- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117894
PECS-2 för bröstkirurgi
Regional anestesi för bröstcancerkirurgi, effekter på postoperativt välbefinnande och återkommande sjukdomar.
Det finns ingen konsensus om vilket alternativ som är det bästa narkosmedlet för bröstkirurgi, allmänbedövning och morfin för postoperativ analgesi eller en kombination av regionalbedövning och allmänbedövning som eventuellt dämpar eller avskaffar behovet av morfin.
Den aktuella studien syftar till att avgöra vilken av de två strategierna som är bäst i förhållande till postoperativ smärta, illamående och risk för återfall av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgi för misstänkt eller bekräftad bröstcancer är ett vanligt ingrepp över hela världen. Socialstyrelsen rapporterar att > 7000 kvinnor får diagnosen bröstcancer varje år i Sverige.
Kirurgi kommer alltid på bekostnad av en smärtsam stimuli. Det är av stor vikt att narkosläkaren har förutsett denna smärta och har en plan för att hantera den.
Det vanligaste sättet att göra detta är att bedöva patienten (söva honom eller henne, även kallad General Anesthesia (GA)) för det kirurgiska ingreppet och administrera ett starkt smärtstillande medel (vanligtvis morfin) innan patienten vaknar. Morfin har biverkningar.
En annan möjlig plan är att förlita sig på en regional anestesi (RA) (blockera smärta från en viss del av kroppen) för att ta hand om smärtan, både under och efter operationen. Därmed kan denna patient vara vaken under operationen. De två strategierna kan också kombineras. Det vill säga att en regionalbedövning appliceras innan operation men patienten sövs också. Regionalbedövningen är sedan fullt effektiv när patienten är vaken och inga starka analgetika ges. Tillvägagångssättet med regionalbedövning är vanligt inom ortopedisk kirurgi, antingen i kombination med eller utan generell anestesi.
För operation av bröstet har det funnits få alternativ för regionalbedövning. De har ansetts vara invasiva för regelbunden användning och har inte införlivats i klinisk praxis som rutin.
Praxis för regionalbedövning har expanderat enormt de senaste åren. Detta tillskrivs den ökade användningen av ultraljud som vägledning för injektion av anestesiföreningar i närheten av nerverna. Pectoral nervblocket (PECS) beskrevs första gången 2011. Det har sedan dess utvecklats ytterligare och är mycket mer genomförbart än de äldre alternativen för regionalbedövning som täcker bröstet.
Därför har det vunnit en viss popularitet och några studier om dess prestanda har publicerats under de senaste åren. Det är dock fortfarande inte klart om det verkligen ger patienten en bättre postoperativ situation vad gäller smärta och illamående.
Vidare har observationsstudier föreslagit att elakartad sjukdom sprids och därför återkommer mindre ofta om operationen utförs i samband med en regional anestesi. Dessa resultat har ännu inte bekräftats i randomiserade studier. Därför kommer utredarna att använda data från den aktuella studien och även se om det finns en skillnad mellan studiegrupperna vad gäller återfall av sjukdomen och dödlighet tre och fem år efter inkludering i studien.
En subgruppsanalys kommer att göras på de patienter som har en mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ensidig operation av bröstet på grund av misstänkt malign sjukdom.
Exklusions kriterier:
Bilateral kirurgi
Metastaser andra än i armhålan
Body Mass Index (BMI) > 35
Kan inte kommunicera på svenska
Demens
American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5
Kronisk smärtbehandling (användning av opiater eller medicin mot neuropatisk smärta > 7 dagar den senaste månaden)
Känd allergi mot morfin eller ropivakain
Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller värre
Kronisk njursvikt (ökat S-kreatinin)
Immunsuppression (mer än 10 mg dagligen av Prednisolon eller starkare medicin)
Ingen axillär prospektering planerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GA med RA
Regionalbedövning och allmänbedövning.
|
Regional anestesi.
Avsättning av lokalanestetika i närheten av nerver i syfte att blockera nervöverföring.
Detta används för att blockera smärta som ett alternativ till systemisk behandling av smärta.
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera analgesi (en del av den allmänna anestesin).
Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Administreras preoperativt.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Andra namn:
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera sömn (en del av den allmänna anestesin).
Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Administreras peroperativt.
|
Aktiv komparator: GA utan RA
Endast allmän anestesi (utan en kompletterande regional anestesi).
|
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera analgesi (en del av den allmänna anestesin).
Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Administreras preoperativt.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Andra namn:
Intravenös administrering av anestetika som syftar till att inducera sömn (en del av den allmänna anestesin).
Ingen fast dos, administrerad i förhållande till studiedeltagarnas behov för tillfället.
Administreras preoperativt för att förhindra smärta postoperativt.
Är avsedda att minska risken för så kallat postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Administreras peroperativt.
Administreras peroperativt, i slutet av operationen, innan studiedeltagaren väcks.
Syftet är att förebygga smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opiatkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Den kumulativa konsumtionen av opiater (morfin).
Detta är det mest använda sättet att bedöma effektiviteten av den regionala anestesi som interventionen består av.
|
48 timmar
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år och 5 år.
|
Detta för att undersöka den möjliga effekt som en regional anestesi kan ha på återfall av en malign tumör.
|
3 år och 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 48 timmar
|
PONV är vanligt efter generell anestesi och mer så om opiater används för analgesi.
Uppmätt på en ordinalskala 0=ingen PONV, 1=illamående, 2=kräkningar, 3=upprepade kräkningar
|
48 timmar
|
Faktisk smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
För att se om patienter med regional anestesi har mer eller mindre smärta än patienter med intravenöst morfin som postoperativ analgesi.
|
48 timmar
|
Återfall av bröstneoplasm
Tidsram: 3 och 5 år
|
Återfall av bröstneoplasm
|
3 och 5 år
|
Kronisk smärta
Tidsram: 6 (5-7) månader efter operationen
|
Smärta efter 6 månader som bedömts i en telefonintervju, mätt som Numeric Rate Scale (0-10).
|
6 (5-7) månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Antiklåda
- Remifentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivakain
- Morfin
- Ondansetron
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- UmeaU-PECS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom i båda ögonenRyska Federationen
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Alkahest, Inc.AvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringIntracerebral hemorragisk strokeIndien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Meir Medical CenterAvslutad