Folyadékos újraélesztés égett betegeknél (CARE)
2019. december 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az acetát eltávolítása kritikusan beteg, égett betegek folyadékkal történő újraélesztése során: A CARE próba.
Az alacsony kloridkoncentrációjú kiegyensúlyozott oldatok alternatívát jelenthetnek a magas kloridkoncentrációjú oldatokkal szemben. Az ilyen kiegyensúlyozott oldatok pufferként más savakat is tartalmaznak (pl. acetát és/vagy glükonát). Az acetát azonban összefüggésbe hozható a szívműködés megváltozásával, ha pufferként használják a dializátumban, amikor magas acetátkoncentrációt használnak, és felhalmozódása esetén elősegítheti a metabolikus acidózis kialakulását. Ezért az ilyen megoldások biztonsága még mindig kevéssé vizsgált. Mivel a kritikus állapotú betegek az újraélesztés korai szakaszában nagy mennyiségű folyadékot kapnak, ilyen oldatok alkalmazása esetén nagy mennyiségű acetátot kell beadni. Míg az acetáttartalmú oldatok biztonságosnak bizonyultak ebben a helyzetben, még mindig hiányoznak a kritikus állapotú betegek clearance-ére és felhalmozódására vonatkozó vizsgálatok.
Várhatóan 28 beteget vonnak be, a cél 20 beteg adatainak elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő céljai 1) annak meghatározása, hogy a Plasmalyte® elősegíti-e a metabolikus acidózis kialakulását egy acetátmentes kiegyensúlyozott oldathoz képest: Ringer-laktát (kloridkoncentráció 111 mmol/L) és 2) az acetát és glükonát clearance meghatározása. súlyosan égett betegek folyadék újraélesztése során Plasmalyte® (98 mmol/l kloridkoncentráció) .
A súlyosan égett betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy Plasmalyte®-t vagy Ringer-laktátot kapjanak a kezdeti folyadék újraélesztéshez a felvételt követő első 5 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- TBSA>30%
- Az égési sérülést követő 12 órán belül intenzív osztályra kell felvenni
- A beteg / szülő / aláírt, tájékozott beleegyezés (a sürgősségi esetbe való felvétel és a beleegyezés begyűjtésre kerül)
- társadalombiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok:
- A részvétel elutasítása
- terhesség
- Metabolikus alkalózis (bázistöbblet > 5 mmol/l)
- jogi akadálya a részvételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plasmalyte®
A Plasmalyte® egy kiegyensúlyozott oldat, amely alacsony kloridkoncentrációt tartalmaz (pl.
98 mmol/L), pufferoldatként acetátot (27 mmol/L) és glükonátot (23 mmol/L) is tartalmaz.
|
A Plasmalyte parenterális adagolását közvetlenül a beillesztés után kezdik meg 4 ml/kg/ttkg/százalékos megégett bőrfelülettel az égési sérülést követő első 24 órában, és a hemodinamikai monitorozás alapján módosítják. Minden beteg legfeljebb 5 napig kapja ezt az oldatot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ringer Lactate®
A Ringer Lactate® egy kiegyensúlyozott oldat, amely alacsony kloridkoncentrációt tartalmaz (pl.
111 mmol/L), laktátot (29 mmol/L) is tartalmaz pufferoldatként.
|
A Ringer-laktát parenterális beadását közvetlenül a beillesztés után kezdik meg, 4 ml/kg/ttkg/százalékos megégett bőrfelülettel az égési sérülést követő első 24 órában, és a hemodinamikai monitorozás alapján módosítják. Minden beteg legfeljebb 5 napig kapja ezt az oldatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő végpont a Plasmalyte®-t vagy Ringer-laktátot kapó betegek alaphiányának összehasonlítása 24 órával a felvétel után.
Időkeret: 24 órás belépés után.
|
Az artériás vérgáz elemzése
|
24 órás belépés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetát, a glükonát és a laktát clearance a Plasmalyte®-t vagy Ringer-laktátot kapó betegeknél.
Időkeret: 48 órán keresztül 6 óránként, majd 5 napon keresztül 12 óránként sav-bázis állapot esetén.
|
Az artériás vérgáz elemzése
|
48 órán keresztül 6 óránként, majd 5 napon keresztül 12 óránként sav-bázis állapot esetén.
|
|
sav-bázis állapot és erős ionkülönbség 24 órás Plasmalyte® vagy Ringer laktát infúzió után
Időkeret: 48 órán keresztül 6 óránként, majd 5 napon keresztül 12 óránként sav-bázis állapot esetén.
|
Az artériás vérgáz elemzése
|
48 órán keresztül 6 óránként, majd 5 napon keresztül 12 óránként sav-bázis állapot esetén.
|
|
Szívműködési zavar előfordulása, megváltozott bal kamrai ejekciós frakcióként definiálva
Időkeret: Minden nap 5 napon keresztül
|
Trans-thoracalis vagy transz-nyelőcső ultrahang
|
Minden nap 5 napon keresztül
|
|
Az AKI előfordulása (a KDIGO definíciója szerint)
Időkeret: Minden nap 5 napon keresztül
|
vizeletkibocsátás és szérum kreatinin
|
Minden nap 5 napon keresztül
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 5 napjában
|
SOFA pontszám számítás
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 5 napjában
|
|
halálozás a 28. napon
Időkeret: A felvételt követő 28. napon
|
A halandóságot összegyűjtik
|
A felvételt követő 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Hahn RG. Should anaesthetists stop infusing isotonic saline? Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):4-6. doi: 10.1093/bja/aet292. No abstract available.
- Zhou F, Peng ZY, Bishop JV, Cove ME, Singbartl K, Kellum JA. Effects of fluid resuscitation with 0.9% saline versus a balanced electrolyte solution on acute kidney injury in a rat model of sepsis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):e270-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000145.
- Davies PG, Venkatesh B, Morgan TJ, Presneill JJ, Kruger PS, Thomas BJ, Roberts MS, Mundy J. Plasma acetate, gluconate and interleukin-6 profiles during and after cardiopulmonary bypass: a comparison of Plasma-Lyte 148 with a bicarbonate-balanced solution. Crit Care. 2011;15(1):R21. doi: 10.1186/cc9966. Epub 2011 Jan 14.
- Morgan TJ, Power G, Venkatesh B, Jones MA. Acid-base effects of a bicarbonate-balanced priming fluid during cardiopulmonary bypass: comparison with Plasma-Lyte 148. A randomised single-blinded study. Anaesth Intensive Care. 2008 Nov;36(6):822-9. doi: 10.1177/0310057X0803600611. Erratum In: Anaesth Intensive Care. 2012 Jul;40(4):719.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .