Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-2 rintakirurgiaan

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Umeå University

Alueellinen anestesia rintasyöpäkirurgiaan, vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hyvinvointiin ja sairauksien uusiutumiseen.

Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä vaihtoehto on paras anestesia rintaleikkaukseen, yleisanestesia ja morfiini postoperatiiviseen analgesiaan tai aluepuudutuksen ja yleisanestesian yhdistelmä, joka mahdollisesti vähentää tai poistaa morfiinin tarvetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä kahdesta strategiasta on paras suhteessa leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja taudin uusiutumisriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäillyn tai vahvistetun rintasyövän leikkaus on yleinen toimenpide maailmanlaajuisesti. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta raportoi, että yli 7000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä joka vuosi Ruotsissa.

Leikkaus tulee aina tuskallisten ärsykkeiden kustannuksella. On erittäin tärkeää, että anestesialääkäri on ennakoinut tämän kivun ja hänellä on suunnitelma sen hoitamiseksi.

Yleisin tapa tehdä tämä on nukuttaa potilas (nukkua, jota kutsutaan myös yleisanestesiaksi (GA)) kirurgista toimenpidettä varten ja antaa voimakasta kipulääkettä (yleensä morfiinia) ennen kuin potilas herää. Morfiinilla on sivuvaikutuksia.

Toinen mahdollinen suunnitelma on luottaa aluepuudutukseen (RA) (kivun estäminen tietystä kehon osasta) kivun hoitamiseksi sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen. Tällöin tämä potilas voi olla hereillä leikkauksen aikana. Nämä kaksi strategiaa voidaan myös yhdistää. Toisin sanoen aluepuudutus tehdään ennen leikkausta, mutta potilas myös nukutetaan. Aluepuudutus on tällöin täysin tehokas, kun potilas on herännyt eikä voimakkaita kipulääkkeitä anneta. Aluepuudutuksen lähestymistapa on yleinen ortopedisessa kirurgiassa joko yhdistettynä yleisanestesian kanssa tai ilman sitä.

Rintojen leikkaukseen on ollut saatavilla vain vähän vaihtoehtoja aluepuudutukseen. Niiden on katsottu olevan invasiivisia säännöllisessä käytössä, eikä niitä ole sisällytetty kliiniseen käytäntöön rutiinina.

Aluepuudutuksen käytäntö on laajentunut valtavasti viime vuosina. Tämä johtuu ultraäänen lisääntyneestä käytöstä anestesiayhdisteiden injektoinnissa hermojen läheisyydessä. Pectoral nerve block (PECS) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011. Sitä on sittemmin kehitetty edelleen ja se on paljon käyttökelpoisempi kuin vanhemmat vaihtoehdot rinnat peittävälle aluepuudutukselle.

Siksi se on saavuttanut jonkin verran suosiota ja viime vuosina on julkaistu muutamia tutkimuksia sen toiminnasta. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, antaako se todella potilaalle paremman leikkauksen jälkeisen tilanteen kivun ja pahoinvoinnin suhteen.

Lisäksi havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että pahanlaatuinen sairaus leviää ja uusiutuu siten harvemmin, jos leikkaus suoritetaan yhdessä aluepuudutuksen kanssa. Näitä tuloksia ei ole vielä vahvistettu satunnaistetuissa kokeissa. Siksi tutkijat käyttävät tämänhetkisen tutkimuksen tietoja ja tarkastelevat myös, onko tutkimusryhmien välillä eroa taudin uusiutumisen ja kuolleisuuden suhteen kolmen ja viiden vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

Potilaista, joille on tehty mastektomia, tehdään alaryhmäanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Ruotsi, 83183
        • Östersund hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyskriteerit: Yksipuolinen rintojen leikkaus epäillyn pahanlaatuisen sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kahdenvälinen leikkaus

Etäpesäkkeet muualla kuin kainalossa

Painoindeksi (BMI) > 35

Ei pysty kommunikoimaan ruotsiksi

Dementia

American Society of Anesthesiology (ASA) 4 tai 5

Kroonisen kivun hoito (opaattien tai neuropaattisen kivun lääkkeiden käyttö > 7 päivää viime kuussa)

Tunnettu allergia morfiinille tai ropivakaiinille

Congestive Heart Failure, New York Heart Association (NYHA) IIIB tai pahempi

Krooninen munuaisten vajaatoiminta (S-kreatiniinin nousu)

Immunosuppressio (yli 10 mg päivässä prednisolonia tai vahvempaa lääkettä)

Kainalon tutkimusta ei ole suunniteltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GA RA:n kanssa
Aluepuudutus ja yleisanestesia.
Alueellinen anestesia. Paikallispuudutusaineiden kerrostuminen hermojen läheisyyteen tarkoituksena estää hermovälitys. Tätä käytetään kivun estoon vaihtoehtona kivun systeemiselle hoidolle.
Anestesia-aineiden suonensisäinen anto, jonka tarkoituksena on saada aikaan analgesia (osa yleispuudutusta). Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä. Annettu ennen leikkausta.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kivun ehkäisy
Anestesia-aineiden suonensisäinen antaminen nukahtamisen aikaansaamiseksi (osa yleispuudutusta). Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä. Annettu operatiivisesti.
Active Comparator: GA ilman RA:ta
Vain yleisanestesia (ilman ylimääräistä aluepuudutusta).
Anestesia-aineiden suonensisäinen anto, jonka tarkoituksena on saada aikaan analgesia (osa yleispuudutusta). Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä. Annettu ennen leikkausta.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kivun ehkäisy
Anestesia-aineiden suonensisäinen antaminen nukahtamisen aikaansaamiseksi (osa yleispuudutusta). Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä. Annettu operatiivisesti.
Annettiin peroperatiivisesti leikkauksen lopussa ennen tutkimuksen osallistujan herättämistä. Tavoitteena on ehkäistä kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opiaattien (morfiinin) kumulatiivinen kulutus. Tämä on useimmin käytetty tapa arvioida sen aluepuudutuksen tehokkuutta, josta interventio koostuu.
48 tuntia
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta.
Tämän tarkoituksena on tutkia alueellisen anestesian mahdollista vaikutusta pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen.
3 vuotta ja 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tuntia
PONV on yleinen yleisanestesian jälkeen ja varsinkin, jos opiaatteja käytetään analgesiaan. Mitattu järjestysasteikolla 0 = ei PONV:tä, 1 = pahoinvointia, 2 = oksentelua, 3 = toistuvaa oksentelua
48 tuntia
Todellinen kipupiste
Aikaikkuna: 48 tuntia
Selvitetään, onko potilailla, joilla on aluepuudutus, enemmän vai vähemmän kipua kuin potilailla, jotka saavat suonensisäistä morfiinia postoperatiivisena analgesiana.
48 tuntia
Rintojen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Rintojen kasvaimen uusiutuminen
3 ja 5 vuotta
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 (5-7) kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhelinhaastattelussa arvioitu kipu kuuden kuukauden jälkeen, mitattuna numeerisella asteikolla (0-10).
6 (5-7) kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joakim Johansson, PhD, Umea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 5 mg/ml, 35 ml

3
Tilaa