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유방 수술을 위한 PECS-2

2021년 5월 31일 업데이트: Umeå University

유방암 수술을 위한 국소 마취, 수술 후 웰빙 및 질병 재발에 미치는 영향.

어떤 대안이 유방 수술에 가장 적합한 마취인지, 수술 후 진통을 위한 전신 마취와 모르핀 또는 모르핀의 필요성을 약화시키거나 없앨 수 있는 부분 마취와 전신 마취의 조합인지에 대한 합의가 없습니다.

현재 연구는 수술 후 통증, 메스꺼움 및 질병 재발 위험과 관련하여 두 가지 전략 중 가장 좋은 것을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의심되거나 확인된 유방암에 대한 수술은 전 세계적으로 일반적인 절차입니다. 스웨덴 국가 보건 복지 위원회는 스웨덴에서 매년 > 7000명의 여성이 유방암 진단을 받고 있다고 보고합니다.

수술은 항상 고통스러운 자극을 대가로 합니다. 마취의가 이러한 통증을 예상하고 이를 처리할 계획을 가지고 있는 것이 매우 중요합니다.

이를 수행하는 가장 일반적인 방법은 수술 절차를 위해 환자를 마취(잠자게 함, 전신 마취(GA)라고도 함)하고 환자가 깨어나기 전에 강력한 진통제(일반적으로 모르핀)를 투여하는 것입니다. 모르핀은 부작용이 있습니다.

또 다른 가능한 계획은 부분 마취(RA)(신체의 특정 부분의 통증 차단)에 의존하여 수술 중 및 수술 후 통증을 관리하는 것입니다. 따라서 이 환자는 수술 중에 깨어 있을 수 있습니다. 두 가지 전략을 결합할 수도 있습니다. 즉, 수술 전에 국소마취를 하되 환자를 재운다. 국소 마취는 환자가 깨어나고 강한 진통제가 투여되지 않을 때 완전히 효과적입니다. 정형외과 수술에서는 전신 마취와 함께 또는 전신 마취 없이 지역 마취를 통한 접근 방식이 일반적입니다.

유방 수술의 경우 국소 마취에 사용할 수 있는 대안이 거의 없습니다. 그들은 정기적인 사용을 위해 침습적인 것으로 간주되어 일상적인 임상 실습에 통합되지 않았습니다.

국소 마취의 실용화는 최근 몇 년 동안 엄청나게 확장되었습니다. 이는 신경에 ​​근접한 마취 화합물 주입을 위한 지침으로 초음파 사용이 증가했기 때문입니다. 가슴 신경 차단(PECS)은 2011년에 처음 기술되었습니다. 그 이후로 유방을 덮는 국소 마취에 대한 이전 대안보다 더 발전했으며 훨씬 더 실현 가능합니다.

따라서 그것은 약간의 인기를 얻었고 그 성능에 대한 몇 가지 연구가 최근 몇 년 동안 발표되었습니다. 그러나 이것이 실제로 환자에게 통증과 메스꺼움과 관련하여 더 나은 수술 후 상황을 제공하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.

또한, 관찰 연구에 따르면 악성 질환은 전이되어 국소 마취와 함께 수술을 시행하면 재발이 적습니다. 이러한 결과는 아직 무작위 시험에서 확인되지 않았습니다. 따라서 조사관은 현재 연구의 데이터를 사용하고 연구에 포함된 후 3년 및 5년 후 질병의 재발 및 사망률과 관련하여 연구 그룹 간에 차이가 있는지도 살펴볼 것입니다.

유방 절제술을 받은 환자에 대해 하위 그룹 분석이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, 스웨덴, 83183
        • Östersund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 의심되는 악성 질환으로 인한 유방의 편측 수술.

제외 기준:

양측 수술

겨드랑이 이외의 전이

체질량 지수(BMI) > 35

스웨덴어로 의사소통 불가

백치

미국마취학회(ASA) 4 또는 5

만성통증치료

모르핀 또는 로피바카인에 대한 알려진 알레르기

울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) IIIB 이상

만성 신부전(S-크레아티닌 증가)

면역 억제(매일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 더 강한 약물)

겨드랑이 탐사 계획 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RA가 있는 GA
부위 마취 및 전신 마취.
의약품: 로피바카인 5mg/ml, 35ml
국소 마취. 신경 전달을 차단할 목적으로 신경 근처에 국소 마취제를 침착시키는 것. 이것은 통증의 전신 치료에 대한 대안으로 통증을 차단하는 데 사용됩니다.
의약품: 레미펜타닐 50 microg/ml
진통제(전신 마취의 일부)를 유도하기 위한 마취제의 정맥 내 투여. 연구 참가자와 관련하여 투여되는 고정 용량이 현재 필요하지 않습니다.
의약품: 베타메타손 4mg
소위 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험을 줄이기 위한 것입니다. 수술 전 관리.
의약품: 파라세타몰 1.5g
수술 후 통증을 예방하기 위해 수술 전에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 통증 예방
의약품: 프로포폴
수면 유도를 목적으로 하는 마취제의 정맥 내 투여(전신 마취의 일부). 연구 참가자와 관련하여 투여되는 고정 용량이 현재 필요하지 않습니다.
의약품: 아르콕시아, 120mg
수술 후 통증을 예방하기 위해 수술 전에 투여합니다.
의약품: 온단세트론 4mg
소위 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험을 줄이기 위한 것입니다. peroperative를 관리합니다.
활성 비교기: RA가 없는 GA
전신 마취만(보조 국소 마취 없이).
의약품: 레미펜타닐 50 microg/ml
진통제(전신 마취의 일부)를 유도하기 위한 마취제의 정맥 내 투여. 연구 참가자와 관련하여 투여되는 고정 용량이 현재 필요하지 않습니다.
의약품: 베타메타손 4mg
소위 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험을 줄이기 위한 것입니다. 수술 전 관리.
의약품: 파라세타몰 1.5g
수술 후 통증을 예방하기 위해 수술 전에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 통증 예방
의약품: 프로포폴
수면 유도를 목적으로 하는 마취제의 정맥 내 투여(전신 마취의 일부). 연구 참가자와 관련하여 투여되는 고정 용량이 현재 필요하지 않습니다.
의약품: 아르콕시아, 120mg
수술 후 통증을 예방하기 위해 수술 전에 투여합니다.
의약품: 온단세트론 4mg
소위 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험을 줄이기 위한 것입니다. peroperative를 관리합니다.
의약품: 모르핀
연구 참가자를 깨우기 전에 수술이 끝날 때 peroperative를 관리했습니다. 목표는 통증을 예방하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 소비
기간: 48 시간
아편류(모르핀)의 누적 소비량. 이것은 개입으로 구성된 국소 마취의 효능을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 방법입니다.
48 시간
모든 원인 사망
기간: 3년 5년.
이는 국소마취가 악성종양의 재발에 미칠 수 있는 영향을 알아보기 위함이다.
3년 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 48 시간
PONV는 전신 마취 후 일반적이며 진통제를 사용하는 경우 더욱 그렇습니다. 순서 척도로 측정됨 0=PONV 없음, 1=메스꺼움, 2=구토, 3=반복 구토
48 시간
실제 통증 점수
기간: 48 시간
국소 마취를 받은 환자가 수술 후 진통제로 모르핀 정맥주사를 받은 환자보다 통증이 더 많거나 적은지 확인합니다.
48 시간
유방 신생물의 재발
기간: 3년 5년
유방 신생물의 재발
3년 5년
만성 통증
기간: 수술 후 6(5-7)개월
숫자 비율 척도(0-10)로 측정된 전화 인터뷰에서 평가된 6개월 후 통증.
수술 후 6(5-7)개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UmeaU-PECS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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