Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskegenoplivning hos forbrændingspatienter (CARE)

12. december 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clearance af acetat under væskegenoplivning af kritisk syge forbrændingspatienter: CARE-forsøget.

Balancerede opløsninger med lav kloridkoncentration kunne repræsentere et alternativ til opløsninger med høj kloridkoncentration. Sådanne afbalancerede opløsninger indeholder anden syre som buffere (dvs. acetat og/eller gluconat). Imidlertid er acetat blevet forbundet med ændring af hjertefunktionen, når det bruges som buffer i dialysat, når der anvendes høje acetatkoncentrationer, og det kan fremme udviklingen af ​​metabolisk acidose, hvis det akkumulerer. Derfor er sikkerheden ved sådanne løsninger stadig dårligt undersøgt. Fordi kritisk syge patienter får store mængder væske i den tidlige fase af genoplivning, skal der administreres store mængder acetat, hvis sådanne opløsninger anvendes. Mens acetatholdige opløsninger er blevet foreslået at være sikre i denne indstilling, mangler der stadig undersøgelser vedrørende clearance og akkumulering hos kritisk syge patienter.

Det forventes at omfatte 28 patienter med det formål at analysere data fra 20 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er 1) at afgøre, om Plasmalyte® fremmer udviklingen af ​​metabolisk acidose sammenlignet med en acetatfri balanceret opløsning: Ringer-lactat (kloridkoncentration på 111 mmol/L) og 2) at bestemme acetat- og gluconatclearance under væskegenoplivning af alvorligt forbrændingspatienter Plasmalyte® (kloridkoncentration på 98 mmol/L) . Patienter med alvorlige forbrændinger vil blive randomiseret til at modtage Plasmalyte® eller Ringer Lactate til initial væskegenoplivning i løbet af de første 5 dage efter indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • TBSA>30 %
  • Indlæggelse på intensiv afdeling inden for 12 timer efter forbrændingsskade
  • Underskrevet informeret samtykke til patient/forælder/(inkludering i nødstilfælde og samtykke indsamles)
  • social forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage
  • graviditet
  • Metabolisk alkalose (overskud af base > 5mmol/L)
  • juridisk hindring for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmalyte®
Plasmalyte® er en afbalanceret opløsning, der indeholder en lav kloridkoncentration (dvs. 98 mmol/L), den indeholder også acetat (27 mmol/L) og gluconat (23 mmol/L) som bufferopløsninger.
Medicin: Plasmalyt

Parenteral administration af Plasmalyte påbegyndt umiddelbart efter inklusion med en dosis på 4 ml/kg pr. procentdel af forbrændt hud i de første 24 timer efter forbrændingsskade og justeret baseret på hæmodynamisk overvågning.

Hver patient vil modtage denne opløsning i op til 5 dage.

Andre navne:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Eksperimentel: Ringer Laktat®
Ringer Lactate® er en afbalanceret opløsning, der indeholder en lav kloridkoncentration (dvs. 111 mmol/L), den indeholder også laktat (29 mmol/L) som bufferopløsninger.
Medicin: Ringer laktat

Parenteral administration af Ringer-lactat påbegyndt umiddelbart efter inklusion med en dosis på 4 ml/kg pr. procentdel af forbrændt hud i de første 24 timer efter forbrændingsskade og justeret baseret på hæmodynamisk overvågning.

Hver patient vil modtage denne opløsning i op til 5 dage.

Andre navne:
  • RINGER LAKTAT VIAFLO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedendepunktet er at sammenligne basisunderskuddet hos patienter, der får Plasmalyte® eller Ringer laktat efter 24 timers indlæggelse.
Tidsramme: efter 24 timers indlæggelse.
Arteriel blodgasanalyse
efter 24 timers indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetat-, gluconat- og laktatclearance hos patienter, der får Plasmalyte® eller Ringer-lactat.
Tidsramme: Hver 6. time i 48 timer, derefter hver 12. time for syre-base status i 5 dage.
Arteriel blodgasanalyse
Hver 6. time i 48 timer, derefter hver 12. time for syre-base status i 5 dage.
syre-base status og stærk ionforskel efter 24 timers Plasmalyte® eller Ringer laktat infusion
Tidsramme: Hver 6. time i 48 timer, derefter hver 12. time for syre-base status i 5 dage.
Arteriel blodgasanalyse
Hver 6. time i 48 timer, derefter hver 12. time for syre-base status i 5 dage.
Forekomst af hjertedysfunktion, defineret som ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (
Tidsramme: Hver dag i 5 dage
Trans-thorax eller trans-esophageal ultralyd
Hver dag i 5 dage
Forekomst af AKI (ifølge KDIGO-definitionen)
Tidsramme: Hver dag i 5 dage
urinproduktion og serumkreatinin
Hver dag i 5 dage
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage af intensivafdelingsophold
SOFA score beregning
I løbet af de første 5 dage af intensivafdelingsophold
dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Dødelighed vil blive indsamlet
28 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlige forbrændinger

Kliniske forsøg med Plasmalyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner