Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PECS-2 pro chirurgii prsu

31. května 2021 aktualizováno: Umeå University

Regionální anestezie pro chirurgii karcinomu prsu, účinky na pooperační pohodu a recidivu onemocnění.

Nepanuje shoda ohledně toho, která alternativa je nejlepší anestezie pro operaci prsu, celková anestezie a morfin pro pooperační analgezii nebo kombinace regionální anestezie a celkové anestezie, která případně zmírňuje nebo ruší potřebu morfinu.

Současná studie si klade za cíl zjistit, která ze dvou strategií je nejlepší ve vztahu k pooperační bolesti, nevolnosti a riziku recidivy onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie pro podezření nebo potvrzenou rakovinu prsu je běžný postup po celém světě. Švédská národní rada pro zdraví a sociální péči uvádí, že ve Švédsku je každoročně diagnostikováno více než 7 000 žen s rakovinou prsu.

Operace je vždy za cenu bolestivých podnětů. Je velmi důležité, aby anesteziolog tuto bolest předvídal a měl plán, jak ji zvládnout.

Nejběžnějším způsobem, jak toho dosáhnout, je znecitlivění pacienta (uspání, také nazývané celková anestezie (GA)) pro chirurgický zákrok a podání silného analgetika (obvykle morfia) předtím, než se pacient probudí. Morfin má vedlejší účinky.

Dalším možným plánem je spoléhat se na regionální anestezii (RA) (blokování bolesti z určité části těla), která se postará o bolest během operace i po ní. Pacient tak může být během operace vzhůru. Obě strategie lze také kombinovat. To znamená, že se před operací aplikuje regionální anestezie, ale pacient je také uspán. Regionální anestezie je pak plně účinná, když je pacient probuzen a nejsou podávána žádná silná analgetika. Přístup s regionální anestezií je v ortopedické chirurgii běžný, ať už v kombinaci s celkovou anestezií nebo bez ní.

Pro operaci prsu bylo k dispozici několik alternativ regionální anestezie. Byly považovány za invazivní pro pravidelné používání a nebyly začleněny do klinické praxe jako rutina.

Praxe regionální anestezie se v posledních letech nesmírně rozšířila. To je přičítáno zvýšenému používání ultrazvuku jako vodítka pro injekci anestetických sloučenin v blízkosti nervů. Blok prsního nervu (PECS) byl poprvé popsán v roce 2011. Od té doby byl dále vyvíjen a je mnohem schůdnější než starší alternativy regionální anestezie pokrývající prsa.

Proto si získal určitou popularitu a v posledních letech bylo publikováno několik studií o jeho výkonu. Stále však není jasné, zda skutečně přináší pacientovi lepší pooperační situaci ohledně bolesti a nevolnosti.

Dále pozorovací studie naznačují, že maligní onemocnění se šíří, a proto se méně často opakuje, pokud se operace provádí ve spojení s regionální anestezií. Tyto výsledky zatím nebyly potvrzeny v randomizovaných studiích. Vyšetřovatelé proto využijí data ze současné studie a budou také zkoumat, zda existuje rozdíl mezi studijními skupinami ohledně recidivy onemocnění a mortality po třech a pěti letech od zařazení do studie.

U pacientů s mastektomií bude provedena analýza podskupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Švédsko, 83183
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednostranná operace na prsu kvůli podezření na maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Oboustranná operace

Metastázy jinde než v axile

Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35

Neumí komunikovat ve švédštině

Demence

Americká anesteziologická společnost (ASA) 4 nebo 5

Léčba chronické bolesti (užívání opiátů nebo léků na neuropatickou bolest > 7 dní v posledním měsíci)

Známá alergie na morfin nebo ropivakain

Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) IIIB nebo horší

Chronické selhání ledvin (zvýšený S-kreatinin)

Imunosuprese (více než 10 mg prednisolonu nebo silnějších léků denně)

Není plánován žádný axilární průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GA s RA
Regionální anestezie a celková anestezie.
Regionální anestezie. Ukládání lokálních anestetik v blízkosti nervů s cílem blokovat nervový přenos. To se používá k blokování bolesti jako alternativa k systémové léčbě bolesti.
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit analgezii (součást celkové anestezie). Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Podáváno předoperačně.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Ostatní jména:
  • Prevence bolesti
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit spánek (součást celkové anestezie). Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Podáno peroperačně.
Aktivní komparátor: GA bez RA
Pouze celková anestezie (bez doplňkové regionální anestezie).
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit analgezii (součást celkové anestezie). Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Podáváno předoperačně.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Ostatní jména:
  • Prevence bolesti
Intravenózní podání anestetik s cílem navodit spánek (součást celkové anestezie). Žádná fixní dávka podávaná ve vztahu k tomu, co účastníci studie v tuto chvíli potřebují.
Podává se předoperačně k prevenci pooperačních bolestí.
Jsou určeny ke snížení rizika tzv. pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Podáno peroperačně.
Podáno peroperačně, na konci operace, před probuzením účastníka studie. Cílem je předcházet bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní spotřeba opiátů (morfium). Toto je nejčastěji používaný způsob hodnocení účinnosti regionální anestezie, ve které se intervence skládá.
48 hodin
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky a 5 let.
Cílem je prozkoumat možný účinek, který může mít regionální anestezie na recidivu maligního nádoru.
3 roky a 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 48 hodin
PONV je běžná po celkové anestezii a ještě více, pokud se k analgezii používají opiáty. Měřeno na ordinální stupnici 0 = žádná PONV, 1 = nevolnost, 2 = zvracení, 3 = opakované zvracení
48 hodin
Skutečné skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Zjistit, zda pacienti s regionální anestezií mají větší nebo menší bolest než pacienti s intravenózním podáním Morfinu jako pooperační analgezie.
48 hodin
Recidiva novotvaru prsu
Časové okno: 3 a 5 let
Recidiva novotvaru prsu
3 a 5 let
Chronická bolest
Časové okno: 6 (5-7) měsíců po operaci
Bolest po 6 měsících hodnocená v telefonickém rozhovoru, měřená jako číselná škála (0-10).
6 (5-7) měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain 5 mg/ml, 35 ml

Předplatit