Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS-2 til brystkirurgi

31. maj 2021 opdateret af: Umeå University

Regional anæstesi for brystkræftkirurgi, virkninger på postoperativt velbefindende og sygdomstilbagefald.

Der er ikke konsensus om, hvilket alternativ der er det bedste anæstesi til brystkirurgi, generel anæstesi og morfin til postoperativ analgesi eller en kombination af regionalbedøvelse og generel anæstesi, der muligvis dæmper eller fjerner behovet for morfin.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at afgøre, hvilken af ​​de to strategier, der er bedst i forhold til postoperative smerter, kvalme og risiko for tilbagefald af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for mistænkt eller bekræftet brystkræft er en almindelig procedure på verdensplan. Den svenske socialstyrelse rapporterer, at > 7000 kvinder får diagnosen brystkræft hvert år i Sverige.

Kirurgi kommer altid på bekostning af en smertefuld stimuli. Det er af stor betydning, at anæstesilægen har forudset denne smerte og har en plan for at håndtere den.

Den mest almindelige måde at gøre dette på er at bedøve patienten (lægge ham eller hende i søvn, også kaldet en generel anæstesi (GA)) til det kirurgiske indgreb og indgive et stærkt smertestillende middel (normalt morfin), før patienten er vækket. Morfin har bivirkninger.

En anden mulig plan er at stole på en regional anæstesi (RA) (blokering af smerter fra en bestemt del af kroppen) for at tage sig af smerterne, både under og efter operationen. Derved kan denne patient være vågen under operationen. De to strategier kan også kombineres. Det vil sige, at der påføres regionalbedøvelse før operationen, men patienten lægges også i søvn. Regionalbedøvelsen er så fuldt effektiv, når patienten er vågnet, og der ikke gives stærke analgetika. Tilgangen med en regional anæstesi er almindelig inden for ortopædkirurgi, enten i kombination med eller uden generel anæstesi.

Til operation af brystet har der været få alternativer til regionalbedøvelse. De er blevet anset for at være invasive til regelmæssig brug og er ikke blevet indarbejdet i klinisk praksis som en rutine.

Regionalbedøvelsens praksis er vokset voldsomt i de senere år. Dette tilskrives den øgede brug af ultralyd som en guide til injektion af anæstetiske forbindelser i nærheden af ​​nerverne. Pectoral nerveblok (PECS) blev først beskrevet i 2011. Det er siden da blevet videreudviklet og er meget mere gennemførligt end de ældre alternativer til regionalbedøvelse, der dækker brystet.

Derfor har den vundet en vis popularitet, og nogle få undersøgelser om dens ydeevne er blevet offentliggjort i de senere år. Det er dog stadig ikke klart, om det virkelig giver patienten en bedre postoperativ situation med hensyn til smerter og kvalme.

Yderligere har observationsundersøgelser antydet, at ondartet sygdom spredes og derfor gentager sig sjældnere, hvis operationen udføres i forbindelse med en regional anæstesi. Disse resultater er endnu ikke blevet bekræftet i randomiserede forsøg. Derfor vil efterforskerne bruge data fra det aktuelle studie og også se, om der er forskel mellem undersøgelsesgrupperne mht. tilbagefald af sygdommen og dødelighed tre og fem år efter optagelse i undersøgelsen.

Der vil blive lavet en undergruppeanalyse på de patienter, der har fået foretaget en mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ensidig operation af brystet på grund af mistanke om ondartet sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Bilateral kirurgi

Metastaser andre end i aksillen

Body Mass Index (BMI) > 35

Kan ikke kommunikere på svensk

Demens

American Society of Anesthesiology (ASA) 4 eller 5

Kronisk smertebehandling (brug af opiater eller medicin mod neuropatiske smerter > 7 dage den sidste måned)

Kendt allergi over for morfin eller ropivacain

Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) IIIB eller værre

Kronisk nyresvigt (forhøjet S-kreatinin)

Immunsuppression (mere end 10 mg dagligt af Prednisolon eller stærkere medicin)

Ingen aksillær udforskning planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA med RA
Regional anæstesi og generel anæstesi.
Regional anæstesi. Aflejring af lokalbedøvelsesmidler i nærheden af ​​nerver med det formål at blokere nervetransmission. Dette bruges til at blokere smerte som et alternativ til systemisk behandling af smerte.
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde analgesi (en del af den generelle anæstesi). Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Indgivet præoperativt.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Andre navne:
  • Forebyggelse af smerte
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde søvn (en del af den generelle anæstesi). Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Administreres peroperativt.
Aktiv komparator: GA uden RA
Kun generel anæstesi (uden en supplerende regional anæstesi).
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde analgesi (en del af den generelle anæstesi). Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Indgivet præoperativt.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Andre navne:
  • Forebyggelse af smerte
Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler med det formål at fremkalde søvn (en del af den generelle anæstesi). Ingen fast dosis, administreret i forhold til undersøgelsens deltagere har brug for i øjeblikket.
Indgives præoperativt for at forebygge smerter postoperativt.
Er beregnet til at mindske risikoen for såkaldt postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Administreres peroperativt.
Administreret peroperativt, ved slutningen af ​​operationen, før forsøgsdeltageren vækkes. Målet er at forebygge smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: 48 timer
Det kumulative forbrug af opiater (morfin). Dette er den mest anvendte måde at vurdere effektiviteten af ​​den regionale anæstesi, som interventionen består af.
48 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år og 5 år.
Dette er for at undersøge den mulige effekt, som en regional anæstesi kan have ved tilbagefald af en ondartet tumor.
3 år og 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 48 timer
PONV er almindelig efter generel anæstesi og mere, hvis opiater bruges til analgesi. Målt på en ordinal skala 0=ingen PONV, 1=kvalme, 2=opkastning, 3=gentagen opkastning
48 timer
Faktisk smertescore
Tidsramme: 48 timer
For at se om patienter med en regional anæstesi har mere eller mindre smerter end patienter med intravenøs morfin som postoperativ analgesi.
48 timer
Gentagelse af bryst neoplasma
Tidsramme: 3 og 5 år
Gentagelse af bryst neoplasma
3 og 5 år
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 (5-7) måneder efter operationen
Smerter efter 6 måneder som vurderet i et telefoninterview, målt som Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med Ropivacain 5 mg/ml, 35 ml

Abonner