- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117894
PECS-2 pour la chirurgie mammaire
Anesthésie régionale pour la chirurgie du cancer du sein, effets sur le bien-être postopératoire et la récurrence de la maladie.
Il n'y a pas de consensus quant à l'alternative qui est la meilleure anesthésie pour la chirurgie mammaire, l'anesthésie générale et la morphine pour l'analgésie postopératoire ou une combinaison d'anesthésie régionale et d'anesthésie générale qui atténue ou supprime éventuellement le besoin de morphine.
L'étude actuelle vise à déterminer laquelle des deux stratégies est la meilleure en ce qui concerne la douleur postopératoire, les nausées et le risque de récidive de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie du cancer du sein suspecté ou confirmé est une procédure courante dans le monde entier. Le Conseil national suédois de la santé et du bien-être rapporte que > 7 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année en Suède.
La chirurgie se fait toujours au prix d'une stimulation douloureuse. Il est très important que l'anesthésiste ait anticipé cette douleur et ait un plan pour la gérer.
La façon la plus courante de le faire est d'anesthésier le patient (l'endormir, également appelé anesthésie générale (AG)) pour l'intervention chirurgicale et d'administrer un analgésique puissant (généralement de la morphine) avant que le patient ne soit réveillé. La morphine a des effets secondaires.
Un autre plan possible consiste à s'appuyer sur une anesthésie régionale (RA) (bloquer la douleur d'une certaine partie du corps) pour prendre en charge la douleur, à la fois pendant et après la chirurgie. Ainsi, ce patient peut être éveillé pendant la chirurgie. Les deux stratégies peuvent également être combinées. C'est-à-dire qu'une anesthésie régionale est appliquée avant la chirurgie mais que le patient est également endormi. L'anesthésie régionale est alors pleinement efficace lorsque le patient est réveillé et qu'aucun analgésique puissant n'est administré. L'abord avec anesthésie locorégionale est courant en chirurgie orthopédique, en association avec ou sans anesthésie générale.
Pour la chirurgie du sein, il y a eu peu d'alternatives disponibles pour l'anesthésie régionale. Ils ont été considérés comme invasifs pour une utilisation régulière et n'ont pas été intégrés dans la pratique clinique en tant que routine.
La pratique de l'anesthésie régionale s'est considérablement développée ces dernières années. Ceci est attribué à l'utilisation accrue des ultrasons comme guide pour l'injection de composés anesthésiques à proximité des nerfs. Le bloc nerveux pectoral (PECS) a été décrit pour la première fois en 2011. Depuis lors, il a été développé davantage et est beaucoup plus faisable que les alternatives plus anciennes pour l'anesthésie régionale couvrant le sein.
Par conséquent, il a gagné en popularité et quelques études sur ses performances ont été publiées ces dernières années. Cependant, il n'est toujours pas clair si cela confère vraiment au patient une meilleure situation postopératoire en ce qui concerne la douleur et les nausées.
De plus, des études observationnelles ont suggéré que la maladie maligne se propage et réapparaît donc moins souvent si la chirurgie est réalisée en conjonction avec une anesthésie régionale. Ces résultats n'ont pas encore été confirmés dans des essais randomisés. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront les données de l'étude en cours et chercheront également s'il existe une différence entre les groupes d'étude concernant la récurrence de la maladie et la mortalité trois et cinq ans après l'inclusion dans l'étude.
Une analyse en sous-groupe sera faite sur les patientes ayant subi une mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Suède, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Chirurgie unilatérale du sein en raison d'une suspicion de maladie maligne.
Critère d'exclusion:
Chirurgie bilatérale
Métastases autres que dans l'aisselle
Indice de masse corporelle (IMC) > 35
Incapable de communiquer en suédois
Démence
Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 4 ou 5
Traitement de la douleur chronique (utilisation d'opiacés ou de médicaments contre les douleurs neuropathiques > 7 jours le dernier mois)
Allergie connue à la Morphine ou à la Ropivacaïne
Insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association (NYHA) IIIB ou pire
Insuffisance rénale chronique (augmentation de la S-créatinine)
Immunosuppression (plus de 10 mg par jour de prednisolone ou de médicaments plus puissants)
Pas d'exploration axillaire prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GA avec RA
Anesthésie régionale et anesthésie générale.
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Anesthésie régionale.
Le dépôt d'anesthésiques locaux à proximité des nerfs dans le but de bloquer la transmission nerveuse.
Ceci est utilisé pour bloquer la douleur comme alternative au traitement systémique de la douleur.
L'administration intraveineuse d'anesthésiques visant à induire une analgésie (partie de l'anesthésie générale).
Pas de dose fixe, administrée en fonction des besoins actuels des participants à l'étude.
Sont destinés à diminuer le risque de nausées et vomissements dits postopératoires (NVPO).
Administré en préopératoire.
Administré en préopératoire pour prévenir la douleur postopératoire.
Autres noms:
L'administration intraveineuse d'anesthésiques visant à induire le sommeil (fait partie de l'anesthésie générale).
Pas de dose fixe, administrée en fonction des besoins actuels des participants à l'étude.
Administré en préopératoire pour prévenir la douleur postopératoire.
Sont destinés à diminuer le risque de nausées et vomissements dits postopératoires (NVPO).
Peropératoire administré.
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Comparateur actif: GA sans RA
Uniquement l'anesthésie générale (sans anesthésie régionale supplémentaire).
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L'administration intraveineuse d'anesthésiques visant à induire une analgésie (partie de l'anesthésie générale).
Pas de dose fixe, administrée en fonction des besoins actuels des participants à l'étude.
Sont destinés à diminuer le risque de nausées et vomissements dits postopératoires (NVPO).
Administré en préopératoire.
Administré en préopératoire pour prévenir la douleur postopératoire.
Autres noms:
L'administration intraveineuse d'anesthésiques visant à induire le sommeil (fait partie de l'anesthésie générale).
Pas de dose fixe, administrée en fonction des besoins actuels des participants à l'étude.
Administré en préopératoire pour prévenir la douleur postopératoire.
Sont destinés à diminuer le risque de nausées et vomissements dits postopératoires (NVPO).
Peropératoire administré.
Administré en peropératoire, à la fin de la chirurgie, avant le réveil du participant à l'étude.
Le but est de prévenir la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opiacés
Délai: 48 heures
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La consommation cumulée d'opiacés (Morphine).
C'est le moyen le plus souvent utilisé pour évaluer l'efficacité de l'anesthésie régionale en laquelle consiste l'intervention.
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48 heures
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Mortalité toutes causes
Délai: 3 ans et 5 ans.
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Il s'agit d'étudier l'effet possible qu'une anesthésie régionale peut avoir sur la récidive d'une tumeur maligne.
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3 ans et 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 48 heures
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Les NVPO sont courants après une anesthésie générale et plus encore si des opiacés sont utilisés pour l'analgésie.
Mesuré sur une échelle ordinale 0 = pas de NVPO, 1 = nausées, 2 = vomissements, 3 = vomissements répétés
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48 heures
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Score de douleur réel
Délai: 48 heures
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Pour voir si les patients avec une anesthésie régionale ont plus ou moins de douleur que les patients avec de la morphine intraveineuse comme analgésie postopératoire.
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48 heures
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Récidive de tumeur mammaire
Délai: 3 et 5 ans
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Récidive de tumeur mammaire
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3 et 5 ans
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La douleur chronique
Délai: 6 (5-7) mois après la chirurgie
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Douleur après 6 mois évaluée lors d'un entretien téléphonique, mesurée sur une échelle de taux numérique (0-10).
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6 (5-7) mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Johansson, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antiprurigineux
- Rémifentanil
- Propofol
- Acétaminophène
- Ropivacaïne
- Morphine
- Ondansétron
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- UmeaU-PECS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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