- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117894
PECS-2 para Cirurgia de Mama
Anestesia regional para cirurgia de câncer de mama, efeitos no bem-estar pós-operatório e recorrência da doença.
Não há consenso sobre qual alternativa é a melhor anestesia para cirurgia de mama, anestesia geral e morfina para analgesia pós-operatória ou uma combinação de anestesia regional e anestesia geral que possivelmente atenua ou abole a necessidade de morfina.
O presente estudo visa determinar qual das duas estratégias é melhor em relação à dor pós-operatória, náuseas e risco de recorrência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia para câncer de mama suspeito ou confirmado é um procedimento comum em todo o mundo. O conselho nacional sueco de saúde e bem-estar relata que > 7.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano na Suécia.
A cirurgia sempre vem à custa de um estímulo doloroso. É de grande importância que o anestesista tenha antecipado essa dor e tenha um plano para lidar com ela.
A maneira mais comum de fazer isso é anestesiar o paciente (colocá-lo para dormir, também chamado de Anestesia Geral (GA)) para o procedimento cirúrgico e administrar um analgésico forte (geralmente morfina) antes que o paciente acorde. A morfina tem efeitos colaterais.
Outro plano possível é contar com uma Anestesia Regional (AR) (bloquear a dor de uma determinada parte do corpo) para cuidar da dor, tanto durante quanto após a cirurgia. Assim, este paciente pode estar acordado durante a cirurgia. As duas estratégias também podem ser combinadas. Ou seja, uma anestesia regional é aplicada antes da cirurgia, mas o paciente também é colocado para dormir. A anestesia regional é totalmente eficaz quando o paciente está acordado e nenhum analgésico forte é administrado. A abordagem com anestesia regional é comum em cirurgia ortopédica, associada ou não à anestesia geral.
Para cirurgia na mama, existem poucas alternativas disponíveis para anestesia regional. Eles foram considerados invasivos para uso regular e não foram incorporados na prática clínica como uma rotina.
A prática da anestesia regional expandiu-se tremendamente nos últimos anos. Isso é atribuído ao aumento do uso do ultrassom como guia para a injeção de compostos anestésicos próximos aos nervos. O bloqueio do nervo peitoral (PECS) foi descrito pela primeira vez em 2011. Desde então, foi desenvolvido ainda mais e é muito mais viável do que as alternativas mais antigas para anestesia regional cobrindo a mama.
Portanto, ganhou alguma popularidade e alguns estudos sobre seu desempenho foram publicados nos últimos anos. Ainda não está claro, porém, se realmente confere ao paciente uma melhor situação pós-operatória em relação à dor e náuseas.
Além disso, estudos observacionais sugeriram que a doença maligna se espalha e, portanto, ocorre com menos frequência se a cirurgia for realizada em conjunto com uma anestesia regional. Esses resultados ainda não foram confirmados em estudos randomizados. Portanto, os investigadores usarão os dados do estudo atual e também verificarão se há diferença entre os grupos de estudo em relação à recorrência da doença e mortalidade três e cinco anos após a inclusão no estudo.
Uma análise de subgrupo será feita nas pacientes mastectomizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Suécia, 83183
- Östersund hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: cirurgia unilateral na mama por suspeita de doença maligna.
Critério de exclusão:
cirurgia bilateral
Metástases fora da axila
Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
Não é capaz de se comunicar em sueco
Demência
Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 4 ou 5
Tratamento da dor crônica (uso de opiáceos ou medicamento para dor neuropática > 7 dias no último mês)
Alergia conhecida à Morfina ou Ropivacaína
Insuficiência Cardíaca Congestiva, New York Heart Association (NYHA) IIIB ou pior
Insuficiência renal crônica (S-creatinina aumentada)
Imunossupressão (mais de 10 mg diários de Prednisolona ou medicação mais forte)
Nenhuma exploração axilar planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: GA com AR
Anestesia Regional e Anestesia Geral.
|
Anestesia Regional.
A deposição de anestésicos locais nas proximidades dos nervos com o objetivo de bloquear a transmissão nervosa.
Isso é usado para bloquear a dor como uma alternativa ao tratamento sistêmico da dor.
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir analgesia (parte da anestesia geral).
Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
Administrado no pré-operatório.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Outros nomes:
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir o sono (parte da anestesia geral).
Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
Peroperatório administrado.
|
Comparador Ativo: GA sem RA
Apenas anestesia geral (sem anestesia regional suplementar).
|
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir analgesia (parte da anestesia geral).
Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
Administrado no pré-operatório.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Outros nomes:
A administração intravenosa de anestésicos com o objetivo de induzir o sono (parte da anestesia geral).
Sem dose fixa, administrada de acordo com a necessidade dos participantes do estudo no momento.
Administrado no pré-operatório para prevenir a dor no pós-operatório.
Destinam-se a diminuir o risco das chamadas náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
Peroperatório administrado.
Administrado no peroperatório, ao final da cirurgia, antes de acordar o participante do estudo.
O objetivo é prevenir a dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos
Prazo: 48 horas
|
O consumo cumulativo de opiáceos (morfina).
Esta é a forma mais utilizada para avaliar a eficácia da anestesia regional em que consiste a intervenção.
|
48 horas
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 anos e 5 anos.
|
Isso é para investigar o possível efeito que uma anestesia regional pode ter na recorrência de um tumor maligno.
|
3 anos e 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 48 horas
|
NVPO é comum após anestesia geral e ainda mais se opiáceos forem usados para analgesia.
Medido em uma escala ordinal 0=sem NVPO, 1=náusea, 2=vômito, 3=vômito repetido
|
48 horas
|
Pontuação de dor real
Prazo: 48 horas
|
Verificar se os pacientes com anestesia regional têm mais ou menos dor do que os pacientes com morfina intravenosa como analgesia pós-operatória.
|
48 horas
|
Recorrência de neoplasia mamária
Prazo: 3 e 5 anos
|
Recorrência de neoplasia mamária
|
3 e 5 anos
|
Dor crônica
Prazo: 6 (5-7) meses após a cirurgia
|
Dor após 6 meses avaliada em entrevista por telefone, medida pela Escala de Frequência Numérica (0-10).
|
6 (5-7) meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Johansson, PhD, Umea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Anestésicos
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
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- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
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- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
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- Antipruriginosos
- Remifentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Ondansetron
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- UmeaU-PECS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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