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PECS-2 para cirugía mamaria

31 de mayo de 2021 actualizado por: Umeå University

Anestesia Regional para Cirugía de Cáncer de Mama, Efectos en el Bienestar Postoperatorio y Recurrencia de la Enfermedad.

No existe consenso sobre qué alternativa es la mejor anestesia para la cirugía mamaria, anestesia general y morfina para la analgesia postoperatoria o una combinación de anestesia regional y anestesia general que posiblemente atenúe o elimine la necesidad de morfina.

El presente estudio tiene como objetivo determinar cuál de las dos estrategias es la mejor en relación con el dolor postoperatorio, las náuseas y el riesgo de recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía por cáncer de mama sospechado o confirmado es un procedimiento común en todo el mundo. La junta nacional sueca de salud y bienestar informa que > 7000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año en Suecia.

La cirugía siempre se realiza a costa de un estímulo doloroso. Es de gran importancia que el anestesista haya anticipado este dolor y tenga un plan para manejarlo.

La forma más común de hacer esto es anestesiar al paciente (ponerlo a dormir, también llamado Anestesia General (AG)) para el procedimiento quirúrgico y administrar un analgésico fuerte (generalmente morfina) antes de que el paciente se despierte. La morfina tiene efectos secundarios.

Otro plan posible es confiar en una Anestesia Regional (AR) (bloquear el dolor de cierta parte del cuerpo) para tratar el dolor, tanto durante como después de la cirugía. De este modo, este paciente puede estar despierto durante la cirugía. Las dos estrategias también se pueden combinar. Es decir, se aplica una anestesia regional antes de la cirugía pero también se duerme al paciente. La anestesia regional es completamente efectiva cuando el paciente está despierto y no se administran analgésicos fuertes. El abordaje con anestesia regional es común en cirugía ortopédica, ya sea en combinación con o sin anestesia general.

Para la cirugía de la mama, ha habido pocas alternativas disponibles para la anestesia regional. Se han considerado invasivos para uso regular y no se han incorporado en la práctica clínica como rutina.

La práctica de la anestesia regional se ha expandido enormemente en los últimos años. Esto se atribuye al mayor uso de la ecografía como guía para la inyección de compuestos anestésicos en la proximidad de los nervios. El bloqueo del nervio pectoral (PECS) se describió por primera vez en 2011. Desde entonces, se ha desarrollado aún más y es mucho más factible que las alternativas más antiguas para la anestesia regional que cubre el seno.

Por lo tanto, ha ganado cierta popularidad y en los últimos años se han publicado algunos estudios sobre su rendimiento. Aún no está claro, sin embargo, si realmente le confiere al paciente una mejor situación postoperatoria en cuanto a dolor y náuseas.

Además, los estudios observacionales han sugerido que la enfermedad maligna se disemina y, por lo tanto, recurre con menos frecuencia si la cirugía se realiza junto con anestesia regional. Estos resultados aún no han sido confirmados en ensayos aleatorios. Por lo tanto, los investigadores utilizarán los datos del estudio actual y también observarán si existe una diferencia entre los grupos de estudio con respecto a la recurrencia de la enfermedad y la mortalidad tres y cinco años después de la inclusión en el estudio.

Se realizará un análisis de subgrupos sobre las pacientes que se sometieron a una mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suecia, 83183
        • Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Cirugía unilateral en la mama por sospecha de enfermedad maligna.

Criterio de exclusión:

Cirugía bilateral

Metástasis fuera de la axila

Índice de masa corporal (IMC) > 35

No puedo comunicarme en sueco.

Demencia

Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 4 o 5

Tratamiento del dolor crónico (uso de opiáceos o medicamentos para el dolor neuropático > 7 días el último mes)

Alergia conocida a la morfina o la ropivacaína

Insuficiencia cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) IIIB o peor

Insuficiencia renal crónica (aumento de S-creatinina)

Inmunosupresión (más de 10 mg diarios de prednisolona o un medicamento más fuerte)

No se prevé exploración axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AG con AR
Anestesia Regional y Anestesia General.
Anestesia regional. El depósito de anestésicos locales en la proximidad de los nervios con el objetivo de bloquear la transmisión nerviosa. Esto se usa para bloquear el dolor como una alternativa al tratamiento sistémico del dolor.
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir analgesia (parte de la anestesia general). Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Administrado antes de la operación.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Otros nombres:
  • Prevención del dolor
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir el sueño (parte de la anestesia general). Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Administrado antes de la operación.
Comparador activo: AG sin AR
Solo anestesia general (sin anestesia regional suplementaria).
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir analgesia (parte de la anestesia general). Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Administrado antes de la operación.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Otros nombres:
  • Prevención del dolor
La administración intravenosa de anestésicos con el objetivo de inducir el sueño (parte de la anestesia general). Sin dosis fija, administrada en relación a las necesidades de los participantes en el estudio en ese momento.
Administrado antes de la operación para prevenir el dolor postoperatorio.
Están destinados a disminuir el riesgo de las llamadas náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Administrado antes de la operación.
Administrado peroperatoriamente, al final de la cirugía, antes de despertar al participante del estudio. El objetivo es prevenir el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
El consumo acumulado de opiáceos (Morfina). Esta es la forma más utilizada para evaluar la eficacia de la anestesia regional en la que consiste la intervención.
48 horas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años.
Esto es para investigar el posible efecto que una anestesia regional puede tener sobre la recurrencia de un tumor maligno.
3 años y 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 48 horas
Las NVPO son frecuentes tras la anestesia general y más si se utilizan opiáceos para la analgesia. Medido en una escala ordinal 0 = sin NVPO, 1 = náuseas, 2 = vómitos, 3 = vómitos repetidos
48 horas
Puntuación real del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Ver si los pacientes con anestesia regional tienen más o menos dolor que los pacientes con morfina intravenosa como analgesia postoperatoria.
48 horas
Recurrencia de neoplasia mamaria
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Recurrencia de neoplasia mamaria
3 y 5 años
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 (5-7) meses después de la cirugía
Dolor a los 6 meses evaluado en entrevista telefónica, medido como Escala de Tasa Numérica (0-10).
6 (5-7) meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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