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烧伤患者的液体复苏 (CARE)

2019年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

危重烧伤患者液体复苏期间醋酸盐的清除：CARE 试验。

具有低氯化物浓度的平衡溶液可以代表高氯化物浓度溶液的替代方案。 这种平衡溶液含有其他酸作为缓冲剂（即 乙酸盐和/或葡萄糖酸盐）。 然而，当使用高浓度乙酸盐作为透析液中的缓冲液时，乙酸盐与心脏功能的改变有关，如果它积累，可能会促进代谢性酸中毒的发展。 因此，此类解决方案的安全性仍未得到充分探索。 由于危重病人在复苏初期接受大量液体，如果使用此类溶液，则需要给予大量醋酸盐。 虽然含醋酸盐的溶液被认为在这种情况下是安全的，但仍缺乏关于危重患者清除和蓄积的研究。

预计将包括 28 名患者，目标是分析 20 名患者的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是 1) 确定 Plasmalyte® 与不含乙酸盐的平衡溶液相比是否促进代谢性酸中毒的发展：林格氏乳酸（氯化物浓度为 111 mmol/L）和 2) 确定乙酸盐和葡萄糖酸盐的清除率在对严重烧伤患者进行液体复苏期间 Plasmalyte®（氯化物浓度为 98 mmol/L）。 严重烧伤患者将在入院后的前 5 天内随机接受 Plasmalyte® 或乳酸林格液进行初始液体复苏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • TBSA>30%
  • 烧伤后 12 小时内进入重症监护室
  • 签署知情同意书给患者/家长/（纳入紧急情况并收集同意书）
  • 社会保险

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 怀孕
  • 代谢性碱中毒（碱过剩>5mmol/L）
  • 参与的法律障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Plasmalyte®
Plasmalyte® 是一种含有低氯化物浓度（即 98 mmol/L），还含有醋酸盐（27 mmol/L）和葡萄糖酸盐（23 mmol/L）作为缓冲溶液。
药品：血浆分解素

Plasmalyte 的肠胃外给药在烧伤后的最初 24 小时内以每百分比烧伤皮肤面积 4 毫升/千克的剂量开始，并根据血液动力学监测进行调整。

每位患者最多将接受此解决方案 5 天。

其他名称：
  • 血浆酶 VIAFLO
实验性的：乳酸林格®
Ringer Lactate® 是一种平衡溶液，含有低浓度的氯化物（即 111mmol/L)，它还含有乳酸盐(29 mmol/L)作为缓冲溶液。
药品：乳酸林格

在烧伤后的最初 24 小时内，以 4 ml / kg 每百分比烧伤皮肤的剂量加入后立即开始肠胃外给药林格氏乳酸盐，并根据血液动力学监测进行调整。

每位患者最多将接受此解决方案 5 天。

其他名称：
  • 乳酸林格维艾芙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是比较入院 24 小时后接受 Plasmalyte® 或乳酸林格盐治疗的患者的碱缺乏情况。
大体时间：入场24小时后。
动脉血气分析
入场24小时后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Plasmalyte® 或乳酸林格盐治疗的患者分别清除乙酸盐、葡萄糖酸盐和乳酸。
大体时间：在 48 小时内每 6 小时一次，然后在 5 天内每 12 小时一次酸碱状态。
动脉血气分析
在 48 小时内每 6 小时一次，然后在 5 天内每 12 小时一次酸碱状态。
Plasmalyte® 或乳酸林格输液 24 小时后的酸碱状态和强离子差异
大体时间：在 48 小时内每 6 小时一次，然后在 5 天内每 12 小时一次酸碱状态。
动脉血气分析
在 48 小时内每 6 小时一次，然后在 5 天内每 12 小时一次酸碱状态。
发生心功能障碍，定义为左心室射血分数改变（
大体时间：5天内的每一天
经胸或经食道超声
5天内的每一天
AKI 的发生率（根据 KDIGO 定义）
大体时间：5天内的每一天
尿量和血清肌酐
5天内的每一天
序贯器官衰竭评估评分
大体时间：入住重症监护病房的前 5 天
SOFA分数计算
入住重症监护病房的前 5 天
第 28 天的死亡率
大体时间：入院后第28天
将收集死亡率
入院后第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Matthieu Legrand, MD, PhD、Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月9日

初级完成 (实际的)

2018年9月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P160502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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