乳房手術のためのPECS-2
乳がん手術のための局所麻酔、術後の健康状態および疾患再発への影響。
乳房手術に最適な麻酔法、術後の鎮痛に全身麻酔とモルヒネ、またはモルヒネの必要性を軽減または廃止する可能性のある局所麻酔と全身麻酔の組み合わせのいずれが最適かについては、コンセンサスがありません。
現在の研究は、術後の痛み、吐き気、病気の再発のリスクに関して、2 つの戦略のどちらが最適かを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんの疑いまたは確認された場合の手術は、世界中で一般的な手順です。 スウェーデン国民健康福祉委員会は、スウェーデンでは毎年 7000 人を超える女性が乳がんと診断されていると報告しています。
手術は常に痛みを伴う刺激を伴います。 麻酔科医がこの痛みを予測し、それを処理する計画を立てていることは非常に重要です。
これを行う最も一般的な方法は、外科的処置のために患者を麻酔し(患者を眠らせ、全身麻酔(GA)とも呼ばれます)、患者が目覚める前に強力な鎮痛薬(通常はモルヒネ)を投与することです。 モルヒネには副作用があります。
別の可能な計画は、局所麻酔 (RA) (体の特定の部分からの痛みをブロックする) に頼って、手術中および手術後の両方で痛みを処理することです。 そのため、この患者は手術中に覚醒している可能性があります。 2 つの戦略を組み合わせることもできます。 つまり、手術前に局所麻酔が適用されますが、患者も眠らせられます。 局所麻酔は、患者が覚醒し、強力な鎮痛剤が投与されていないときに完全に効果的です。 局所麻酔によるアプローチは、全身麻酔の有無にかかわらず、整形外科手術で一般的です。
乳房の手術では、局所麻酔に利用できる代替手段はほとんどありません。 それらは通常の使用では侵襲的であると考えられており、ルーチンとして臨床実践に組み込まれていません.
近年、局所麻酔の実践は飛躍的に拡大しています。 これは、神経の近くに麻酔化合物を注入するためのガイドとして超音波の使用が増加したことに起因します。 胸神経ブロック (PECS) は、2011 年に初めて説明されました。 それ以来、それはさらに開発されており、乳房を覆う局所麻酔の古い代替手段よりもはるかに実現可能です.
そのため、ある程度の人気を得て、その性能に関するいくつかの研究が近年発表されています。 しかし、それが本当に患者の術後の痛みや吐き気の状態を改善するかどうかはまだ明らかではありません.
さらに、観察研究では、局所麻酔と組み合わせて手術を行うと、悪性疾患が広がり、再発の頻度が減ることが示唆されています。 これらの結果は、ランダム化試験ではまだ確認されていません。 したがって、研究者は現在の研究のデータを使用し、研究に参加してから3年後と5年後の病気の再発と死亡率に関して研究グループ間に違いがあるかどうかも調べます.
サブグループ分析は、乳房切除を受けた患者で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jämtland
-
Östersund、Jämtland、スウェーデン、83183
- Östersund hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:悪性疾患の疑いによる乳房の片側手術。
除外基準:
両側手術
腋窩以外の転移
体格指数 (BMI) > 35
スウェーデン語でコミュニケーションが取れない
認知症
米国麻酔学会 (ASA) 4 または 5
慢性疼痛治療(先月7日を超える神経因性疼痛に対するアヘン剤または薬の使用)
-モルヒネまたはロピバカインに対する既知のアレルギー
うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IIIB またはそれ以下
慢性腎不全(S-クレアチニン上昇)
免疫抑制(プレドニゾロンまたはより強力な薬を毎日10mg以上)
腋窩探査は計画されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:GA と RA
局所麻酔と全身麻酔。
|
局所麻酔。
神経伝達を遮断する目的で、神経の近くに局所麻酔薬を沈着させること。
これは、痛みの全身治療の代替として痛みをブロックするために使用されます。
鎮痛を誘発することを目的とした麻酔薬の静脈内投与 (全身麻酔の一部)。
研究参加者が現時点で必要とする量に応じて投与される固定用量はありません。
いわゆる術後の吐き気と嘔吐(PONV)のリスクを減らすことを目的としています。
術前投与。
術後の痛みを防ぐために術前に投与します。
他の名前:
睡眠を誘発することを目的とした麻酔薬の静脈内投与 (全身麻酔の一部)。
研究参加者が現時点で必要とする量に応じて投与される固定用量はありません。
術後の痛みを防ぐために術前に投与します。
いわゆる術後の吐き気と嘔吐(PONV)のリスクを減らすことを目的としています。
周術期投与。
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アクティブコンパレータ:RAなしのGA
全身麻酔のみ(追加の局所麻酔なし)。
|
鎮痛を誘発することを目的とした麻酔薬の静脈内投与 (全身麻酔の一部)。
研究参加者が現時点で必要とする量に応じて投与される固定用量はありません。
いわゆる術後の吐き気と嘔吐(PONV)のリスクを減らすことを目的としています。
術前投与。
術後の痛みを防ぐために術前に投与します。
他の名前:
睡眠を誘発することを目的とした麻酔薬の静脈内投与 (全身麻酔の一部)。
研究参加者が現時点で必要とする量に応じて投与される固定用量はありません。
術後の痛みを防ぐために術前に投与します。
いわゆる術後の吐き気と嘔吐(PONV)のリスクを減らすことを目的としています。
周術期投与。
研究参加者を目覚めさせる前に、手術の終わりに術中投与。
痛みの予防が目的です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤の消費
時間枠:48時間
|
アヘン剤(モルヒネ)の累積消費量。
これは、介入を構成する局所麻酔の有効性を評価するために最もよく使用される方法です。
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48時間
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すべての原因の死亡率
時間枠:3年と5年。
|
これは、局所麻酔が悪性腫瘍の再発に及ぼす可能性のある影響を調査することです。
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3年と5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:48時間
|
PONV は全身麻酔後によくみられ、鎮痛のためにアヘン剤が使用されている場合はなおさらです。
順序尺度で測定 0=PONVなし、1=吐き気、2=嘔吐、3=反復嘔吐
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48時間
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実際の痛みのスコア
時間枠:48時間
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局所麻酔を受けた患者が、術後鎮痛として静脈内モルヒネを使用した患者よりも多かれ少なかれ痛みを感じるかどうかを確認すること。
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48時間
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乳房腫瘍の再発
時間枠:3年と5年
|
乳房腫瘍の再発
|
3年と5年
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慢性の痛み
時間枠:手術後6(5-7)ヶ月
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電話インタビューで評価された 6 か月後の痛み。Numeric Rate Scale (0-10) として測定されます。
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手術後6(5-7)ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joakim Johansson, PhD、Umea University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 皮膚科用薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 抗不安薬
- 局所麻酔薬
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 鎮痒剤
- レミフェンタニル
- プロポフォール
- アセトアミノフェン
- ロピバカイン
- モルヒネ
- オンダンセトロン
- エトリコキシブ
その他の研究ID番号
- UmeaU-PECS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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