Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PECS-2 voor borstchirurgie

31 mei 2021 bijgewerkt door: Umeå University

Regionale anesthesie voor borstkankerchirurgie, effecten op postoperatief welzijn en terugkeer van de ziekte.

Er is geen consensus over welk alternatief de beste anesthesie is voor borstchirurgie, algemene anesthesie en morfine voor postoperatieve analgesie of een combinatie van regionale anesthesie en algemene anesthesie die mogelijk de behoefte aan morfine vermindert of opheft.

De huidige studie heeft tot doel te bepalen welke van de twee strategieën het beste is met betrekking tot postoperatieve pijn, misselijkheid en het risico op herhaling van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie voor vermoedelijke of bevestigde borstkanker is wereldwijd een gebruikelijke procedure. De Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn meldt dat in Zweden jaarlijks bij meer dan 7000 vrouwen de diagnose borstkanker wordt gesteld.

Chirurgie gaat altijd ten koste van een pijnlijke prikkel. Het is van groot belang dat de anesthesioloog deze pijn heeft geanticipeerd en een plan heeft om hiermee om te gaan.

De meest gebruikelijke manier om dit te doen is om de patiënt te verdoven (hem of haar in slaap te brengen, ook wel algemene anesthesie (GA) genoemd) voor de chirurgische ingreep en een sterke pijnstiller (meestal morfine) toe te dienen voordat de patiënt wakker wordt. Morfine heeft bijwerkingen.

Een ander mogelijk plan is om te vertrouwen op een regionale anesthesie (RA) (blokkeer pijn van een bepaald deel van het lichaam) om de pijn te behandelen, zowel tijdens als na de operatie. Daardoor kan deze patiënt wakker zijn tijdens de operatie. Beide strategieën kunnen ook gecombineerd worden. Dat wil zeggen, een regionale anesthesie wordt toegepast vóór de operatie, maar de patiënt wordt ook in slaap gebracht. De regionale anesthesie is dan volledig effectief als de patiënt wakker is en er geen sterke analgetica worden toegediend. De aanpak met regionale anesthesie is gebruikelijk bij orthopedische chirurgie, al dan niet in combinatie met algehele anesthesie.

Voor operaties aan de borst waren er weinig alternatieven voor regionale anesthesie. Ze worden als invasief beschouwd voor regelmatig gebruik en worden niet als routine in de klinische praktijk opgenomen.

De praktijk van regionale anesthesie is de laatste jaren enorm uitgebreid. Dit wordt toegeschreven aan het toegenomen gebruik van echografie als leidraad voor de injectie van anesthetische verbindingen in de nabijheid van de zenuwen. De pectorale zenuwblokkade (PECS) werd voor het eerst beschreven in 2011. Het is sindsdien verder ontwikkeld en is veel haalbaarder dan de oudere alternatieven voor regionale anesthesie die de borst bedekt.

Daarom heeft het enige populariteit gewonnen en zijn er de afgelopen jaren enkele onderzoeken naar de prestaties ervan gepubliceerd. Het is echter nog steeds niet duidelijk of het de patiënt echt een betere postoperatieve situatie geeft met betrekking tot pijn en misselijkheid.

Verder hebben observationele studies gesuggereerd dat kwaadaardige ziekte wordt verspreid en dus minder vaak terugkeert als de operatie wordt uitgevoerd in combinatie met een regionale anesthesie. Deze resultaten zijn nog niet bevestigd in gerandomiseerde studies. Daarom zullen de onderzoekers de gegevens uit de huidige studie gebruiken en ook kijken of er een verschil is tussen de onderzoeksgroepen wat betreft recidief van de ziekte en sterfte drie en vijf jaar na opname in de studie.

Er zal een subgroepanalyse worden gemaakt van de patiënten die een mastectomie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Zweden, 83183
        • Östersund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: eenzijdige operatie aan de borst vanwege vermoedelijke kwaadaardige ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Bilaterale chirurgie

Metastasen anders dan in de oksel

Lichaamsmassa-index (BMI) > 35

Kan niet communiceren in het Zweeds

Dementie

American Society of Anesthesiology (ASA) 4 of 5

Chronische pijnbehandeling (gebruik van opiaten of medicijnen voor neuropathische pijn > 7 dagen in de afgelopen maand)

Bekende allergie voor morfine of ropivacaïne

Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) IIIB of erger

Chronisch nierfalen (S-creatinine verhoogd)

Immunosuppressie (meer dan 10 mg prednisolon per dag of sterkere medicatie)

Geen okselonderzoek gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GA met RA
Regionale anesthesie en algemene anesthesie.
Regionale anesthesie. De afzetting van lokale anesthetica in de nabijheid van zenuwen met als doel zenuwtransmissie te blokkeren. Dit wordt gebruikt om pijn te blokkeren als alternatief voor systemische pijnbehandeling.
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel analgesie te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie). Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Preoperatief toegediend.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Andere namen:
  • Preventie van pijn
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel slaap te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie). Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Peroperatief toegediend.
Actieve vergelijker: GA zonder RA
Alleen algehele anesthesie (zonder aanvullende regionale anesthesie).
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel analgesie te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie). Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Preoperatief toegediend.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Andere namen:
  • Preventie van pijn
De intraveneuze toediening van anesthetica met als doel slaap te induceren (onderdeel van de algemene anesthesie). Geen vaste dosis, toegediend in relatie tot de studiedeelnemers op dit moment nodig hebben.
Preoperatief toegediend om postoperatieve pijn te voorkomen.
Zijn bedoeld om het risico op zogenaamde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Peroperatief toegediend.
Peroperatief toegediend, aan het einde van de operatie, voordat de deelnemer aan het onderzoek wakker wordt. Het doel is om pijn te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
De cumulatieve consumptie van opiaten (morfine). Dit is de meest gebruikte manier om de werkzaamheid te beoordelen van de regionale anesthesie waaruit de ingreep bestaat.
48 uur
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar.
Dit om het mogelijke effect te onderzoeken dat een regionale anesthesie kan hebben op het terugkeren van een kwaadaardige tumor.
3 jaar en 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 48 uur
PONV komt vaak voor na algemene anesthesie en vooral als opiaten worden gebruikt voor analgesie. Gemeten op een ordinale schaal 0=geen PONV, 1=misselijkheid, 2=braken, 3=herhaaldelijk braken
48 uur
Werkelijke pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Om te kijken of patiënten met een regionale anesthesie meer of minder pijn hebben dan patiënten met intraveneuze morfine als postoperatieve analgesie.
48 uur
Herhaling van borstneoplasma
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Herhaling van borstneoplasma
3 en 5 jaar
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 (5-7) maanden na de operatie
Pijn na 6 maanden zoals beoordeeld in een telefonisch interview, gemeten als Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 5 mg/ml, 35 ml

Abonneren