- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117894
PECS-2 for brystkirurgi
Regional anestesi for brystkreftkirurgi, effekter på postoperativt velvære og tilbakefall av sykdom.
Det er ingen konsensus om hvilket alternativ som er best anestesi for brystkirurgi, generell anestesi og morfin for postoperativ analgesi eller en kombinasjon av regional anestesi og generell anestesi som muligens demper eller fjerner behovet for morfin.
Den aktuelle studien tar sikte på å finne ut hvilken av de to strategiene som er best i forhold til postoperativ smerte, kvalme og risiko for tilbakefall av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for mistenkt eller bekreftet brystkreft er en vanlig prosedyre over hele verden. Den svenske helse- og omsorgsstyrelsen rapporterer at > 7000 kvinner får diagnosen brystkreft hvert år i Sverige.
Kirurgi kommer alltid på bekostning av en smertefull stimuli. Det er av stor betydning at anestesilegen har forutsett denne smerten og har en plan for å håndtere den.
Den vanligste måten å gjøre dette på er å bedøve pasienten (legge ham eller henne i søvn, også kalt generell anestesi (GA)) for den kirurgiske prosedyren og administrere et sterkt smertestillende middel (vanligvis morfin) før pasienten våkner. Morfin har bivirkninger.
En annen mulig plan er å stole på en regional anestesi (RA) (blokkere smerte fra en viss del av kroppen) for å ta vare på smertene, både under og etter operasjonen. Dermed kan denne pasienten være våken under operasjonen. De to strategiene kan også kombineres. Det vil si at det påføres en regional anestesi før operasjonen, men pasienten blir også lagt i søvn. Regionalbedøvelsen er da fullt effektiv når pasienten er våken og ingen sterke analgetika gis. Tilnærmingen med regional anestesi er vanlig i ortopedisk kirurgi, enten i kombinasjon med eller uten generell anestesi.
For operasjon av brystet har det vært få alternativer tilgjengelig for regional anestesi. De har blitt ansett for å være invasive for regelmessig bruk og ikke blitt innlemmet i klinisk praksis som en rutine.
Praksisen for regional anestesi har utvidet seg enormt de siste årene. Dette tilskrives økt bruk av ultralyd som veiledning for injeksjon av anestesiforbindelser i nærheten av nervene. Pectoral nerveblokk (PECS) ble først beskrevet i 2011. Den har siden den gang blitt videreutviklet og er mye mer gjennomførbar enn de eldre alternativene for regional anestesi som dekker brystet.
Derfor har den fått en viss popularitet, og noen få studier om ytelsen har blitt publisert de siste årene. Det er fortsatt ikke klart om det virkelig gir pasienten en bedre postoperativ situasjon med hensyn til smerte og kvalme.
Videre har observasjonsstudier antydet at ondartet sykdom spres og derfor gjentar seg sjeldnere hvis operasjonen utføres i forbindelse med regional anestesi. Disse resultatene er ennå ikke bekreftet i randomiserte studier. Derfor vil etterforskerne bruke dataene fra den aktuelle studien og også se om det er forskjell mellom studiegruppene når det gjelder tilbakefall av sykdommen og dødelighet tre og fem år etter inkludering i studien.
Det vil bli gjort en undergruppeanalyse på pasientene som har mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ensidig operasjon av brystet på grunn av mistanke om ondartet sykdom.
Ekskluderingskriterier:
Bilateral kirurgi
Metastaser andre enn i aksillen
Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
Kan ikke kommunisere på svensk
Demens
American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5
Kronisk smertebehandling (bruk av opiater eller medisin mot nevropatiske smerter > 7 dager siste måned)
Kjent allergi mot morfin eller ropivakain
Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller verre
Kronisk nyresvikt (økt S-kreatinin)
Immunsuppresjon (mer enn 10 mg daglig prednisolon eller sterkere medisiner)
Ingen aksillær leting planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA med RA
Regional anestesi og generell anestesi.
|
Regional anestesi.
Avsetning av lokalbedøvelse i nærheten av nerver med sikte på å blokkere nerveoverføring.
Dette brukes for å blokkere smerte som et alternativ til systemisk behandling av smerte.
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere analgesi (en del av generell anestesi).
Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Administrert preoperativt.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere søvn (en del av generell anestesi).
Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Administreres peroperativt.
|
|
Aktiv komparator: GA uten RA
Kun generell anestesi (uten en supplerende regional anestesi).
|
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere analgesi (en del av generell anestesi).
Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Administrert preoperativt.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Andre navn:
Intravenøs administrering av anestesimidler som tar sikte på å indusere søvn (en del av generell anestesi).
Ingen fast dose, administrert i forhold til studiedeltakerne trenger for øyeblikket.
Administreres preoperativt for å forebygge smerter postoperativt.
Er ment å redusere risikoen for såkalt postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Administreres peroperativt.
Administrert peroperativt, ved slutten av operasjonen, før studiedeltakeren vekkes.
Målet er å forebygge smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative forbruket av opiater (morfin).
Dette er den mest brukte måten å vurdere effekten av den regionale anestesi som intervensjonen består av.
|
48 timer
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år og 5 år.
|
Dette for å undersøke den mulige effekten som en regional anestesi kan ha ved tilbakefall av en ondartet svulst.
|
3 år og 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 48 timer
|
PONV er vanlig etter generell anestesi og mer hvis opiater brukes til analgesi.
Målt på en ordinalskala 0=ingen PONV, 1=kvalme, 2=oppkast, 3=gjentatt oppkast
|
48 timer
|
|
Faktisk smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
For å se om pasienter med regional anestesi har mer eller mindre smerter enn pasienter med intravenøs morfin som postoperativ analgesi.
|
48 timer
|
|
Tilbakefall av brystneoplasma
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Tilbakefall av brystneoplasma
|
3 og 5 år
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 (5-7) måneder etter operasjonen
|
Smerte etter 6 måneder som vurdert i et telefonintervju, målt som Numeric Rate Scale (0-10).
|
6 (5-7) måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Antipruritika
- Remifentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivakain
- Morfin
- Ondansetron
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- UmeaU-PECS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom med begge øyneDen russiske føderasjonen
-
Alkahest, Inc.FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbeidspartnereRekrutteringIntracerebralt hemorragisk slagIndia
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Rekruttering
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Regional Hospital HolstebroFullført