- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117894
PECS-2 rintakirurgiaan
Alueellinen anestesia rintasyöpäkirurgiaan, vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hyvinvointiin ja sairauksien uusiutumiseen.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä vaihtoehto on paras anestesia rintaleikkaukseen, yleisanestesia ja morfiini postoperatiiviseen analgesiaan tai aluepuudutuksen ja yleisanestesian yhdistelmä, joka mahdollisesti vähentää tai poistaa morfiinin tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä kahdesta strategiasta on paras suhteessa leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja taudin uusiutumisriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäillyn tai vahvistetun rintasyövän leikkaus on yleinen toimenpide maailmanlaajuisesti. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta raportoi, että yli 7000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä joka vuosi Ruotsissa.
Leikkaus tulee aina tuskallisten ärsykkeiden kustannuksella. On erittäin tärkeää, että anestesialääkäri on ennakoinut tämän kivun ja hänellä on suunnitelma sen hoitamiseksi.
Yleisin tapa tehdä tämä on nukuttaa potilas (nukkua, jota kutsutaan myös yleisanestesiaksi (GA)) kirurgista toimenpidettä varten ja antaa voimakasta kipulääkettä (yleensä morfiinia) ennen kuin potilas herää. Morfiinilla on sivuvaikutuksia.
Toinen mahdollinen suunnitelma on luottaa aluepuudutukseen (RA) (kivun estäminen tietystä kehon osasta) kivun hoitamiseksi sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen. Tällöin tämä potilas voi olla hereillä leikkauksen aikana. Nämä kaksi strategiaa voidaan myös yhdistää. Toisin sanoen aluepuudutus tehdään ennen leikkausta, mutta potilas myös nukutetaan. Aluepuudutus on tällöin täysin tehokas, kun potilas on herännyt eikä voimakkaita kipulääkkeitä anneta. Aluepuudutuksen lähestymistapa on yleinen ortopedisessa kirurgiassa joko yhdistettynä yleisanestesian kanssa tai ilman sitä.
Rintojen leikkaukseen on ollut saatavilla vain vähän vaihtoehtoja aluepuudutukseen. Niiden on katsottu olevan invasiivisia säännöllisessä käytössä, eikä niitä ole sisällytetty kliiniseen käytäntöön rutiinina.
Aluepuudutuksen käytäntö on laajentunut valtavasti viime vuosina. Tämä johtuu ultraäänen lisääntyneestä käytöstä anestesiayhdisteiden injektoinnissa hermojen läheisyydessä. Pectoral nerve block (PECS) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011. Sitä on sittemmin kehitetty edelleen ja se on paljon käyttökelpoisempi kuin vanhemmat vaihtoehdot rinnat peittävälle aluepuudutukselle.
Siksi se on saavuttanut jonkin verran suosiota ja viime vuosina on julkaistu muutamia tutkimuksia sen toiminnasta. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, antaako se todella potilaalle paremman leikkauksen jälkeisen tilanteen kivun ja pahoinvoinnin suhteen.
Lisäksi havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että pahanlaatuinen sairaus leviää ja uusiutuu siten harvemmin, jos leikkaus suoritetaan yhdessä aluepuudutuksen kanssa. Näitä tuloksia ei ole vielä vahvistettu satunnaistetuissa kokeissa. Siksi tutkijat käyttävät tämänhetkisen tutkimuksen tietoja ja tarkastelevat myös, onko tutkimusryhmien välillä eroa taudin uusiutumisen ja kuolleisuuden suhteen kolmen ja viiden vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Potilaista, joille on tehty mastektomia, tehdään alaryhmäanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Ruotsi, 83183
- Östersund hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Yksipuolinen rintojen leikkaus epäillyn pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kahdenvälinen leikkaus
Etäpesäkkeet muualla kuin kainalossa
Painoindeksi (BMI) > 35
Ei pysty kommunikoimaan ruotsiksi
Dementia
American Society of Anesthesiology (ASA) 4 tai 5
Kroonisen kivun hoito (opaattien tai neuropaattisen kivun lääkkeiden käyttö > 7 päivää viime kuussa)
Tunnettu allergia morfiinille tai ropivakaiinille
Congestive Heart Failure, New York Heart Association (NYHA) IIIB tai pahempi
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (S-kreatiniinin nousu)
Immunosuppressio (yli 10 mg päivässä prednisolonia tai vahvempaa lääkettä)
Kainalon tutkimusta ei ole suunniteltu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GA RA:n kanssa
Aluepuudutus ja yleisanestesia.
|
Alueellinen anestesia.
Paikallispuudutusaineiden kerrostuminen hermojen läheisyyteen tarkoituksena estää hermovälitys.
Tätä käytetään kivun estoon vaihtoehtona kivun systeemiselle hoidolle.
Anestesia-aineiden suonensisäinen anto, jonka tarkoituksena on saada aikaan analgesia (osa yleispuudutusta).
Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä.
Annettu ennen leikkausta.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Anestesia-aineiden suonensisäinen antaminen nukahtamisen aikaansaamiseksi (osa yleispuudutusta).
Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä.
Annettu operatiivisesti.
|
Active Comparator: GA ilman RA:ta
Vain yleisanestesia (ilman ylimääräistä aluepuudutusta).
|
Anestesia-aineiden suonensisäinen anto, jonka tarkoituksena on saada aikaan analgesia (osa yleispuudutusta).
Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä.
Annettu ennen leikkausta.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Anestesia-aineiden suonensisäinen antaminen nukahtamisen aikaansaamiseksi (osa yleispuudutusta).
Ei kiinteää annosta, joka annetaan suhteessa tutkimukseen osallistuneisiin tällä hetkellä.
Annetaan ennen leikkausta estämään kipua leikkauksen jälkeen.
On tarkoitettu vähentämään niin kutsutun postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskiä.
Annettu operatiivisesti.
Annettiin peroperatiivisesti leikkauksen lopussa ennen tutkimuksen osallistujan herättämistä.
Tavoitteena on ehkäistä kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opiaattien (morfiinin) kumulatiivinen kulutus.
Tämä on useimmin käytetty tapa arvioida sen aluepuudutuksen tehokkuutta, josta interventio koostuu.
|
48 tuntia
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta.
|
Tämän tarkoituksena on tutkia alueellisen anestesian mahdollista vaikutusta pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen.
|
3 vuotta ja 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PONV on yleinen yleisanestesian jälkeen ja varsinkin, jos opiaatteja käytetään analgesiaan.
Mitattu järjestysasteikolla 0 = ei PONV:tä, 1 = pahoinvointia, 2 = oksentelua, 3 = toistuvaa oksentelua
|
48 tuntia
|
Todellinen kipupiste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Selvitetään, onko potilailla, joilla on aluepuudutus, enemmän vai vähemmän kipua kuin potilailla, jotka saavat suonensisäistä morfiinia postoperatiivisena analgesiana.
|
48 tuntia
|
Rintojen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Rintojen kasvaimen uusiutuminen
|
3 ja 5 vuotta
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 (5-7) kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhelinhaastattelussa arvioitu kipu kuuden kuukauden jälkeen, mitattuna numeerisella asteikolla (0-10).
|
6 (5-7) kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Johansson, PhD, Umea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Antipruritics
- Remifentaniili
- Propofol
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Ondansetroni
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UmeaU-PECS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ValmisMolempien silmien primaarinen avokulmaglaukoomaVenäjän federaatio
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Valmis
-
Reza Dana, MDValmisSarveiskalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Alkahest, Inc.ValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivojen sisäinen hemorraginen aivohalvausIntia
-
Regional Hospital HolstebroValmis