- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117894
PECS-2 w chirurgii piersi
Znieczulenie regionalne w chirurgii raka piersi, wpływ na samopoczucie pooperacyjne i nawrót choroby.
Nie ma zgody co do tego, która alternatywa jest najlepsza do operacji piersi, znieczulenie ogólne i morfina do analgezji pooperacyjnej lub połączenie znieczulenia regionalnego i ogólnego, które prawdopodobnie osłabia lub znosi zapotrzebowanie na morfinę.
Obecne badanie ma na celu określenie, która z dwóch strategii jest najlepsza w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, nudności i ryzyka nawrotu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja podejrzewanego lub potwierdzonego raka piersi jest powszechną procedurą na całym świecie. Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej informuje, że każdego roku w Szwecji diagnozuje się raka piersi u ponad 7000 kobiet.
Operacja zawsze odbywa się kosztem bolesnych bodźców. Bardzo ważne jest, aby anestezjolog przewidział ten ból i miał plan radzenia sobie z nim.
Najczęstszym sposobem na to jest znieczulenie pacjenta (uśpienie, zwane również znieczuleniem ogólnym (GA)) do zabiegu chirurgicznego i podanie silnego środka przeciwbólowego (zwykle morfiny) przed wybudzeniem pacjenta. Morfina ma skutki uboczne.
Innym możliwym planem jest poleganie na znieczuleniu regionalnym (RZS) (blokada bólu z określonej części ciała), aby zaradzić bólowi, zarówno w trakcie, jak i po operacji. Dzięki temu pacjent może być przytomny podczas zabiegu. Obie strategie mogą być również łączone. Oznacza to, że znieczulenie miejscowe jest stosowane przed operacją, ale pacjent jest również uśpiony. Znieczulenie regionalne jest wówczas w pełni skuteczne, gdy pacjent jest wybudzony i nie podaje się silnych leków przeciwbólowych. Podejście ze znieczuleniem regionalnym jest powszechne w chirurgii ortopedycznej, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym lub bez.
W przypadku operacji piersi dostępnych jest niewiele alternatywnych metod znieczulenia regionalnego. Zostały one uznane za inwazyjne do regularnego stosowania i nie zostały włączone do praktyki klinicznej jako rutyna.
Praktyka znieczulenia regionalnego ogromnie się rozwinęła w ostatnich latach. Przypisuje się to zwiększonemu wykorzystaniu ultradźwięków jako przewodnika przy wstrzykiwaniu związków znieczulających w pobliżu nerwów. Blokada nerwu piersiowego (PECS) została po raz pierwszy opisana w 2011 roku. Od tego czasu został on dalej rozwinięty i jest znacznie bardziej wykonalny niż starsze alternatywy dla znieczulenia regionalnego obejmującego piersi.
Dlatego zyskał pewną popularność, aw ostatnich latach opublikowano kilka badań na temat jego działania. Nadal nie jest jednak jasne, czy to rzeczywiście zapewnia pacjentowi lepszą sytuację pooperacyjną w zakresie bólu i nudności.
Co więcej, badania obserwacyjne sugerują, że choroba nowotworowa rozprzestrzenia się, a zatem nawraca rzadziej, jeśli operacja jest wykonywana w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym. Wyniki te nie zostały jeszcze potwierdzone w badaniach z randomizacją. Dlatego badacze wykorzystają dane z obecnego badania, a także sprawdzą, czy istnieje różnica między badanymi grupami pod względem nawrotu choroby i śmiertelności trzy i pięć lat po włączeniu do badania.
Zostanie przeprowadzona analiza podgrup pacjentek po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Szwecja, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Jednostronna operacja piersi z powodu podejrzenia choroby złośliwej.
Kryteria wyłączenia:
Chirurgia obustronna
Przerzuty inne niż w pachach
Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
Brak możliwości porozumiewania się w języku szwedzkim
Demencja
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 4 lub 5
Leczenie bólu przewlekłego (stosowanie opiatów lub leków na ból neuropatyczny > 7 dni w ostatnim miesiącu)
Znana alergia na morfinę lub ropiwakainę
Zastoinowa niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) IIIB lub gorzej
Przewlekła niewydolność nerek (zwiększone stężenie S-kreatyniny)
Immunosupresja (więcej niż 10 mg prednizolonu dziennie lub silniejszego leku)
Nie planuje się eksploracji pachowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GA z RA
Znieczulenie regionalne i znieczulenie ogólne.
|
Znieczulenie regionalne.
Osadzanie środków miejscowo znieczulających w pobliżu nerwów w celu zablokowania przekaźnictwa nerwowego.
Jest to stosowane do blokowania bólu jako alternatywa dla ogólnoustrojowego leczenia bólu.
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania analgezji (część znieczulenia ogólnego).
Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Podawany przedoperacyjnie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Inne nazwy:
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania snu (część znieczulenia ogólnego).
Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Administrowany operacyjnie.
|
|
Aktywny komparator: GA bez RZS
Tylko znieczulenie ogólne (bez dodatkowego znieczulenia regionalnego).
|
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania analgezji (część znieczulenia ogólnego).
Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Podawany przedoperacyjnie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Inne nazwy:
Dożylne podawanie środków znieczulających w celu wywołania snu (część znieczulenia ogólnego).
Brak ustalonej dawki, podawanej w stosunku do potrzeb uczestników badania w danym momencie.
Podawany przed operacją, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu.
Mają na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia tzw. nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Administrowany operacyjnie.
Podawany okołooperacyjnie, na zakończenie zabiegu, przed wybudzeniem badanej osoby.
Celem jest zapobieganie bólowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowane spożycie opiatów (morfiny).
Jest to najczęściej stosowany sposób oceny skuteczności znieczulenia regionalnego, z którego składa się interwencja.
|
48 godzin
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat.
|
Ma to na celu zbadanie możliwego wpływu znieczulenia regionalnego na nawrót nowotworu złośliwego.
|
3 lata i 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
PONV jest powszechny po znieczuleniu ogólnym, a tym bardziej, jeśli do znieczulenia stosuje się opiaty.
Mierzone w skali porządkowej 0=brak PONV, 1=nudności, 2=wymioty, 3=powtarzające się wymioty
|
48 godzin
|
|
Rzeczywista ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby zobaczyć, czy pacjenci ze znieczuleniem regionalnym odczuwają większy lub mniejszy ból niż pacjenci z dożylną morfiną jako pooperacyjnym środkiem przeciwbólowym.
|
48 godzin
|
|
Nawrót nowotworu piersi
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Nawrót nowotworu piersi
|
3 i 5 lat
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 (5-7) miesięcy po operacji
|
Ból po 6 miesiącach oceniany w rozmowie telefonicznej, mierzony w Numerycznej Skali Oceny (0-10).
|
6 (5-7) miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Przeciwświądowe
- Remifentanyl
- Propofol
- Paracetamol
- Ropiwakaina
- Morfina
- Ondansetron
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- UmeaU-PECS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta obu oczuFederacja Rosyjska
-
Alkahest, Inc.ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Reza Dana, MDZakończonyNeowaskularyzacja rogówkiStany Zjednoczone
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar krwotoczny śródmózgowyIndie
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Regional Hospital HolstebroZakończony