- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117894
PECS-2 pro chirurgii prsu
Regionální anestezie pro chirurgii karcinomu prsu, účinky na pooperační pohodu a recidivu onemocnění.
Nepanuje shoda ohledně toho, která alternativa je nejlepší anestezie pro operaci prsu, celková anestezie a morfin pro pooperační analgezii nebo kombinace regionální anestezie a celkové anestezie, která případně zmírňuje nebo ruší potřebu morfinu.
Současná studie si klade za cíl zjistit, která ze dvou strategií je nejlepší ve vztahu k pooperační bolesti, nevolnosti a riziku recidivy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie pro podezření nebo potvrzenou rakovinu prsu je běžný postup po celém světě. Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči uvádí, že ve Švédsku je každoročně diagnostikováno více než 7 000 žen s rakovinou prsu.
Operace je vždy za cenu bolestivých podnětů. Je velmi důležité, aby anesteziolog tuto bolest předvídal a měl plán, jak ji zvládnout.
Nejběžnějším způsobem, jak toho dosáhnout, je znecitlivění pacienta (uspání, také nazývané celková anestezie (GA)) pro chirurgický zákrok a podání silného analgetika (obvykle morfia) předtím, než se pacient probudí. Morfin má vedlejší účinky.
Dalším možným plánem je spoléhat se na regionální anestezii (RA) (blokování bolesti z určité části těla), která se postará o bolest během operace i po ní. Pacient tak může být během operace vzhůru. Obě strategie lze také kombinovat. To znamená, že se před operací aplikuje regionální anestezie, ale pacient je také uspán. Regionální anestezie je pak plně účinná, když je pacient probuzen a nejsou podávána žádná silná analgetika. Přístup s regionální anestezií je v ortopedické chirurgii běžný, ať už v kombinaci s celkovou anestezií nebo bez ní.
Pro operaci prsu bylo k dispozici několik alternativ regionální anestezie. Byly považovány za invazivní pro pravidelné používání a nebyly začleněny do klinické praxe jako rutina.
Praxe regionální anestezie se v posledních letech nesmírně rozšířila. To je přičítáno zvýšenému používání ultrazvuku jako vodítka pro injekci anestetických sloučenin v blízkosti nervů. Blok prsního nervu (PECS) byl poprvé popsán v roce 2011. Od té doby byl dále vyvíjen a je mnohem schůdnější než starší alternativy regionální anestezie pokrývající prsa.
Proto si získal určitou popularitu a v posledních letech bylo publikováno několik studií o jeho výkonu. Stále však není jasné, zda skutečně přináší pacientovi lepší pooperační situaci ohledně bolesti a nevolnosti.
Dále pozorovací studie naznačují, že maligní onemocnění se šíří, a proto se méně často opakuje, pokud se operace provádí ve spojení s regionální anestezií. Tyto výsledky zatím nebyly potvrzeny v randomizovaných studiích. Vyšetřovatelé proto využijí data ze současné studie a budou také zkoumat, zda existuje rozdíl mezi studijními skupinami ohledně recidivy onemocnění a mortality po třech a pěti letech od zařazení do studie.
U pacientů s mastektomií bude provedena analýza podskupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Švédsko, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Jednostranná operace na prsu kvůli podezření na maligní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Oboustranná operace
Metastázy jinde než v axile
Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
Neumí komunikovat ve švédštině
Demence
Americká anesteziologická společnost (ASA) 4 nebo 5
Léčba chronické bolesti (užívání opiátů nebo léků na neuropatickou bolest > 7 dní v posledním měsíci)
Známá alergie na morfin nebo ropivakain
Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) IIIB nebo horší
Chronické selhání ledvin (zvýšený S-kreatinin)
Imunosuprese (více než 10 mg prednisolonu nebo silnějších léků denně)
Není plánován žádný axilární průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GA s RA
Regionální anestezie a celková anestezie.
|
Regionální anestezie.
Ukládání lokálních anestetik v blízkosti nervů s cílem blokovat nervový přenos.
To se používá k blokování bolesti jako alternativa k systémové léčbě bolesti.
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit analgezii (součást celkové anestezie).
Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Podáváno předoperačně.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Ostatní jména:
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit spánek (součást celkové anestezie).
Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Podáno peroperačně.
|
|
Aktivní komparátor: GA bez RA
Pouze celková anestezie (bez doplňkové regionální anestezie).
|
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit analgezii (součást celkové anestezie).
Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Podáváno předoperačně.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Ostatní jména:
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit spánek (součást celkové anestezie).
Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Podáno peroperačně.
Podáno peroperačně, na konci operace, před probuzením účastníka studie.
Cílem je předcházet bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba opiátů (morfium).
Toto je nejčastěji používaný způsob hodnocení účinnosti regionální anestezie, ve které se intervence skládá.
|
48 hodin
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky a 5 let.
|
Cílem je prozkoumat možný účinek, který může mít regionální anestezie na recidivu maligního nádoru.
|
3 roky a 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 48 hodin
|
PONV je běžná po celkové anestezii a ještě více, pokud se k analgezii používají opiáty.
Měřeno na ordinální stupnici 0 = žádná PONV, 1 = nevolnost, 2 = zvracení, 3 = opakované zvracení
|
48 hodin
|
|
Skutečné skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Zjistit, zda pacienti s regionální anestezií mají větší nebo menší bolest než pacienti s intravenózním podáním Morfinu jako pooperační analgezie.
|
48 hodin
|
|
Recidiva novotvaru prsu
Časové okno: 3 a 5 let
|
Recidiva novotvaru prsu
|
3 a 5 let
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 6 (5-7) měsíců po operaci
|
Bolest po 6 měsících hodnocená v telefonickém rozhovoru, měřená jako číselná škála (0-10).
|
6 (5-7) měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Antipruritika
- Remifentanil
- Propofol
- Acetaminofen
- Ropivakain
- Morfium
- Ondansetron
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- UmeaU-PECS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Reza Dana, MDDokončeno
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciNáborIntracerebrální hemoragická mrtviceIndie
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Meir Medical CenterDokončeno