- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117894
PECS-2 für die Brustchirurgie
Regionalanästhesie für Brustkrebsoperationen, Auswirkungen auf das postoperative Wohlbefinden und das Wiederauftreten der Krankheit.
Es besteht kein Konsens darüber, welche Alternative die beste Anästhesie für Brustoperationen ist, Allgemeinanästhesie und Morphin zur postoperativen Analgesie oder eine Kombination aus Regionalanästhesie und Allgemeinanästhesie, die möglicherweise den Bedarf an Morphin abschwächt oder aufhebt.
Ziel der aktuellen Studie ist es, herauszufinden, welche der beiden Strategien in Bezug auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Operation bei Verdacht auf oder bestätigtem Brustkrebs ist weltweit ein übliches Verfahren. Der Schwedische Zentralrat für Gesundheit und Wohlfahrt berichtet, dass in Schweden jedes Jahr > 7000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert werden.
Eine Operation geht immer auf Kosten eines schmerzhaften Reizes. Es ist von großer Bedeutung, dass der Anästhesist diesen Schmerz vorhergesehen hat und einen Plan hat, wie er behandelt werden kann.
Die gebräuchlichste Art, dies zu tun, besteht darin, den Patienten für den chirurgischen Eingriff zu betäuben (ihn einzuschläfern, auch als Vollnarkose (GA) bezeichnet) und ein starkes Analgetikum (normalerweise Morphin) zu verabreichen, bevor der Patient aufwacht. Morphin hat Nebenwirkungen.
Ein anderer möglicher Plan besteht darin, sich auf eine Regionalanästhesie (RA) (Blockierung von Schmerzen in einem bestimmten Körperteil) zu verlassen, um die Schmerzen sowohl während als auch nach der Operation zu behandeln. Dadurch kann dieser Patient während der Operation wach sein. Die beiden Strategien können auch kombiniert werden. Das heißt, vor der Operation wird eine Regionalanästhesie angewendet, aber der Patient wird auch eingeschläfert. Die Regionalanästhesie ist dann voll wirksam, wenn der Patient wach ist und keine starken Schmerzmittel verabreicht werden. Der Zugang mit Regionalanästhesie ist in der orthopädischen Chirurgie üblich, entweder in Kombination mit oder ohne Vollnarkose.
Für Operationen an der Brust stehen bisher nur wenige Alternativen zur Regionalanästhesie zur Verfügung. Sie wurden für den regelmäßigen Gebrauch als invasiv angesehen und nicht routinemäßig in die klinische Praxis aufgenommen.
Die Praxis der Regionalanästhesie hat sich in den letzten Jahren enorm ausgeweitet. Dies wird der zunehmenden Verwendung von Ultraschall als Richtlinie für die Injektion von anästhetischen Verbindungen in die Nähe der Nerven zugeschrieben. Die Brustnervenblockade (PECS) wurde erstmals 2011 beschrieben. Seitdem wurde sie weiterentwickelt und ist deutlich besser durchführbar als die älteren Alternativen zur brustbedeckenden Regionalanästhesie.
Daher hat es an Popularität gewonnen und in den letzten Jahren wurden einige Studien zu seiner Leistung veröffentlicht. Es ist jedoch noch nicht klar, ob es dem Patienten wirklich eine bessere postoperative Situation in Bezug auf Schmerzen und Übelkeit verschafft.
Ferner haben Beobachtungsstudien nahegelegt, dass sich eine bösartige Erkrankung ausbreitet und daher seltener wiederkehrt, wenn die Operation in Verbindung mit einer Regionalanästhesie durchgeführt wird. Diese Ergebnisse wurden noch nicht in randomisierten Studien bestätigt. Daher werden die Prüfärzte die Daten aus der aktuellen Studie verwenden und auch prüfen, ob es einen Unterschied zwischen den Studiengruppen hinsichtlich des Wiederauftretens der Erkrankung und der Mortalität drei und fünf Jahre nach Studieneinschluss gibt.
Eine Untergruppenanalyse wird bei den Patientinnen durchgeführt, die eine Mastektomie haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Schweden, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einseitige Operation an der Brust wegen Verdacht auf bösartige Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
Bilaterale Operation
Metastasen außer in der Axilla
Body-Mass-Index (BMI) > 35
Kann sich nicht auf Schwedisch verständigen
Demenz
Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 4 oder 5
Chronische Schmerzbehandlung (Einnahme von Opiaten oder Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen > 7 Tage im letzten Monat)
Bekannte Allergie gegen Morphin oder Ropivacain
Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) IIIB oder schlechter
Chronisches Nierenversagen (S-Kreatinin erhöht)
Immunsuppression (mehr als 10 mg Prednisolon täglich oder stärkere Medikamente)
Keine axilläre Exploration geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GA mit RA
Regionalanästhesie und Vollnarkose.
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Regionalanästhesie.
Die Ablagerung von Lokalanästhetika in der Nähe von Nerven mit dem Ziel, die Nervenübertragung zu blockieren.
Dies dient der Schmerzblockade als Alternative zur systemischen Schmerzbehandlung.
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, eine Analgesie herbeizuführen (Teil der Allgemeinanästhesie).
Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern.
Präoperativ verabreicht.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Andere Namen:
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, den Schlaf herbeizuführen (Teil der Vollnarkose).
Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern.
Peroperativ verabreicht.
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Aktiver Komparator: GA ohne RA
Nur Vollnarkose (ohne zusätzliche Regionalanästhesie).
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Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, eine Analgesie herbeizuführen (Teil der Allgemeinanästhesie).
Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern.
Präoperativ verabreicht.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Andere Namen:
Die intravenöse Verabreichung von Anästhetika mit dem Ziel, den Schlaf herbeizuführen (Teil der Vollnarkose).
Keine fixe Dosis, verabreicht im Verhältnis zum aktuellen Bedarf der Studienteilnehmer.
Wird präoperativ verabreicht, um postoperative Schmerzen zu vermeiden.
Sollen das Risiko von sogenannter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern.
Peroperativ verabreicht.
Wird peroperativ am Ende der Operation verabreicht, bevor der Studienteilnehmer aufgeweckt wird.
Ziel ist es, Schmerzen vorzubeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opiatkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der kumulative Konsum von Opiaten (Morphine).
Dies ist die am häufigsten verwendete Methode, um die Wirksamkeit der Regionalanästhesie, aus der der Eingriff besteht, zu beurteilen.
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48 Stunden
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre.
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Damit soll untersucht werden, welchen möglichen Einfluss eine Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten eines bösartigen Tumors haben kann.
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3 Jahre und 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 48 Stunden
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PONV tritt häufig nach Vollnarkose auf, insbesondere wenn Opiate zur Analgesie eingesetzt werden.
Gemessen auf einer Ordinalskala 0 = kein PONV, 1 = Übelkeit, 2 = Erbrechen, 3 = wiederholtes Erbrechen
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48 Stunden
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Tatsächlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Um zu sehen, ob Patienten mit Regionalanästhesie mehr oder weniger Schmerzen haben als Patienten mit intravenösem Morphin als postoperative Analgesie.
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48 Stunden
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Wiederauftreten von Brusttumoren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Wiederauftreten von Brusttumoren
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3 und 5 Jahre
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 (5-7) Monate nach der Operation
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Schmerzen nach 6 Monaten laut Telefoninterview, gemessen als Numeric Rate Scale (0-10).
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6 (5-7) Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Antipruritika
- Remifentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivacain
- Morphium
- Ondansetron
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- UmeaU-PECS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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