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Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit Verbrennungen (CARE)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clearance von Acetat während der Flüssigkeitswiederbelebung schwerkranker Verbrennungspatienten: Die CARE-Studie.

Ausgeglichene Lösungen mit niedriger Chloridkonzentration könnten eine Alternative zu Lösungen mit hoher Chloridkonzentration darstellen. Solche ausgewogenen Lösungen enthalten andere Säuren als Puffer (d. h. Acetat und/oder Gluconat). Acetat wurde jedoch mit einer Veränderung der Herzfunktion in Verbindung gebracht, wenn es als Puffer in Dialysaten verwendet wird, wenn hohe Acetatkonzentrationen verwendet werden, und könnte die Entwicklung einer metabolischen Azidose fördern, wenn es sich ansammelt. Daher ist die Sicherheit solcher Lösungen noch wenig erforscht. Da kritisch kranke Patienten in der frühen Phase der Wiederbelebung große Flüssigkeitsmengen erhalten, müssen bei Verwendung solcher Lösungen große Mengen Acetat verabreicht werden. Während acetathaltige Lösungen in dieser Situation als sicher angesehen wurden, fehlen noch Studien zur Clearance und Akkumulation bei kritisch kranken Patienten.

Es wird erwartet, dass 28 Patienten eingeschlossen werden, mit dem Ziel, die Daten von 20 Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind 1) die Bestimmung, ob Plasmalyte® die Entwicklung einer metabolischen Azidose im Vergleich zu einer acetatfreien ausgewogenen Lösung fördert: Ringer-Laktat (Chloridkonzentration von 111 mmol/l) und 2) die Bestimmung der Acetat- und Glukonat-Clearance während der Flüssigkeitsreanimation von Patienten mit schweren Verbrennungen Plasmalyte® (Chloridkonzentration von 98 mmol/L) . Patienten mit schweren Verbrennungen werden randomisiert und erhalten während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme Plasmalyte® oder Ringer-Laktat zur anfänglichen Flüssigkeitsreanimation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • TBSA>30 %
  • Aufnahme auf eine Intensivstation innerhalb von 12 Stunden nach Brandverletzung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten / Elternteils / (Einschluss in den Notfall und Einverständniserklärung wird eingeholt)
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen
  • Schwangerschaft
  • Metabolische Alkalose (Basenüberschuss > 5mmol/L)
  • rechtliches Hindernis für die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmalyte®
Plasmalyte® ist eine ausgewogene Lösung mit einer niedrigen Chloridkonzentration (d. h. 98 mmol/L), es enthält auch Acetat (27 mmol/L) und Gluconat (23 mmol/L) als Pufferlösungen.
Arzneimittel: Plasmalyt

Die parenterale Verabreichung von Plasmalyte wurde unmittelbar nach Aufnahme mit einer Dosierung von 4 ml/kg pro Prozent verbrannter Hautfläche in den ersten 24 Stunden nach der Brandverletzung eingeleitet und basierend auf hämodynamischer Überwachung angepasst.

Jeder Patient erhält diese Lösung bis zu 5 Tage lang.

Andere Namen:
  • PLASMALYT VIAFLO
Experimental: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® ist eine ausgewogene Lösung mit einer niedrigen Chloridkonzentration (d. h. 111 mmol/L), es enthält auch Laktat (29 mmol/L) als Pufferlösungen.
Arzneimittel: Ringer Laktat

Die parenterale Verabreichung von Ringer-Laktat wurde unmittelbar nach Aufnahme in einer Dosierung von 4 ml/kg pro Prozent verbrannter Hautfläche für die ersten 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung begonnen und basierend auf hämodynamischer Überwachung angepasst.

Jeder Patient erhält diese Lösung bis zu 5 Tage lang.

Andere Namen:
  • RINGER LAKTAT VIAFLO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptendpunkt ist der Vergleich des Basendefizits bei Patienten, die Plasmalyte® oder Ringer-Laktat nach 24 Stunden Aufnahme erhalten.
Zeitfenster: nach 24 Stunden Einlass.
Arterielle Blutgasanalyse
nach 24 Stunden Einlass.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetat-, Glukonat- bzw. Laktat-Clearance bei Patienten, die Plasmalyte® oder Ringer-Laktat erhalten.
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 48 Stunden, dann alle 12 Stunden für den Säure-Basen-Status während 5 Tagen.
Arterielle Blutgasanalyse
Alle 6 Stunden für 48 Stunden, dann alle 12 Stunden für den Säure-Basen-Status während 5 Tagen.
Säure-Basen-Status und starke Ionendifferenz nach 24 Stunden Plasmalyte®- oder Ringer-Laktat-Infusion
Zeitfenster: Alle 6 Stunden für 48 Stunden, dann alle 12 Stunden für den Säure-Basen-Status während 5 Tagen.
Arterielle Blutgasanalyse
Alle 6 Stunden für 48 Stunden, dann alle 12 Stunden für den Säure-Basen-Status während 5 Tagen.
Auftreten einer kardialen Dysfunktion, definiert als veränderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (
Zeitfenster: Jeden Tag während 5 Tagen
Transthorakaler oder transösophagealer Ultraschall
Jeden Tag während 5 Tagen
Inzidenz von AKI (nach KDIGO-Definition)
Zeitfenster: Jeden Tag während 5 Tagen
Urinausscheidung und Serum-Kreatinin
Jeden Tag während 5 Tagen
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: Während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
SOFA-Score-Berechnung
Während der ersten 5 Tage des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Sterblichkeit am 28
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Aufnahme
Die Sterblichkeit wird erhoben
Am 28. Tag nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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