowane do blokowania bólu jako alternatywa dla ogólnoustrojowego leczenia bólu.
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania analgezji (część znieczulenia ogólnego). Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Podawany przedoperacyjnie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Inne nazwy:
  • Zapobieganie bólowi
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania snu (część znieczulenia ogólnego). Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Administrowany operacyjnie.
Aktywny komparator: GA bez RZS
Tylko znieczulenie ogólne (bez dodatkowego znieczulenia regionalnego).
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania analgezji (część znieczulenia ogólnego). Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Podawany przedoperacyjnie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Inne nazwy:
  • Zapobieganie bólowi
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania snu (część znieczulenia ogólnego). Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Administrowany operacyjnie.
Podawany okołooperacyjnie, na zakończenie zabiegu, przed wybudzeniem badanej osoby. Celem jest zapobieganie bólowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane spożycie opiatów (morfiny). Jest to najczęściej stosowany sposób oceny skuteczności znieczulenia regionalnego, z którego składa się interwencja.
48 godzin
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat.
Ma to na celu zbadanie możliwego wpływu znieczulenia regionalnego na nawrót nowotworu złośliwego.
3 lata i 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 48 godzin
PONV jest powszechny po znieczuleniu ogólnym, a tym bardziej, jeśli do znieczulenia stosuje się opiaty. Mierzone w skali porządkowej 0=brak PONV, 1=nudności, 2=wymioty, 3=powtarzające się wymioty
48 godzin
Rzeczywista ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby zobaczyć, czy pacjenci ze znieczuleniem regionalnym odczuwają większy lub mniejszy ból niż pacjenci z dożylną morfiną jako pooperacyjnym środkiem przeciwbólowym.
48 godzin
Nawrót nowotworu piersi
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Nawrót nowotworu piersi
3 i 5 lat
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesięcy po operacji
Ból po 6 miesiącach oceniany w rozmowie telefonicznej, mierzony w Numerycznej Skali Oceny (0-10).
6 (5-7) miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 5 mg/ml, 35 ml

Subskrybuj