- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117894
PECS-2 voor borstchirurgie
Regionale anesthesie voor borstkankerchirurgie, effecten op postoperatief welzijn en terugkeer van de ziekte.
Er is geen consensus over welk alternatief de beste anesthesie is voor borstchirurgie, algemene anesthesie en morfine voor postoperatieve analgesie of een combinatie van regionale anesthesie en algemene anesthesie die mogelijk de behoefte aan morfine vermindert of opheft.
De huidige studie heeft tot doel te bepalen welke van de twee strategieën het beste is met betrekking tot postoperatieve pijn, misselijkheid en het risico op herhaling van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor vermoedelijke of bevestigde borstkanker is wereldwijd een gebruikelijke procedure. De Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn meldt dat in Zweden jaarlijks bij meer dan 7000 vrouwen de diagnose borstkanker wordt gesteld.
Chirurgie gaat altijd ten koste van een pijnlijke prikkel. Het is van groot belang dat de anesthesioloog deze pijn heeft geanticipeerd en een plan heeft om hiermee om te gaan.
De meest gebruikelijke manier om dit te doen is om de patiënt te verdoven (hem of haar in slaap te brengen, ook wel algemene anesthesie (GA) genoemd) voor de chirurgische ingreep en een sterke pijnstiller (meestal morfine) toe te dienen voordat de patiënt wakker wordt. Morfine heeft bijwerkingen.
Een ander mogelijk plan is om te vertrouwen op een regionale anesthesie (RA) (blokkeer pijn van een bepaald deel van het lichaam) om de pijn te behandelen, zowel tijdens als na de operatie. Daardoor kan deze patiënt wakker zijn tijdens de operatie. Beide strategieën kunnen ook gecombineerd worden. Dat wil zeggen, een regionale anesthesie wordt toegepast vóór de operatie, maar de patiënt wordt ook in slaap gebracht. De regionale anesthesie is dan volledig effectief als de patiënt wakker is en er geen sterke analgetica worden toegediend. De aanpak met regionale anesthesie is gebruikelijk bij orthopedische chirurgie, al dan niet in combinatie met algehele anesthesie.
Voor operaties aan de borst waren er weinig alternatieven voor regionale anesthesie. Ze worden als invasief beschouwd voor regelmatig gebruik en worden niet als routine in de klinische praktijk opgenomen.
De praktijk van regionale anesthesie is de laatste jaren enorm uitgebreid. Dit wordt toegeschreven aan het toegenomen gebruik van echografie als leidraad voor de injectie van anesthetische verbindingen in de nabijheid van de zenuwen. De pectorale zenuwblokkade (PECS) werd voor het eerst beschreven in 2011. Het is sindsdien verder ontwikkeld en is veel haalbaarder dan de oudere alternatieven voor regionale anesthesie die de borst bedekt.
Daarom heeft het enige populariteit gewonnen en zijn er de afgelopen jaren enkele onderzoeken naar de prestaties ervan gepubliceerd. Het is echter nog steeds niet duidelijk of het de patiënt echt een betere postoperatieve situatie geeft met betrekking tot pijn en misselijkheid.
Verder hebben observationele studies gesuggereerd dat kwaadaardige ziekte wordt verspreid en dus minder vaak terugkeert als de operatie wordt uitgevoerd in combinatie met een regionale anesthesie. Deze resultaten zijn nog niet bevestigd in gerandomiseerde studies. Daarom zullen de onderzoekers de gegevens uit de huidige studie gebruiken en ook kijken of er een verschil is tussen de onderzoeksgroepen wat betreft recidief van de ziekte en sterfte drie en vijf jaar na opname in de studie.
Er zal een subgroepanalyse worden gemaakt van de patiënten die een mastectomie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Zweden, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: eenzijdige operatie aan de borst vanwege vermoedelijke kwaadaardige ziekte.
Uitsluitingscriteria:
Bilaterale chirurgie
Metastasen anders dan in de oksel
Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
Kan niet communiceren in het Zweeds
Dementie
American Society of Anesthesiology (ASA) 4 of 5
Chronische pijnbehandeling (gebruik van opiaten of medicijnen voor neuropathische pijn > 7 dagen in de afgelopen maand)
Bekende allergie voor morfine of ropivacaïne
Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) IIIB of erger
Chronisch nierfalen (S-creatinine verhoogd)
Immunosuppressie (meer dan 10 mg prednisolon per dag of sterkere medicatie)
Geen okselonderzoek gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GA met RA
Regionale anesthesie en algemene anesthesie.
|
Regionale anesthesie.
De afzetting van lokale anesthetica in de nabijheid van zenuwen met als doel zenuwtransmissie te blokkeren.
Dit wordt gebruikt om pijn te blokkeren als alternatief voor systemische pijnbehandeling.
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel analgesie te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie).
Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen.
Preoperatief toegediend.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Andere namen:
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel slaap te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie).
Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen.
Peroperatief toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: GA zonder RA
Alleen algehele anesthesie (zonder aanvullende regionale anesthesie).
|
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel analgesie te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie).
Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen.
Preoperatief toegediend.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Andere namen:
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel slaap te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie).
Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen.
Peroperatief toegediend.
Peroperatief toegediend, aan het einde van de operatie, voordat de deelnemer aan het onderzoek wakker wordt.
Het doel is om pijn te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De cumulatieve consumptie van opiaten (morfine).
Dit is de meest gebruikte manier om de werkzaamheid te beoordelen van de regionale anesthesie waaruit de ingreep bestaat.
|
48 uur
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar.
|
Dit om het mogelijke effect te onderzoeken dat een regionale anesthesie kan hebben op het terugkeren van een kwaadaardige tumor.
|
3 jaar en 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 48 uur
|
PONV komt vaak voor na algemene anesthesie en vooral als opiaten worden gebruikt voor analgesie.
Gemeten op een ordinale schaal 0=geen PONV, 1=misselijkheid, 2=braken, 3=herhaaldelijk braken
|
48 uur
|
|
Werkelijke pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om te kijken of patiënten met een regionale anesthesie meer of minder pijn hebben dan patiënten met intraveneuze morfine als postoperatieve analgesie.
|
48 uur
|
|
Herhaling van borstneoplasma
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Herhaling van borstneoplasma
|
3 en 5 jaar
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na de operatie
|
Pijn na 6 maanden zoals beoordeeld in een telefonisch interview, gemeten als Numeric Rate Scale (0-10).
|
6 (5-7) maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, lokaal
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Antipruritica
- Remifentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Ropivacaine
- Morfine
- Ondansetron
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- UmeaU-PECS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 5 mg/ml, 35 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.VoltooidPrimair openhoekglaucoom van beide ogenRussische Federatie
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAlopecia Androgenetica (AGA)China
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Voltooid
-
Reza Dana, MDVoltooidCorneale neovascularisatieVerenigde Staten
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... en andere medewerkersWervingIntracerebrale hemorragische beroerteIndië
-
Alkahest, Inc.VoltooidNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Werving
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland