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Ressuscitação com fluidos em pacientes queimados (CARE)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eliminação do acetato durante a ressuscitação com fluidos de pacientes gravemente doentes com queimaduras: o estudo CARE.

Soluções balanceadas com baixa concentração de cloreto podem representar uma alternativa às soluções de alta concentração de cloreto. Tais soluções balanceadas contêm outros ácidos como tampões (ou seja, acetato e/ou gluconato). No entanto, o acetato tem sido associado à alteração da função cardíaca quando usado como tampão no dialisato quando altas concentrações de acetato são usadas e pode promover o desenvolvimento de acidose metabólica se se acumular. Portanto, a segurança de tais soluções permanece pouco explorada. Como os pacientes criticamente enfermos recebem grande quantidade de fluido durante a fase inicial da ressuscitação, grandes quantidades de acetato devem ser administradas se tais soluções forem usadas. Embora as soluções contendo acetato tenham sido sugeridas como seguras nesse cenário, ainda faltam estudos sobre depuração e acúmulo em pacientes gravemente enfermos.

Espera-se incluir 28 pacientes, o objetivo de analisar os dados de 20 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são 1) determinar se Plasmalyte® promove o desenvolvimento de acidose metabólica em comparação com soluções balanceadas sem acetato: Ringer lactato (concentração de cloreto de 111 mmol/L) e 2) determinar a depuração de acetato e gluconato durante a ressuscitação com fluidos de pacientes gravemente queimados Plasmalyte® (concentração de cloreto de 98 mmol/L) . Pacientes gravemente queimados serão randomizados para receber Plasmalyte® ou Ringer Lactato para ressuscitação inicial com fluidos durante os primeiros 5 dias após a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • TBSA>30%
  • Admissão em uma unidade de terapia intensiva dentro de 12 horas após a queimadura
  • Consentimento informado assinado para o paciente / pai / (inclusão em emergência e consentimento é coletado)
  • seguro social

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a participar
  • gravidez
  • Alcalose metabólica (excesso de base > 5mmol/L)
  • obstáculo legal para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasmalyte®
Plasmalyte® é uma solução equilibrada contendo uma baixa concentração de cloreto (ou seja, 98 mmol/L), também contém acetato (27 mmol/L) e gluconato (23 mmol/L) como soluções tampão.
Medicamento: Plasmalyte

A administração parenteral de Plasmalyte foi iniciada imediatamente após a inclusão na dosagem de 4 ml/kg por porcentagem de área de pele queimada nas primeiras 24 horas após a lesão por queimadura e ajustada com base na monitorização hemodinâmica.

Cada paciente receberá esta solução até 5 dias.

Outros nomes:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Experimental: Ringer Lactato®
Ringer Lactate® é uma solução balanceada contendo uma baixa concentração de cloreto (ou seja, 111mmol/L), também contém lactato (29 mmol/L) como solução tampão.
Medicamento: Ringer lactato

A administração parenteral de Ringer lactato foi iniciada imediatamente após a inclusão na dosagem de 4 ml/kg por porcentagem de área de pele queimada nas primeiras 24 horas após a queimadura e ajustada com base na monitorização hemodinâmica.

Cada paciente receberá esta solução até 5 dias.

Outros nomes:
  • RINGER LACTATO VIAFLO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo é comparar o déficit de base em pacientes recebendo Plasmalyte® ou Ringer lactato após 24 horas de internação.
Prazo: após 24 horas de internação.
Análise de gasometria arterial
após 24 horas de internação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de acetato, gluconato e lactato, respectivamente, em pacientes recebendo Plasmalyte® ou Ringer lactato.
Prazo: A cada 6 horas por 48 horas, depois a cada 12 horas para o estado ácido-base durante 5 dias.
Análise de gasometria arterial
A cada 6 horas por 48 horas, depois a cada 12 horas para o estado ácido-base durante 5 dias.
estado ácido-base e diferença de íons fortes após 24 horas de infusão de Plasmalyte® ou Ringer lactato
Prazo: A cada 6 horas por 48 horas, depois a cada 12 horas para o estado ácido-base durante 5 dias.
Análise de gasometria arterial
A cada 6 horas por 48 horas, depois a cada 12 horas para o estado ácido-base durante 5 dias.
Ocorrência de disfunção cardíaca, definida como alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (
Prazo: Todos os dias durante 5 dias
Ultrassonografia transtorácica ou transesofágica
Todos os dias durante 5 dias
Incidência de IRA (de acordo com a definição KDIGO)
Prazo: Todos os dias durante 5 dias
débito urinário e creatinina sérica
Todos os dias durante 5 dias
Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: Durante os primeiros 5 dias de permanência na unidade de terapia intensiva
Cálculo da pontuação SOFA
Durante os primeiros 5 dias de permanência na unidade de terapia intensiva
mortalidade no dia 28
Prazo: Aos 28 dias após a admissão
A mortalidade será coletada
Aos 28 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P160502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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