- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117894
PECS-2 для хирургии груди
Регионарная анестезия при хирургии рака молочной железы, влияние на послеоперационное самочувствие и рецидив заболевания.
Нет единого мнения относительно того, какая альтернатива является лучшей анестезией при операции на груди, общей анестезией и морфином для послеоперационного обезболивания или комбинацией регионарной анестезии и общей анестезии, которая, возможно, ослабляет или отменяет потребность в морфине.
Настоящее исследование направлено на определение того, какая из двух стратегий лучше всего подходит в отношении послеоперационной боли, тошноты и риска рецидива заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое вмешательство при подозрении или подтвержденном раке молочной железы является распространенной процедурой во всем мире. Шведский национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению сообщает, что ежегодно в Швеции более чем у 7000 женщин диагностируется рак молочной железы.
Хирургия всегда происходит за счет болезненных раздражителей. Очень важно, чтобы анестезиолог предвидел эту боль и имел план, как справиться с ней.
Наиболее распространенный способ сделать это - анестезировать пациента (усыпить его или ее, также называемую общей анестезией (ГА)) для хирургической процедуры и ввести сильный анальгетик (обычно морфин) до того, как пациент проснется. Морфин имеет побочные эффекты.
Другой возможный план — полагаться на регионарную анестезию (РА) (блокировать боль в определенной части тела), чтобы справиться с болью как во время, так и после операции. Таким образом, этот пациент может находиться в сознании во время операции. Эти две стратегии также могут быть объединены. То есть перед операцией применяется регионарная анестезия, но пациента также усыпляют. Регионарная анестезия полностью эффективна, когда пациент просыпается и не вводятся сильные анальгетики. Подход с регионарной анестезией распространен в ортопедической хирургии как в сочетании с общей анестезией, так и без нее.
Для хирургии груди существует несколько альтернатив регионарной анестезии. Они считались инвазивными для регулярного использования и не были включены в клиническую практику в качестве рутинной процедуры.
В последние годы практика регионарной анестезии значительно расширилась. Это связано с более широким использованием ультразвука в качестве руководства для инъекции анестезирующих соединений вблизи нервов. Блокада грудного нерва (PECS) была впервые описана в 2011 году. С тех пор она получила дальнейшее развитие и стала гораздо более осуществимой, чем старые альтернативы регионарной анестезии, покрывающей грудь.
Поэтому он приобрел некоторую популярность, и в последние годы было опубликовано несколько исследований его эффективности. Тем не менее, до сих пор неясно, действительно ли это дает пациенту лучшую послеоперационную ситуацию в отношении боли и тошноты.
Кроме того, наблюдательные исследования показали, что злокачественное заболевание распространяется и, следовательно, реже рецидивирует, если операция проводится в сочетании с регионарной анестезией. Эти результаты еще не были подтверждены в рандомизированных исследованиях. Поэтому исследователи будут использовать данные текущего исследования, а также смотреть, есть ли разница между исследуемыми группами в отношении рецидива заболевания и смертности через три и пять лет после включения в исследование.
Будет проведен анализ подгрупп пациентов, перенесших мастэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Швеция, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Односторонняя операция на груди из-за подозрения на злокачественное заболевание.
Критерий исключения:
Двусторонняя хирургия
Метастазы, кроме подмышечных впадин
Индекс массы тела (ИМТ) > 35
Не умеет общаться на шведском
слабоумие
Американское общество анестезиологов (ASA) 4 или 5
Лечение хронической боли (употребление опиатов или лекарств от невропатической боли > 7 дней за последний месяц)
Известная аллергия на морфин или ропивакаин
Застойная сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) IIIB или хуже
Хроническая почечная недостаточность (повышение S-креатинина)
Иммуносупрессия (более 10 мг преднизолона или более сильнодействующих препаратов в день)
Подмышечное исследование не планируется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГА с РА
Регионарная анестезия и общая анестезия.
|
Регионарная анестезия.
Депонирование местных анестетиков вблизи нервов с целью блокирования передачи по нерву.
Это используется для блокирования боли в качестве альтернативы системному лечению боли.
Внутривенное введение анестетиков с целью вызвать обезболивание (часть общей анестезии).
Нет фиксированной дозы, назначаемой по отношению к потребностям участников исследования в данный момент.
Предназначены для снижения риска так называемой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Вводится до операции.
Вводят перед операцией для предотвращения боли в послеоперационном периоде.
Другие имена:
Внутривенное введение анестетиков с целью вызвать сон (часть общей анестезии).
Нет фиксированной дозы, назначаемой по отношению к потребностям участников исследования в данный момент.
Вводят перед операцией для предотвращения боли в послеоперационном периоде.
Предназначены для снижения риска так называемой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Оперативный.
|
|
Активный компаратор: ГА без РА
Только общая анестезия (без дополнительной регионарной анестезии).
|
Внутривенное введение анестетиков с целью вызвать обезболивание (часть общей анестезии).
Нет фиксированной дозы, назначаемой по отношению к потребностям участников исследования в данный момент.
Предназначены для снижения риска так называемой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Вводится до операции.
Вводят перед операцией для предотвращения боли в послеоперационном периоде.
Другие имена:
Внутривенное введение анестетиков с целью вызвать сон (часть общей анестезии).
Нет фиксированной дозы, назначаемой по отношению к потребностям участников исследования в данный момент.
Вводят перед операцией для предотвращения боли в послеоперационном периоде.
Предназначены для снижения риска так называемой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Оперативный.
Вводится перед операцией, в конце операции, до пробуждения участника исследования.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиатов
Временное ограничение: 48 часов
|
Совокупное потребление опиатов (морфина).
Это наиболее часто используемый способ оценки эффективности регионарной анестезии, из которой состоит вмешательство.
|
48 часов
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 года и 5 лет.
|
Это делается для изучения возможного влияния регионарной анестезии на рецидив злокачественной опухоли.
|
3 года и 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 48 часов
|
ПОТР часто встречается после общей анестезии и в большей степени, если для обезболивания используются опиаты.
Измеряется по порядковой шкале: 0=нет PONV, 1=тошнота, 2=рвота, 3=повторяющаяся рвота
|
48 часов
|
|
Фактическая оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы увидеть, боль у пациентов с регионарной анестезией больше или меньше, чем у пациентов с внутривенным введением морфина в качестве послеоперационной анальгезии.
|
48 часов
|
|
Рецидив новообразования молочной железы
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Рецидив новообразования молочной железы
|
3 и 5 лет
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Через 6 (5-7) месяцев после операции
|
Боль через 6 месяцев, оцененная в телефонном интервью, измеренная по числовой шкале оценки (0-10).
|
Через 6 (5-7) месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противозудные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Ацетаминофен
- Ропивакаин
- Морфий
- Ондансетрон
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- UmeaU-PECS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Ропивакаин 5 мг/мл по 35 мл
-
Dompé Farmaceutici S.p.AЗавершенный
-
Aposense Ltd.ПрекращеноМетастазы в мозг неизвестного первичного
-
Aposense Ltd.НеизвестныйСолидные опухоли | Метастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция