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PECS-2 per la chirurgia del seno

31 maggio 2021 aggiornato da: Umeå University

Anestesia regionale per la chirurgia del cancro al seno, effetti sul benessere postoperatorio e sulla recidiva della malattia.

Non c'è consenso su quale alternativa sia la migliore anestesia per la chirurgia del seno, anestesia generale e morfina per l'analgesia postoperatoria o una combinazione di anestesia regionale e anestesia generale che possibilmente attenua o abolisce la necessità di morfina.

Il presente studio mira a determinare quale delle due strategie sia la migliore in relazione al dolore postoperatorio, alla nausea e al rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per carcinoma mammario sospetto o confermato è una procedura comune in tutto il mondo. Il consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere riferisce che ogni anno in Svezia > 7000 donne ricevono una diagnosi di cancro al seno.

La chirurgia viene sempre a costo di stimoli dolorosi. È di grande importanza che l'anestesista abbia previsto questo dolore e abbia un piano per gestirlo.

Il modo più comune per farlo è anestetizzare il paziente (metterlo a dormire, chiamata anche anestesia generale (GA)) per la procedura chirurgica e somministrare un forte analgesico (solitamente morfina) prima che il paziente si svegli. La morfina ha effetti collaterali.

Un altro piano possibile è affidarsi a un'anestesia regionale (RA) (bloccare il dolore da una certa parte del corpo) per prendersi cura del dolore, sia durante che dopo l'intervento. In tal modo questo paziente può essere sveglio durante l'intervento chirurgico. Le due strategie possono anche essere combinate. Cioè, prima dell'intervento chirurgico viene applicata un'anestesia regionale, ma anche il paziente viene addormentato. L'anestesia regionale è quindi pienamente efficace quando il paziente è sveglio e non vengono somministrati forti analgesici. L'approccio con un'anestesia regionale è comune nella chirurgia ortopedica, in combinazione con o senza anestesia generale.

Per la chirurgia al seno, sono state disponibili poche alternative per l'anestesia regionale. Sono stati considerati troppo invasivi per un uso regolare e non sono stati incorporati nella prassi clinica come routine.

La pratica dell'anestesia regionale si è espansa enormemente negli ultimi anni. Ciò è attribuito al maggiore utilizzo degli ultrasuoni come guida per l'iniezione di composti anestetici in prossimità dei nervi. Il blocco del nervo pettorale (PECS) è stato descritto per la prima volta nel 2011. Da allora è stato ulteriormente sviluppato ed è molto più fattibile rispetto alle vecchie alternative per l'anestesia regionale che copre il seno.

Pertanto ha guadagnato una certa popolarità e negli ultimi anni sono stati pubblicati alcuni studi sulle sue prestazioni. Non è ancora chiaro, però, se realmente conferisca al paziente una migliore situazione postoperatoria per quanto riguarda dolore e nausea.

Inoltre, studi osservazionali hanno suggerito che la malattia maligna è diffusa e quindi si ripresenta meno spesso se l'intervento chirurgico viene eseguito in combinazione con un'anestesia regionale. Questi risultati non sono stati ancora confermati in studi randomizzati. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno i dati dello studio attuale e verificheranno anche se esiste una differenza tra i gruppi di studio per quanto riguarda la recidiva della malattia e la mortalità tre e cinque anni dopo l'inclusione nello studio.

Verrà effettuata un'analisi per sottogruppi sui pazienti sottoposti a mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Svezia, 83183
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: intervento chirurgico unilaterale al seno a causa di sospetta malattia maligna.

Criteri di esclusione:

Chirurgia bilaterale

Metastasi diverse dall'ascella

Indice di massa corporea (BMI) > 35

Non sono in grado di comunicare in svedese

Demenza

Società Americana di Anestesiologia (ASA) 4 o 5

Trattamento del dolore cronico (uso di oppiacei o farmaci per il dolore neuropatico > 7 giorni nell'ultimo mese)

Allergia nota alla morfina o alla ropivacaina

Insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association (NYHA) IIIB o peggiore

Insufficienza renale cronica (aumento della S-creatinina)

Immunosoppressione (più di 10 mg al giorno di Prednisolone o farmaci più forti)

Nessuna esplorazione ascellare pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GA con AR
Anestesia regionale e anestesia generale.
Droga: Ropivacaina 5 mg/ml, 35 ml
Anestesia regionale. La deposizione di anestetici locali in prossimità dei nervi con lo scopo di bloccare la trasmissione nervosa. Questo è usato per bloccare il dolore come alternativa al trattamento sistemico del dolore.
Droga: Remifentanil 50 microg/ml
La somministrazione endovenosa di anestetici con lo scopo di indurre analgesia (parte dell'anestesia generale). Nessuna dose fissa, somministrata in relazione alle necessità dei partecipanti allo studio al momento.
Droga: Betametasone 4 mg
Hanno lo scopo di ridurre il rischio della cosiddetta nausea e vomito postoperatori (PONV). Somministrato preoperatoriamente.
Droga: Paracetamolo 1,5 g
Somministrato prima dell'intervento per prevenire il dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Prevenzione del dolore
Droga: Propofol
La somministrazione endovenosa di anestetici volti a indurre il sonno (parte dell'anestesia generale). Nessuna dose fissa, somministrata in relazione alle necessità dei partecipanti allo studio al momento.
Droga: Arcoxia, 120 mg
Somministrato prima dell'intervento per prevenire il dolore postoperatorio.
Droga: Ondansetrone 4 mg
Hanno lo scopo di ridurre il rischio della cosiddetta nausea e vomito postoperatori (PONV). Somministrato peroperatorio.
Comparatore attivo: GA senza AR
Solo anestesia generale (senza anestesia regionale supplementare).
Droga: Remifentanil 50 microg/ml
La somministrazione endovenosa di anestetici con lo scopo di indurre analgesia (parte dell'anestesia generale). Nessuna dose fissa, somministrata in relazione alle necessità dei partecipanti allo studio al momento.
Droga: Betametasone 4 mg
Hanno lo scopo di ridurre il rischio della cosiddetta nausea e vomito postoperatori (PONV). Somministrato preoperatoriamente.
Droga: Paracetamolo 1,5 g
Somministrato prima dell'intervento per prevenire il dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Prevenzione del dolore
Droga: Propofol
La somministrazione endovenosa di anestetici volti a indurre il sonno (parte dell'anestesia generale). Nessuna dose fissa, somministrata in relazione alle necessità dei partecipanti allo studio al momento.
Droga: Arcoxia, 120 mg
Somministrato prima dell'intervento per prevenire il dolore postoperatorio.
Droga: Ondansetrone 4 mg
Hanno lo scopo di ridurre il rischio della cosiddetta nausea e vomito postoperatori (PONV). Somministrato peroperatorio.
Droga: Morfina
Somministrato peroperatorio, alla fine dell'intervento chirurgico, prima del risveglio del partecipante allo studio. Lo scopo è prevenire il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Il consumo cumulativo di oppiacei (morfina). Questo è il modo più utilizzato per valutare l'efficacia dell'anestesia regionale in cui consiste l'intervento.
48 ore
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni.
Questo per indagare il possibile effetto che un'anestesia regionale può avere sulla recidiva di un tumore maligno.
3 anni e 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 48 ore
PONV è comune dopo l'anestesia generale e ancora di più se gli oppiacei sono usati per l'analgesia. Misurato su una scala ordinale 0=no PONV, 1=nausea, 2=vomito, 3=vomito ripetuto
48 ore
Punteggio effettivo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Per vedere se i pazienti con anestesia regionale hanno più o meno dolore rispetto ai pazienti con morfina endovenosa come analgesia postoperatoria.
48 ore
Ricorrenza di neoplasia mammaria
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Ricorrenza di neoplasia mammaria
3 e 5 anni
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 (5-7) mesi dopo l'intervento
Dolore dopo 6 mesi valutato in un colloquio telefonico, misurato come Numeric Rate Scale (0-10).
6 (5-7) mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Johansson, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UmeaU-PECS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 5 mg/ml, 35 ml

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