用于乳房手术的 PECS-2
乳腺癌手术的区域麻醉，对术后健康和疾病复发的影响。
对于乳房手术的最佳麻醉、全身麻醉和吗啡术后镇痛，还是区域麻醉和全身麻醉的组合可能减少或消除对吗啡的需求，目前还没有达成共识。
目前的研究旨在确定这两种策略中哪一种在术后疼痛、恶心和疾病复发风险方面效果最好。
研究概览
地位
详细说明
对疑似或确诊的乳腺癌进行手术是世界范围内的常见手术。 瑞典国家健康和福利委员会报告说，瑞典每年有超过 7000 名妇女被诊断出患有乳腺癌。
手术总是以痛苦的刺激为代价。 麻醉师预见到这种疼痛并制定应对计划非常重要。
最常见的方法是在手术过程中对患者进行麻醉（让他或她入睡，也称为全身麻醉 (GA)），并在患者醒来之前给予强镇痛剂（通常是吗啡）。 吗啡有副作用。
另一个可能的计划是依靠局部麻醉 (RA)（阻断身体某个部位的疼痛）来缓解手术期间和手术后的疼痛。 因此，该患者在手术期间可能是清醒的。 这两种策略也可以结合使用。 也就是说，在手术前应用区域麻醉，但患者也处于睡眠状态。 当患者醒来且未使用强镇痛剂时，区域麻醉就会完全有效。 区域麻醉的方法在骨科手术中很常见，可以结合或不结合全身麻醉。
对于乳房手术，区域麻醉的替代方案很少。 它们被认为对常规使用具有侵入性，并没有作为常规纳入临床实践。
近年来，区域麻醉的实践得到了极大的扩展。 这归因于越来越多地使用超声波作为在神经附近注射麻醉化合物的指导。 胸神经阻滞 (PECS) 于 2011 年首次被描述。 从那时起，它得到了进一步的发展，并且比覆盖乳房的区域麻醉的旧替代方案更可行。
因此，它获得了一定的知名度，并且近年来发表了一些关于其性能的研究。 但目前还不清楚，它是否真的能让患者在术后疼痛和恶心方面有更好的改善。
此外，观察性研究表明，如果结合区域麻醉进行手术，恶性疾病会扩散，因此复发的可能性会降低。 这些结果尚未在随机试验中得到证实。 因此，研究人员将使用当前研究的数据，并查看研究组在纳入研究后三年和五年的疾病复发率和死亡率方面是否存在差异。
将对进行了乳房切除术的患者进行亚组分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jämtland
-
Östersund、Jämtland、瑞典、83183
- Östersund Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：因疑似恶性疾病对乳房进行单侧手术。
排除标准：
双侧手术
腋窝以外的转移
身体质量指数 (BMI) > 35
无法用瑞典语交流
失智
美国麻醉学会 (ASA) 4 或 5
慢性疼痛治疗（上个月使用阿片类药物或药物治疗神经性疼痛 > 7 天）
已知对吗啡或罗哌卡因过敏
充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IIIB 或更差
慢性肾功能衰竭（S-肌酐升高）
免疫抑制（每天超过 10 毫克的泼尼松龙或更强的药物）
没有计划进行腋窝探查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GA 与 RA
区域麻醉和全身麻醉。
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区域麻醉。
局部麻醉剂沉积在神经附近，目的是阻断神经传递。
这用于阻断疼痛，作为全身性疼痛治疗的替代方法。
旨在诱导镇痛的静脉内麻醉剂给药（全身麻醉的一部分）。
没有固定剂量，根据研究参与者目前的需要进行给药。
旨在降低所谓的术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
术前给药。
术前给药以防止术后疼痛。
其他名称：
旨在诱导睡眠的静脉内麻醉剂给药（全身麻醉的一部分）。
没有固定剂量，根据研究参与者目前的需要进行给药。
术前给药以防止术后疼痛。
旨在降低所谓的术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
围手术期给药。
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有源比较器：没有 RA 的 GA
只有全身麻醉（没有补充区域麻醉）。
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旨在诱导镇痛的静脉内麻醉剂给药（全身麻醉的一部分）。
没有固定剂量，根据研究参与者目前的需要进行给药。
旨在降低所谓的术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
术前给药。
术前给药以防止术后疼痛。
其他名称：
旨在诱导睡眠的静脉内麻醉剂给药（全身麻醉的一部分）。
没有固定剂量，根据研究参与者目前的需要进行给药。
术前给药以防止术后疼痛。
旨在降低所谓的术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
围手术期给药。
在手术结束时，在唤醒研究参与者之前进行围手术期给药。
目的是防止疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：48小时
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阿片类药物（吗啡）的累积消费量。
这是评估干预所包含的区域麻醉效果的最常用方法。
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48小时
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全因死亡率
大体时间：3年5年。
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这是为了研究区域麻醉对恶性肿瘤复发可能产生的影响。
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3年5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：48小时
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PONV 在全身麻醉后很常见，如果使用阿片类药物镇痛则更常见。
按顺序测量 0=无 PONV，1=恶心，2=呕吐，3=反复呕吐
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48小时
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实际疼痛评分
大体时间：48小时
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观察采用区域麻醉的患者是否比静脉注射吗啡作为术后镇痛的患者疼痛更多或更少。
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48小时
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乳腺肿瘤复发
大体时间：3 和 5 年
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乳腺肿瘤复发
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3 和 5 年
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慢性疼痛
大体时间：手术后 6 (5-7) 个月
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6 个月后的疼痛在电话访谈中进行评估，以数字量表 (0-10) 衡量。
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手术后 6 (5-7) 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joakim Johansson, PhD、Umeå University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UmeaU-PECS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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