Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS-2 for brystkirurgi

31. mai 2021 oppdatert av: Umeå University

Regional anestesi for brystkreftkirurgi, effekter på postoperativt velvære og tilbakefall av sykdom.

Det er ingen konsensus om hvilket alternativ som er best anestesi for brystkirurgi, generell anestesi og morfin for postoperativ analgesi eller en kombinasjon av regional anestesi og generell anestesi som muligens demper eller fjerner behovet for morfin.

Den aktuelle studien tar sikte på å finne ut hvilken av de to strategiene som er best i forhold til postoperativ smerte, kvalme og risiko for tilbakefall av sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for mistenkt eller bekreftet brystkreft er en vanlig prosedyre over hele verden. Den svenske helse- og omsorgsstyrelsen rapporterer at > 7000 kvinner får diagnosen brystkreft hvert år i Sverige.

Kirurgi kommer alltid på bekostning av en smertefull stimuli. Det er av stor betydning at anestesilegen har forutsett denne smerten og har en plan for å håndtere den.

Den vanligste måten å gjøre dette på er å bedøve pasienten (legge ham eller henne i søvn, også kalt generell anestesi (GA)) for den kirurgiske prosedyren og administrere et sterkt smertestillende middel (vanligvis morfin) før pasienten våkner. Morfin har bivirkninger.

En annen mulig plan er å stole på en regional anestesi (RA) (blokkere smerte fra en viss del av kroppen) for å ta vare på smertene, både under og etter operasjonen. Dermed kan denne pasienten være våken under operasjonen. De to strategiene kan også kombineres. Det vil si at det påføres en regional anestesi før operasjonen, men pasienten blir også lagt i søvn. Regionalbedøvelsen er da fullt effektiv når pasienten er våken og ingen sterke analgetika gis. Tilnærmingen med regional anestesi er vanlig i ortopedisk kirurgi, enten i kombinasjon med eller uten generell anestesi.

For operasjon av brystet har det vært få alternativer tilgjengelig for regional anestesi. De har blitt ansett for å være invasive for regelmessig bruk og ikke blitt innlemmet i klinisk praksis som en rutine.

Praksisen for regional anestesi har utvidet seg enormt de siste årene. Dette tilskrives økt bruk av ultralyd som veiledning for injeksjon av anestesiforbindelser i nærheten av nervene. Pectoral nerveblokk (PECS) ble først beskrevet i 2011. Den har siden den gang blitt videreutviklet og er mye mer gjennomførbar enn de eldre alternativene for regional anestesi som dekker brystet.

Derfor har den fått en viss popularitet, og noen få studier om ytelsen har blitt publisert de siste årene. Det er fortsatt ikke klart om det virkelig gir pasienten en bedre postoperativ situasjon med hensyn til smerte og kvalme.

Videre har observasjonsstudier antydet at ondartet sykdom spres og derfor gjentar seg sjeldnere hvis operasjonen utføres i forbindelse med regional anestesi. Disse resultatene er ennå ikke bekreftet i randomiserte studier. Derfor vil etterforskerne bruke dataene fra den aktuelle studien og også se om det er forskjell mellom studiegruppene når det gjelder tilbakefall av sykdommen og dødelighet tre og fem år etter inkludering i studien.

Det vil bli gjort en undergruppeanalyse på pasientene som har mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Ensidig operasjon av brystet på grunn av mistanke om ondartet sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Bilateral kirurgi

Metastaser andre enn i aksillen

Kroppsmasseindeks (BMI) > 35

Kan ikke kommunisere på svensk

Demens

American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5

Kronisk smertebehandling (bruk av opiater eller medisin mot nevropatiske smerter > 7 dager siste måned)

Kjent allergi mot morfin eller ropivakain

Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller verre

Kronisk nyresvikt (økt S-kreatinin)

Immunsuppresjon (mer enn 10 mg daglig prednisolon eller sterkere medisiner)

Ingen aksillær leting planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GA med RA
Regional anestesi og generell anestesi.
Regional anestesi. Avsetning av lokalbedøvelse i nærheten av nerver med sikte på å blokkere nerveoverføring. Dette brukes for å blokkere smerte som et alternativ til systemisk behandling av smerte.
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere analgesi (en del av generell anestesi). Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Administrert preoperativt.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Andre navn:
  • Forebygging av smerte
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere søvn (en del av generell anestesi). Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Administreres peroperativt.
Aktiv komparator: GA uten RA
Kun generell anestesi (uten en supplerende regional anestesi).
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere analgesi (en del av generell anestesi). Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Administrert preoperativt.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Andre navn:
  • Forebygging av smerte
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere søvn (en del av generell anestesi). Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Administreres peroperativt.
Administrert peroperativt, ved slutten av operasjonen, før studiedeltakeren vekkes. Målet er å forebygge smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk
Tidsramme: 48 timer
Det kumulative forbruket av opiater (morfin). Dette er den mest brukte måten å vurdere effekten av den regionale anestesi som intervensjonen består av.
48 timer
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år og 5 år.
Dette for å undersøke den mulige effekten som en regional anestesi kan ha ved tilbakefall av en ondartet svulst.
3 år og 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 48 timer
PONV er vanlig etter generell anestesi og mer hvis opiater brukes til analgesi. Målt på en ordinalskala 0=ingen PONV, 1=kvalme, 2=oppkast, 3=gjentatt oppkast
48 timer
Faktisk smertescore
Tidsramme: 48 timer
For å se om pasienter med regional anestesi har mer eller mindre smerter enn pasienter med intravenøs morfin som postoperativ analgesi.
48 timer
Tilbakefall av brystneoplasma
Tidsramme: 3 og 5 år
Tilbakefall av brystneoplasma
3 og 5 år
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 (5-7) måneder etter operasjonen
Smerte etter 6 måneder som vurdert i et telefonintervju, målt som Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml

Abonnere