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PECS-2 für die Brustchirurgie

31. Mai 2021 aktualisiert von: Umeå University

Regionalanästhesie für Brustkrebsoperationen, Auswirkungen auf das postoperative Wohlbefinden und das Wiederauftreten der Krankheit.

Es besteht kein Konsens darüber, welche Alternative die beste Anästhesie für Brustoperationen ist, Allgemeinanästhesie und Morphin zur postoperativen Analgesie oder eine Kombination aus Regionalanästhesie und Allgemeinanästhesie, die möglicherweise den Bedarf an Morphin abschwächt oder aufhebt.

Ziel der aktuellen Studie ist es, herauszufinden, welche der beiden Strategien in Bezug auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Operation bei Verdacht auf oder bestätigtem Brustkrebs ist weltweit ein übliches Verfahren. Der Schwedische Zentralrat für Gesundheit und Wohlfahrt berichtet, dass in Schweden jedes Jahr > 7000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert werden.

Eine Operation geht immer auf Kosten eines schmerzhaften Reizes. Es ist von großer Bedeutung, dass der Anästhesist diesen Schmerz vorhergesehen hat und einen Plan hat, wie er behandelt werden kann.

Die gebräuchlichste Art, dies zu tun, besteht darin, den Patienten für den chirurgischen Eingriff zu betäuben (ihn einzuschläfern, auch als Vollnarkose (GA) bezeichnet) und ein starkes Analgetikum (normalerweise Morphin) zu verabreichen, bevor der Patient aufwacht. Morphin hat Nebenwirkungen.

Ein anderer möglicher Plan besteht darin, sich auf eine Regionalanästhesie (RA) (Blockierung von Schmerzen in einem bestimmten Körperteil) zu verlassen, um die Schmerzen sowohl während als auch nach der Operation zu behandeln. Dadurch kann dieser Patient während der Operation wach sein. Die beiden Strategien können auch kombiniert werden. Das heißt, vor der Operation wird eine Regionalanästhesie angewendet, aber der Patient wird auch eingeschläfert. Die Regionalanästhesie ist dann voll wirksam, wenn der Patient wach ist und keine starken Schmerzmittel verabreicht werden. Der Zugang mit Regionalanästhesie ist in der orthopädischen Chirurgie üblich, entweder in Kombination mit oder ohne Vollnarkose.

Für Operationen an der Brust stehen bisher nur wenige Alternativen zur Regionalanästhesie zur Verfügung. Sie wurden für den regelmäßigen Gebrauch als invasiv angesehen und nicht routinemäßig in die klinische Praxis aufgenommen.

Die Praxis der Regionalanästhesie hat sich in den letzten Jahren enorm ausgeweitet. Dies wird der zunehmenden Verwendung von Ultraschall als Richtlinie für die Injektion von anästhetischen Verbindungen in die Nähe der Nerven zugeschrieben. Die Brustnervenblockade (PECS) wurde erstmals 2011 beschrieben. Seitdem wurde sie weiterentwickelt und ist deutlich besser durchführbar als die älteren Alternativen zur brustbedeckenden Regionalanästhesie.

Daher hat es an Popularität gewonnen und in den letzten Jahren wurden einige Studien zu seiner Leistung veröffentlicht. Es ist jedoch noch nicht klar, ob es dem Patienten wirklich eine bessere postoperative Situation in Bezug auf Schmerzen und Übelkeit verschafft.

Ferner haben Beobachtungsstudien nahegelegt, dass sich eine bösartige Erkrankung ausbreitet und daher seltener wiederkehrt, wenn die Operation in Verbindung mit einer Regionalanästhesie durchgeführt wird. Diese Ergebnisse wurden noch nicht in randomisierten Studien bestätigt. Daher werden die Prüfärzte die Daten aus der aktuellen Studie verwenden und auch prüfen, ob es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen hinsichtlich des Wiederauftretens der Erkrankung und der Mortalität drei und fünf Jahre nach Studieneinschluss gibt.

Eine Untergruppenanalyse wird bei den Patientinnen durchgeführt, die eine Mastektomie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden, 83183
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einseitige Operation an der Brust wegen Verdacht auf bösartige Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

Bilaterale Operation

Metastasen außer in der Axilla

Body-Mass-Index (BMI) > 35

Kann sich nicht auf Schwedisch verständigen

Demenz

Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 4 oder 5

Chronische Schmerzbehandlung (Einnahme von Opiaten oder Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen > 7 Tage im letzten Monat)

Bekannte Allergie gegen Morphin oder Ropivacain

Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) IIIB oder schlechter

Chronisches Nierenversagen (S-Kreatinin erhöht)

Immunsuppression (mehr als 10 mg Prednisolon täglich oder stärkere Medikamente)

Keine axilläre Exploration geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GA mit RA
Regionalanästhesie und Vollnarkose.
Regionalanästhesie. Die Ablagerung von Lokalanästhetika in der Nähe von Nerven mit dem Ziel, die Nervenübertragung zu blockieren. Dies dient der Schmerzblockade als Alternative zur systemischen Schmerzbehandlung.
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, eine Analgesie herbeizuführen (Teil der Allgemeinanästhesie). Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern. Präoperativ verabreicht.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Vorbeugung von Schmerzen
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, den Schlaf herbeizuführen (Teil der Vollnarkose). Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern. Peroperativ verabreicht.
Aktiver Komparator: GA ohne RA
Nur Vollnarkose (ohne zusätzliche Regionalanästhesie).
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, eine Analgesie herbeizuführen (Teil der Allgemeinanästhesie). Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern. Präoperativ verabreicht.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Vorbeugung von Schmerzen
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, den Schlaf herbeizuführen (Teil der Vollnarkose). Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern. Peroperativ verabreicht.
Wird peroperativ am Ende der Operation verabreicht, bevor der Studienteilnehmer aufgeweckt wird. Ziel ist es, Schmerzen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der kumulative Konsum von Opiaten (Morphine). Dies ist die am häufigsten verwendete Methode, um die Wirksamkeit der Regionalanästhesie, aus der der Eingriff besteht, zu beurteilen.
48 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre.
Damit soll untersucht werden, welchen möglichen Einfluss eine Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten eines bösartigen Tumors haben kann.
3 Jahre und 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 48 Stunden
PONV tritt häufig nach Vollnarkose auf, insbesondere wenn Opiate zur Analgesie eingesetzt werden. Gemessen auf einer Ordinalskala 0 = kein PONV, 1 = Übelkeit, 2 = Erbrechen, 3 = wiederholtes Erbrechen
48 Stunden
Tatsächlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 48 Stunden
Um zu sehen, ob Patienten mit Regionalanästhesie mehr oder weniger Schmerzen haben als Patienten mit intravenösem Morphin als postoperative Analgesie.
48 Stunden
Wiederauftreten von Brusttumoren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Wiederauftreten von Brusttumoren
3 und 5 Jahre
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach der Operation
Schmerzen nach 6 Monaten laut Telefoninterview, gemessen als Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain 5 mg/ml, 35 ml

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