- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117894
PECS-2 til brystkirurgi
Regional anæstesi for brystkræftkirurgi, virkninger på postoperativt velbefindende og sygdomstilbagefald.
Der er ikke konsensus om, hvilket alternativ der er det bedste anæstesi til brystkirurgi, generel anæstesi og morfin til postoperativ analgesi eller en kombination af regionalbedøvelse og generel anæstesi, der muligvis dæmper eller fjerner behovet for morfin.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at afgøre, hvilken af de to strategier, der er bedst i forhold til postoperative smerter, kvalme og risiko for tilbagefald af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for mistænkt eller bekræftet brystkræft er en almindelig procedure på verdensplan. Den svenske socialstyrelse rapporterer, at > 7000 kvinder får diagnosen brystkræft hvert år i Sverige.
Kirurgi kommer altid på bekostning af en smertefuld stimuli. Det er af stor betydning, at anæstesilægen har forudset denne smerte og har en plan for at håndtere den.
Den mest almindelige måde at gøre dette på er at bedøve patienten (lægge ham eller hende i søvn, også kaldet en generel anæstesi (GA)) til det kirurgiske indgreb og indgive et stærkt smertestillende middel (normalt morfin), før patienten er vækket. Morfin har bivirkninger.
En anden mulig plan er at stole på en regional anæstesi (RA) (blokering af smerter fra en bestemt del af kroppen) for at tage sig af smerterne, både under og efter operationen. Derved kan denne patient være vågen under operationen. De to strategier kan også kombineres. Det vil sige, at der påføres regionalbedøvelse før operationen, men patienten lægges også i søvn. Regionalbedøvelsen er så fuldt effektiv, når patienten er vågnet, og der ikke gives stærke analgetika. Tilgangen med en regional anæstesi er almindelig inden for ortopædkirurgi, enten i kombination med eller uden generel anæstesi.
Til operation af brystet har der været få alternativer til regionalbedøvelse. De er blevet anset for at være invasive til regelmæssig brug og er ikke blevet indarbejdet i klinisk praksis som en rutine.
Regionalbedøvelsens praksis er vokset voldsomt i de senere år. Dette tilskrives den øgede brug af ultralyd som en guide til injektion af anæstetiske forbindelser i nærheden af nerverne. Pectoral nerveblok (PECS) blev først beskrevet i 2011. Det er siden da blevet videreudviklet og er meget mere gennemførligt end de ældre alternativer til regionalbedøvelse, der dækker brystet.
Derfor har den vundet en vis popularitet, og nogle få undersøgelser om dens ydeevne er blevet offentliggjort i de senere år. Det er dog stadig ikke klart, om det virkelig giver patienten en bedre postoperativ situation med hensyn til smerter og kvalme.
Yderligere har observationsundersøgelser antydet, at ondartet sygdom spredes og derfor gentager sig sjældnere, hvis operationen udføres i forbindelse med en regional anæstesi. Disse resultater er endnu ikke blevet bekræftet i randomiserede forsøg. Derfor vil efterforskerne bruge data fra det aktuelle studie og også se, om der er forskel mellem undersøgelsesgrupperne mht. tilbagefald af sygdommen og dødelighed tre og fem år efter optagelse i undersøgelsen.
Der vil blive lavet en undergruppeanalyse på de patienter, der har fået foretaget en mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ensidig operation af brystet på grund af mistanke om ondartet sygdom.
Ekskluderingskriterier:
Bilateral kirurgi
Metastaser andre end i aksillen
Body Mass Index (BMI) > 35
Kan ikke kommunikere på svensk
Demens
American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5
Kronisk smertebehandling (brug af opiater eller medicin mod neuropatiske smerter > 7 dage den sidste måned)
Kendt allergi over for morfin eller ropivacain
Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller værre
Kronisk nyresvigt (forhøjet S-kreatinin)
Immunsuppression (mere end 10 mg dagligt af Prednisolon eller stærkere medicin)
Ingen aksillær udforskning planlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA med RA
Regional anæstesi og generel anæstesi.
|
Regional anæstesi.
Aflejring af lokalbedøvelsesmidler i nærheden af nerver med det formål at blokere nervetransmission.
Dette bruges til at blokere smerte som et alternativ til systemisk behandling af smerte.
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde analgesi (en del af den generelle anæstesi).
Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Indgivet præoperativt.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Andre navne:
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde søvn (en del af den generelle anæstesi).
Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Administreres peroperativt.
|
|
Aktiv komparator: GA uden RA
Kun generel anæstesi (uden en supplerende regional anæstesi).
|
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde analgesi (en del af den generelle anæstesi).
Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Indgivet præoperativt.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Andre navne:
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde søvn (en del af den generelle anæstesi).
Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Administreres peroperativt.
Administreret peroperativt, ved slutningen af operationen, før forsøgsdeltageren vækkes.
Målet er at forebygge smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative forbrug af opiater (morfin).
Dette er den mest anvendte måde at vurdere effektiviteten af den regionale anæstesi, som interventionen består af.
|
48 timer
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år og 5 år.
|
Dette er for at undersøge den mulige effekt, som en regional anæstesi kan have ved tilbagefald af en ondartet tumor.
|
3 år og 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 48 timer
|
PONV er almindelig efter generel anæstesi og mere, hvis opiater bruges til analgesi.
Målt på en ordinal skala 0=ingen PONV, 1=kvalme, 2=opkastning, 3=gentagen opkastning
|
48 timer
|
|
Faktisk smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
For at se om patienter med en regional anæstesi har mere eller mindre smerter end patienter med intravenøs morfin som postoperativ analgesi.
|
48 timer
|
|
Gentagelse af bryst neoplasma
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Gentagelse af bryst neoplasma
|
3 og 5 år
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter operationen
|
Smerter efter 6 måneder som vurderet i et telefoninterview, målt som Numeric Rate Scale (0-10).
|
6 (5-7) måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Kløestillende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Acetaminophen
- Ropivacain
- Morfin
- Ondansetron
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- UmeaU-PECS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntracerebralt hæmoragisk slagtilfældeIndien
-
Alkahest, Inc.Afsluttet
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Rekruttering
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland