Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PECS-2 för bröstkirurgi

31 maj 2021 uppdaterad av: Umeå University

Regional anestesi för bröstcancerkirurgi, effekter på postoperativt välbefinnande och återkommande sjukdomar.

Det finns ingen konsensus om vilket alternativ som är det bästa narkosmedlet för bröstkirurgi, allmänbedövning och morfin för postoperativ analgesi eller en kombination av regionalbedövning och allmänbedövning som eventuellt dämpar eller avskaffar behovet av morfin.

Den aktuella studien syftar till att avgöra vilken av de två strategierna som är bäst i förhållande till postoperativ smärta, illamående och risk för återfall av sjukdomen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi för misstänkt eller bekräftad bröstcancer är ett vanligt ingrepp över hela världen. Socialstyrelsen rapporterar att > 7000 kvinnor får diagnosen bröstcancer varje år i Sverige.

Kirurgi kommer alltid på bekostnad av en smärtsam stimuli. Det är av stor vikt att narkosläkaren har förutsett denna smärta och har en plan för att hantera den.

Det vanligaste sättet att göra detta är att bedöva patienten (söva honom eller henne, även kallad General Anesthesia (GA)) för det kirurgiska ingreppet och administrera ett starkt smärtstillande medel (vanligtvis morfin) innan patienten vaknar. Morfin har biverkningar.

En annan möjlig plan är att förlita sig på en regional anestesi (RA) (blockera smärta från en viss del av kroppen) för att ta hand om smärtan, både under och efter operationen. Därmed kan denna patient vara vaken under operationen. De två strategierna kan också kombineras. Det vill säga att en regionalbedövning appliceras innan operation men patienten sövs också. Regionalbedövningen är sedan fullt effektiv när patienten är vaken och inga starka analgetika ges. Tillvägagångssättet med regionalbedövning är vanligt inom ortopedisk kirurgi, antingen i kombination med eller utan generell anestesi.

För operation av bröstet har det funnits få alternativ för regionalbedövning. De har ansetts vara invasiva för regelbunden användning och har inte införlivats i klinisk praxis som rutin.

Praxis för regionalbedövning har expanderat enormt de senaste åren. Detta tillskrivs den ökade användningen av ultraljud som vägledning för injektion av anestesiföreningar i närheten av nerverna. Pectoral nervblocket (PECS) beskrevs första gången 2011. Det har sedan dess utvecklats ytterligare och är mycket mer genomförbart än de äldre alternativen för regionalbedövning som täcker bröstet.

Därför har det vunnit en viss popularitet och några studier om dess prestanda har publicerats under de senaste åren. Det är dock fortfarande inte klart om det verkligen ger patienten en bättre postoperativ situation vad gäller smärta och illamående.

Vidare har observationsstudier föreslagit att elakartad sjukdom sprids och därför återkommer mindre ofta om operationen utförs i samband med en regional anestesi. Dessa resultat har ännu inte bekräftats i randomiserade studier. Därför kommer utredarna att använda data från den aktuella studien och även se om det finns en skillnad mellan studiegrupperna vad gäller återfall av sjukdomen och dödlighet tre och fem år efter inkludering i studien.

En subgruppsanalys kommer att göras på de patienter som har en mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Östersund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ensidig operation av bröstet på grund av misstänkt malign sjukdom.

Exklusions kriterier:

Bilateral kirurgi

Metastaser andra än i armhålan

Body Mass Index (BMI) > 35

Kan inte kommunicera på svenska

Demens

American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5

Kronisk smärtbehandling (användning av opiater eller medicin mot neuropatisk smärta > 7 dagar den senaste månaden)

Känd allergi mot morfin eller ropivakain

Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller värre

Kronisk njursvikt (ökat S-kreatinin)

Immunsuppression (mer än 10 mg dagligen av Prednisolon eller starkare medicin)

Ingen axillär prospektering planerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA med RA
Regionalbedövning och allmänbedövning.
Regional anestesi. Avsättning av lokalanestetika i närheten av nerver i syfte att blockera nervöverföring. Detta används för att blockera smärta som ett alternativ till systemisk behandling av smärta.
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera analgesi (en del av den allmänna anestesin). Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Administreras preoperativt.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Andra namn:
  • Förebyggande av smärta
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera sömn (en del av den allmänna anestesin). Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Administreras peroperativt.
Aktiv komparator: GA utan RA
Endast allmän anestesi (utan en kompletterande regional anestesi).
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera analgesi (en del av den allmänna anestesin). Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Administreras preoperativt.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Andra namn:
  • Förebyggande av smärta
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera sömn (en del av den allmänna anestesin). Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Administreras peroperativt.
Administreras peroperativt, i slutet av operationen, innan studiedeltagaren väcks. Syftet är att förebygga smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Den kumulativa konsumtionen av opiater (morfin). Detta är det mest använda sättet att bedöma effektiviteten av den regionala anestesi som interventionen består av.
48 timmar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år och 5 år.
Detta för att undersöka den möjliga effekt som en regional anestesi kan ha på återfall av en malign tumör.
3 år och 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 48 timmar
PONV är vanligt efter generell anestesi och mer så om opiater används för analgesi. Uppmätt på en ordinalskala 0=ingen PONV, 1=illamående, 2=kräkningar, 3=upprepade kräkningar
48 timmar
Faktisk smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
För att se om patienter med regional anestesi har mer eller mindre smärta än patienter med intravenöst morfin som postoperativ analgesi.
48 timmar
Återfall av bröstneoplasm
Tidsram: 3 och 5 år
Återfall av bröstneoplasm
3 och 5 år
Kronisk smärta
Tidsram: 6 (5-7) månader efter operationen
Smärta efter 6 månader som bedömts i en telefonintervju, mätt som Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml

3
Prenumerera