Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реанимация у ожоговых больных (CARE)

12 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клиренс ацетата во время инфузионной реанимации пациентов с ожогами в критическом состоянии: исследование CARE.

Сбалансированные растворы с низкой концентрацией хлоридов могут представлять собой альтернативу растворам с высокой концентрацией хлоридов. Такие сбалансированные растворы содержат другие кислоты в качестве буферов (т.е. ацетат и/или глюконат). Тем не менее, ацетат был связан с изменением сердечной функции при использовании в качестве буфера в диализате, когда используются высокие концентрации ацетата, и может способствовать развитию метаболического ацидоза, если он накапливается. Поэтому безопасность таких растворов остается малоизученной. Поскольку критически больные пациенты получают большое количество жидкости на ранней стадии реанимации, при использовании таких растворов необходимо вводить большое количество ацетата. Хотя было высказано предположение, что растворы, содержащие ацетат, безопасны в этих условиях, исследования клиренса и накопления у пациентов в критическом состоянии все еще отсутствуют.

Ожидается, что в него войдут 28 пациентов, цель проанализировать данные 20 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами исследования являются: 1) определить, способствуют ли Plasmalyte® развитию метаболического ацидоза по сравнению со сбалансированными растворами, не содержащими ацетата: лактат Рингера (концентрация хлорида 111 ммоль/л) и 2) определить клиренс ацетата и глюконата. при проведении жидкостной реанимации у тяжелообожженных Плазмалайт® (концентрация хлорида 98 ммоль/л). Пациенты с тяжелыми ожогами будут рандомизированы для получения Plasmalyte® или Ringer Lactate для начальной инфузионной терапии в течение первых 5 дней после поступления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • ТБСА>30%
  • Поступление в отделение реанимации в течение 12 часов после ожоговой травмы
  • Подписанное информированное согласие пациента / родителя / (включение в экстренных случаях и согласие получено)
  • покрытие социального страхования

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • беременность
  • Метаболический алкалоз (избыток основания > 5 ммоль/л)
  • юридическое препятствие для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазмалайт®
Plasmalyte® представляет собой сбалансированный раствор, содержащий низкую концентрацию хлоридов (т.е. 98 ммоль/л), он также содержит ацетат (27 ммоль/л) и глюконат (23 ммоль/л) в качестве буферных растворов.
Лекарство: Плазмалит

Парентеральное введение Плазмалита начинают сразу после включения в дозе 4 мл/кг на процент площади обожженной кожи в течение первых 24 ч после ожоговой травмы и корректируют на основании гемодинамического мониторинга.

Каждый пациент будет получать этот раствор до 5 дней.

Другие имена:
  • ПЛАЗМАЛИТ ВИАФЛО
Экспериментальный: Рингер Лактат®
Ringer Lactate® представляет собой сбалансированный раствор, содержащий низкую концентрацию хлоридов (т.е. 111 ммоль/л), он также содержит лактат (29 ммоль/л) в виде буферных растворов.
Лекарство: Лактат Рингера

Парентеральное введение Рингера лактата начинают сразу после включения в дозе 4 мл/кг на процент площади обожженной кожи в течение первых 24 ч после ожоговой травмы и корректируют на основании гемодинамического мониторинга.

Каждый пациент будет получать этот раствор до 5 дней.

Другие имена:
  • РИНГЕР ЛАКТАТ ВИАФЛО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой является сравнение дефицита оснований у пациентов, получающих Plasmalyte® или лактат Рингера, через 24 часа после поступления.
Временное ограничение: после 24 часов приема.
Анализ газов артериальной крови
после 24 часов приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс ацетата, глюконата и лактата соответственно у пациентов, получающих Plasmalyte® или лактат Рингера.
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 48 часов, затем каждые 12 часов по кислотно-щелочному состоянию в течение 5 дней.
Анализ газов артериальной крови
Каждые 6 часов в течение 48 часов, затем каждые 12 часов по кислотно-щелочному состоянию в течение 5 дней.
кислотно-щелочное состояние и сильное различие ионов после 24 часов инфузии Plasmalyte® или лактата Рингера
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 48 часов, затем каждые 12 часов по кислотно-щелочному состоянию в течение 5 дней.
Анализ газов артериальной крови
Каждые 6 часов в течение 48 часов, затем каждые 12 часов по кислотно-щелочному состоянию в течение 5 дней.
Возникновение сердечной дисфункции, определяемой как измененная фракция выброса левого желудочка (
Временное ограничение: Каждый день в течение 5 дней
Трансторакальное или чреспищеводное УЗИ
Каждый день в течение 5 дней
Частота ОПП (согласно определению KDIGO)
Временное ограничение: Каждый день в течение 5 дней
диурез и креатинин сыворотки
Каждый день в течение 5 дней
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: В течение первых 5 дней пребывания в реанимационном отделении
Расчет баллов SOFA
В течение первых 5 дней пребывания в реанимационном отделении
смертность на 28 день
Временное ограничение: На 28 день после поступления
Смертность будет собрана
На 28 день после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмалит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться