- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117894
PECS-2 para cirugía mamaria
Anestesia Regional para Cirugía de Cáncer de Mama, Efectos en el Bienestar Postoperatorio y Recurrencia de la Enfermedad.
No existe consenso sobre qué alternativa es la mejor anestesia para la cirugía mamaria, anestesia general y morfina para la analgesia postoperatoria o una combinación de anestesia regional y anestesia general que posiblemente atenúe o elimine la necesidad de morfina.
El presente estudio tiene como objetivo determinar cuál de las dos estrategias es la mejor en relación con el dolor postoperatorio, las náuseas y el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía por cáncer de mama sospechado o confirmado es un procedimiento común en todo el mundo. La junta nacional sueca de salud y bienestar informa que > 7000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año en Suecia.
La cirugía siempre se realiza a costa de un estímulo doloroso. Es de gran importancia que el anestesista haya anticipado este dolor y tenga un plan para manejarlo.
La forma más común de hacer esto es anestesiar al paciente (ponerlo a dormir, también llamado Anestesia General (AG)) para el procedimiento quirúrgico y administrar un analgésico fuerte (generalmente morfina) antes de que el paciente se despierte. La morfina tiene efectos secundarios.
Otro plan posible es confiar en una Anestesia Regional (AR) (bloquear el dolor de cierta parte del cuerpo) para tratar el dolor, tanto durante como después de la cirugía. De este modo, este paciente puede estar despierto durante la cirugía. Las dos estrategias también se pueden combinar. Es decir, se aplica una anestesia regional antes de la cirugía pero también se duerme al paciente. La anestesia regional es completamente efectiva cuando el paciente está despierto y no se administran analgésicos fuertes. El abordaje con anestesia regional es común en cirugía ortopédica, ya sea en combinación con o sin anestesia general.
Para la cirugía de la mama, ha habido pocas alternativas disponibles para la anestesia regional. Se han considerado invasivos para uso regular y no se han incorporado en la práctica clínica como rutina.
La práctica de la anestesia regional se ha expandido enormemente en los últimos años. Esto se atribuye al mayor uso de la ecografía como guía para la inyección de compuestos anestésicos en la proximidad de los nervios. El bloqueo del nervio pectoral (PECS) se describió por primera vez en 2011. Desde entonces, se ha desarrollado aún más y es mucho más factible que las alternativas más antiguas para la anestesia regional que cubre el seno.
Por lo tanto, ha ganado cierta popularidad y en los últimos años se han publicado algunos estudios sobre su rendimiento. Aún no está claro, sin embargo, si realmente le confiere al paciente una mejor situación postoperatoria en cuanto a dolor y náuseas.
Además, los estudios observacionales han sugerido que la enfermedad maligna se disemina y, por lo tanto, recurre con menos frecuencia si la cirugía se realiza junto con anestesia regional. Estos resultados aún no han sido confirmados en ensayos aleatorios. Por lo tanto, los investigadores utilizarán los datos del estudio actual y también observarán si existe una diferencia entre los grupos de estudio con respecto a la recurrencia de la enfermedad y la mortalidad tres y cinco años después de la inclusión en el estudio.
Se realizará un análisis de subgrupos sobre las pacientes que se sometieron a una mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Suecia, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Cirugía unilateral en la mama por sospecha de enfermedad maligna.
Criterio de exclusión:
Cirugía bilateral
Metástasis fuera de la axila
Índice de masa corporal (IMC) > 35
No puedo comunicarme en sueco.
Demencia
Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 4 o 5
Tratamiento del dolor crónico (uso de opiáceos o medicamentos para el dolor neuropático > 7 días el último mes)
Alergia conocida a la morfina o la ropivacaína
Insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) IIIB o peor
Insuficiencia renal crónica (aumento de S-creatinina)
Inmunosupresión (más de 10 mg diarios de prednisolona o un medicamento más fuerte)
No se prevé exploración axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AG con AR
Anestesia Regional y Anestesia General.
|
Anestesia regional.
El depósito de anestésicos locales en la proximidad de los nervios con el objetivo de bloquear la transmisión nerviosa.
Esto se usa para bloquear el dolor como una alternativa al tratamiento sistémico del dolor.
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir analgesia (parte de la anestesia general).
Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Administrado antes de la operación.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Otros nombres:
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir el sueño (parte de la anestesia general).
Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Administrado antes de la operación.
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Comparador activo: AG sin AR
Solo anestesia general (sin anestesia regional suplementaria).
|
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir analgesia (parte de la anestesia general).
Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Administrado antes de la operación.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Otros nombres:
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir el sueño (parte de la anestesia general).
Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Administrado antes de la operación.
Administrado peroperatoriamente, al final de la cirugía, antes de despertar al participante del estudio.
El objetivo es prevenir el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo acumulado de opiáceos (Morfina).
Esta es la forma más utilizada para evaluar la eficacia de la anestesia regional en la que consiste la intervención.
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48 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años.
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Esto es para investigar el posible efecto que una anestesia regional puede tener sobre la recurrencia de un tumor maligno.
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3 años y 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las NVPO son frecuentes tras la anestesia general y más si se utilizan opiáceos para la analgesia.
Medido en una escala ordinal 0 = sin NVPO, 1 = náuseas, 2 = vómitos, 3 = vómitos repetidos
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48 horas
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Puntuación real del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ver si los pacientes con anestesia regional tienen más o menos dolor que los pacientes con morfina intravenosa como analgesia postoperatoria.
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48 horas
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Recurrencia de neoplasia mamaria
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Recurrencia de neoplasia mamaria
|
3 y 5 años
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la cirugía
|
Dolor a los 6 meses evaluado en entrevista telefónica, medido como Escala de Tasa Numérica (0-10).
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6 (5-7) meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antipruriginosos
- Remifentanilo
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Ondansetrón
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- UmeaU-PECS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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