Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutinová resuscitace u popálených pacientů (CARE)

12. prosince 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clearance acetátu během tekutinové resuscitace kriticky nemocných popálených pacientů: The CARE Trial.

Vyvážené roztoky s nízkou koncentrací chloridů by mohly představovat alternativu k roztokům s vysokou koncentrací chloridů. Takové vyvážené roztoky obsahují další kyseliny jako pufry (tj. acetát a/nebo glukonát). Acetát je však spojován se změnou srdeční funkce, když se používá jako pufr v dialyzátu při použití vysokých koncentrací acetátu, a pokud se hromadí, mohl by podporovat rozvoj metabolické acidózy. Bezpečnost takových řešení proto zůstává nedostatečně prozkoumána. Vzhledem k tomu, že kriticky nemocní pacienti dostávají během rané fáze resuscitace velké množství tekutiny, je třeba podat velké množství acetátu, pokud jsou takové roztoky použity. Zatímco roztoky obsahující acetát byly navrženy jako bezpečné v tomto prostředí, stále chybí studie týkající se clearance a akumulace u kriticky nemocných pacientů.

Předpokládá se, že bude zahrnovat 28 pacientů, cílem je analyzovat data 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli studie je 1) zjistit, zda Plasmalyte® podporuje rozvoj metabolické acidózy ve srovnání s vyváženými roztoky bez acetátu: Ringer laktát (koncentrace chloridů 111 mmol/l) a 2) stanovit clearance acetátu a glukonátu při tekutinové resuscitaci těžce popálených pacientů Plasmalyte® (koncentrace chloridů 98 mmol/l) . Těžce popálení pacienti budou randomizováni k podání Plasmalyte® nebo Ringer laktátu pro úvodní tekutinovou resuscitaci během prvních 5 dnů po přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • TBSA > 30 %
  • Příjem na jednotku intenzivní péče do 12 hodin po popáleninovém poranění
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientovi / rodiči / (sbírá se zahrnutí do nouzového stavu a souhlas)
  • krytí sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • těhotenství
  • Metabolická alkalóza (nadbytek báze > 5 mmol / l)
  • právní překážka účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasmalyte®
Plasmalyte® je vyvážený roztok obsahující nízkou koncentraci chloridů (tj. 98 mmol/l), obsahuje také acetát (27 mmol/l) a glukonát (23 mmol/l) jako tlumivé roztoky.
Lék: Plasmalyt

Parenterální podávání Plasmalyte zahájeno ihned po zařazení v dávce 4 ml/kg na procento popálené plochy kůže po dobu prvních 24 hodin po popáleninovém poranění a upraveno na základě hemodynamického monitorování.

Každý pacient obdrží tento roztok až 5 dní.

Ostatní jména:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Experimentální: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® je vyvážený roztok obsahující nízkou koncentraci chloridů (tj. 111 mmol/l), obsahuje také laktát (29 mmol/l) jako tlumivé roztoky.
Lék: Ringer laktát

Parenterální podávání Ringer laktátu zahájeno ihned po zařazení v dávce 4 ml/kg na procento popálené plochy kůže po dobu prvních 24 hodin po popáleninovém poranění a upraveno na základě hemodynamického monitorování.

Každý pacient obdrží tento roztok až 5 dní.

Ostatní jména:
  • RINGER LACTATE VIAFLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je porovnat základní deficit u pacientů užívajících Plasmalyte® nebo Ringer laktát po 24 hodinách od přijetí.
Časové okno: po 24 hodinách přijetí.
Analýza arteriálních krevních plynů
po 24 hodinách přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance acetátu, glukonátu a laktátu u pacientů užívajících Plasmalyte® nebo Ringer laktát.
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté každých 12 hodin pro acidobazický stav po dobu 5 dnů.
Analýza arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté každých 12 hodin pro acidobazický stav po dobu 5 dnů.
acidobazický stav a silný rozdíl iontů po 24 hodinách infuze Plasmalyte® nebo Ringer laktátu
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté každých 12 hodin pro acidobazický stav po dobu 5 dnů.
Analýza arteriálních krevních plynů
Každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté každých 12 hodin pro acidobazický stav po dobu 5 dnů.
Výskyt srdeční dysfunkce, definované jako změněná ejekční frakce levé komory (
Časové okno: Každý den po dobu 5 dnů
Transtorakální nebo transezofageální ultrazvuk
Každý den po dobu 5 dnů
Výskyt AKI (podle definice KDIGO)
Časové okno: Každý den po dobu 5 dnů
výdej moči a sérový kreatinin
Každý den po dobu 5 dnů
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: Během prvních 5 dnů pobytu na jednotce intenzivní péče
Výpočet skóre SOFA
Během prvních 5 dnů pobytu na jednotce intenzivní péče
úmrtnost v den 28
Časové okno: 28. den po přijetí
Bude se sbírat úmrtnost
28. den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmalyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit