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PECS-2 para Cirurgia de Mama

31 de maio de 2021 atualizado por: Umeå University

Anestesia regional para cirurgia de câncer de mama, efeitos no bem-estar pós-operatório e recorrência da doença.

Não há consenso sobre qual alternativa é a melhor anestesia para cirurgia de mama, anestesia geral e morfina para analgesia pós-operatória ou uma combinação de anestesia regional e anestesia geral que possivelmente atenua ou abole a necessidade de morfina.

O presente estudo visa determinar qual das duas estratégias é melhor em relação à dor pós-operatória, náuseas e risco de recorrência da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia para câncer de mama suspeito ou confirmado é um procedimento comum em todo o mundo. O conselho nacional sueco de saúde e bem-estar relata que > 7.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano na Suécia.

A cirurgia sempre vem à custa de um estímulo doloroso. É de grande importância que o anestesista tenha antecipado essa dor e tenha um plano para lidar com ela.

A maneira mais comum de fazer isso é anestesiar o paciente (colocá-lo para dormir, também chamado de Anestesia Geral (GA)) para o procedimento cirúrgico e administrar um analgésico forte (geralmente morfina) antes que o paciente acorde. A morfina tem efeitos colaterais.

Outro plano possível é contar com uma Anestesia Regional (AR) (bloquear a dor de uma determinada parte do corpo) para cuidar da dor, tanto durante quanto após a cirurgia. Assim, este paciente pode estar acordado durante a cirurgia. As duas estratégias também podem ser combinadas. Ou seja, uma anestesia regional é aplicada antes da cirurgia, mas o paciente também é colocado para dormir. A anestesia regional é totalmente eficaz quando o paciente está acordado e nenhum analgésico forte é administrado. A abordagem com anestesia regional é comum em cirurgia ortopédica, associada ou não à anestesia geral.

Para cirurgia na mama, existem poucas alternativas disponíveis para anestesia regional. Eles foram considerados invasivos para uso regular e não foram incorporados na prática clínica como uma rotina.

A prática da anestesia regional expandiu-se tremendamente nos últimos anos. Isso é atribuído ao aumento do uso do ultrassom como guia para a injeção de compostos anestésicos próximos aos nervos. O bloqueio do nervo peitoral (PECS) foi descrito pela primeira vez em 2011. Desde então, foi desenvolvido ainda mais e é muito mais viável do que as alternativas mais antigas para anestesia regional cobrindo a mama.

Portanto, ganhou alguma popularidade e alguns estudos sobre seu desempenho foram publicados nos últimos anos. Ainda não está claro, porém, se realmente confere ao paciente uma melhor situação pós-operatória em relação à dor e náuseas.

Além disso, estudos observacionais sugeriram que a doença maligna se espalha e, portanto, ocorre com menos frequência se a cirurgia for realizada em conjunto com uma anestesia regional. Esses resultados ainda não foram confirmados em estudos randomizados. Portanto, os investigadores usarão os dados do estudo atual e também verificarão se há diferença entre os grupos de estudo em relação à recorrência da doença e mortalidade três e cinco anos após a inclusão no estudo.

Uma análise de subgrupo será feita nas pacientes mastectomizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suécia, 83183
        • Östersund hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: cirurgia unilateral na mama por suspeita de doença maligna.

Critério de exclusão:

cirurgia bilateral

Metástases fora da axila

Índice de Massa Corporal (IMC) > 35

Não é capaz de se comunicar em sueco

Demência

Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 4 ou 5

Tratamento da dor crônica (uso de opiáceos ou medicamento para dor neuropática > 7 dias no último mês)

Alergia conhecida à Morfina ou Ropivacaína

Insuficiência Cardíaca Congestiva, New York Heart Association (NYHA) IIIB ou pior

Insuficiência renal crônica (S-creatinina aumentada)

Imunossupressão (mais de 10 mg diários de Prednisolona ou medicação mais forte)

Nenhuma exploração axilar planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GA com AR
Anestesia Regional e Anestesia Geral.
Anestesia Regional. A deposição de anestésicos locais nas proximidades dos nervos com o objetivo de bloquear a transmissão nervosa. Isso é usado para bloquear a dor como uma alternativa ao tratamento sistêmico da dor.
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir analgesia (parte da anestesia geral). Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Administrado no pré-operatório.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Prevenção da dor
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir o sono (parte da anestesia geral). Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Peroperatório administrado.
Comparador Ativo: GA sem RA
Apenas anestesia geral (sem anestesia regional suplementar).
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir analgesia (parte da anestesia geral). Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Administrado no pré-operatório.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Prevenção da dor
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir o sono (parte da anestesia geral). Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Peroperatório administrado.
Administrado no peroperatório, ao final da cirurgia, antes de acordar o participante do estudo. O objetivo é prevenir a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos
Prazo: 48 horas
O consumo cumulativo de opiáceos (morfina). Esta é a forma mais utilizada para avaliar a eficácia da anestesia regional em que consiste a intervenção.
48 horas
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 anos e 5 anos.
Isso é para investigar o possível efeito que uma anestesia regional pode ter na recorrência de um tumor maligno.
3 anos e 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 48 horas
NVPO é comum após anestesia geral e ainda mais se opiáceos forem usados ​​para analgesia. Medido em uma escala ordinal 0=sem NVPO, 1=náusea, 2=vômito, 3=vômito repetido
48 horas
Pontuação de dor real
Prazo: 48 horas
Verificar se os pacientes com anestesia regional têm mais ou menos dor do que os pacientes com morfina intravenosa como analgesia pós-operatória.
48 horas
Recorrência de neoplasia mamária
Prazo: 3 e 5 anos
Recorrência de neoplasia mamária
3 e 5 anos
Dor crônica
Prazo: 6 (5-7) meses após a cirurgia
Dor após 6 meses avaliada em entrevista por telefone, medida pela Escala de Frequência Numérica (0-10).
6 (5-7) meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Johansson, PhD, Umea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ropivacaína 5 mg/ml, 35 ml

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