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火傷患者の輸液蘇生法 (CARE)

2019年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重篤な火傷患者の輸液蘇生中の酢酸塩のクリアランス: CARE 試験。

塩化物濃度が低いバランスのとれた溶液は、塩化物濃度が高い溶液の代替となる可能性があります。 このようなバランスの取れた溶液には、バッファーとして他の酸が含まれています (つまり、 酢酸塩および/またはグルコン酸塩)。 しかし、高濃度の酢酸塩が使用される場合、透析液の緩衝液として使用されると、酢酸塩は心機能の変化と関連しており、蓄積すると代謝性アシドーシスの発症を促進する可能性があります。 したがって、そのようなソリューションの安全性は十分に検討されていません。 重症患者は蘇生の初期段階で大量の輸液を受けるため、このような溶液を使用する場合は大量の酢酸塩を投与する必要があります。 酢酸塩を含む溶液はこの状況では安全であることが示唆されていますが、重症患者のクリアランスと蓄積に関する研究はまだ不足しています.

20人の患者のデータを分析する目的で、28人の患者が含まれると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) Plasmalyte® が酢酸塩を含まないバランスのとれた溶液と比較して代謝性アシドーシスの発症を促進するかどうかを判断することです: 乳酸リンゲル (塩化物濃度 111 mmol/L) および 2) 酢酸塩とグルコン酸塩のクリアランスを判断すること重度の熱傷患者の輸液蘇生中に Plasmalyte® (塩化物濃度 98 mmol/L)。 重度の熱傷患者は、入院後最初の 5 日間の最初の輸液蘇生のために Plasmalyte® または乳酸リンゲル液を受け取るように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • TBSA>30%
  • 火傷後12時間以内の集中治療室への入院
  • 患者/親への署名済みのインフォームド コンセント / (緊急事態への包含と同意が収集されます)
  • 社会保険カバー

除外基準:

  • 参加を辞退する
  • 妊娠
  • 代謝性アルカローシス（塩基過剰＞5mmol/L）
  • 参加の法的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラズマライト®
Plasmalyte® は、低塩化物濃度 (すなわち、 98mmol/L)、緩衝液として酢酸塩(27mmol/L)、グルコン酸塩(23mmol/L)を含みます。
薬：プラズマライト

Plasmalyte の非経口投与は、熱傷後の最初の 24 時間に熱傷を負った皮膚の割合あたり 4 ml/kg の投与量で封入直後に開始され、血行動態モニタリングに基づいて調整されました。

各患者は、このソリューションを最大 5 日間受け取ります。

他の名前：
  • プラズマライト バイアフロ
実験的：乳酸リンゲル®
Ringer Lactate® は、低塩化物濃度 (すなわち、 緩衝液として乳酸（29mmol/L）を含んでいます。
薬：乳酸リンゲル

リンゲル乳酸塩の非経口投与は、熱傷後の最初の 24 時間に熱傷を負った皮膚の面積あたり 4 ml/kg の投与量で含有直後に開始され、血行動態モニタリングに基づいて調整されました。

各患者は、このソリューションを最大 5 日間受け取ります。

他の名前：
  • リンガー乳酸バイアフロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なエンドポイントは、入院から 24 時間後に Plasmalyte® または乳酸リンゲル剤を投与された患者の塩基欠損を比較することです。
時間枠：入場後24時間。
動脈血ガス分析
入場後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasmalyte®または乳酸リンゲル剤を投与された患者におけるそれぞれの酢酸、グルコン酸、および乳酸クリアランス。
時間枠：6 時間ごとに 48 時間、その後 12 時間ごとに酸塩基状態で 5 日間。
動脈血ガス分析
6 時間ごとに 48 時間、その後 12 時間ごとに酸塩基状態で 5 日間。
Plasmalyte®またはLinger Lactate注入の24時間後の酸塩基状態と強いイオン差
時間枠：6 時間ごとに 48 時間、その後 12 時間ごとに酸塩基状態で 5 日間。
動脈血ガス分析
6 時間ごとに 48 時間、その後 12 時間ごとに酸塩基状態で 5 日間。
左心室駆出率の変化として定義される心機能障害の発生(
時間枠：5日間毎日
経胸郭または経食道超音波
5日間毎日
AKIの発生率（KDIGOの定義による）
時間枠：5日間毎日
尿量と血清クレアチニン
5日間毎日
逐次臓器不全評価スコア
時間枠：集中治療室滞在の最初の 5 日間
SOFA スコア計算
集中治療室滞在の最初の 5 日間
28日目の死亡率
時間枠：入院28日後
死亡率は回収される
入院28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu Legrand, MD, PhD、Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月9日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P160502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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