Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreanimatie bij patiënten met brandwonden (CARE)

12 december 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opruiming van acetaat tijdens vloeistofreanimatie van ernstig zieke patiënten met brandwonden: het CARE-onderzoek.

Evenwichtige oplossingen met een lage chlorideconcentratie kunnen een alternatief zijn voor oplossingen met een hoge chlorideconcentratie. Dergelijke uitgebalanceerde oplossingen bevatten andere zuren als buffers (d.w.z. acetaat en/of gluconaat). Acetaat is echter in verband gebracht met een verandering van de hartfunctie wanneer het wordt gebruikt als buffer in dialysaat wanneer hoge acetaatconcentraties worden gebruikt en kan de ontwikkeling van metabole acidose bevorderen als het zich ophoopt. Daarom blijft de veiligheid van dergelijke oplossingen slecht onderzocht. Omdat ernstig zieke patiënten tijdens de vroege fase van de reanimatie een grote hoeveelheid vocht krijgen, moet een grote hoeveelheid acetaat worden toegediend als dergelijke oplossingen worden gebruikt. Hoewel is gesuggereerd dat acetaatbevattende oplossingen in deze setting veilig zijn, ontbreken er nog studies met betrekking tot klaring en accumulatie bij ernstig zieke patiënten.

Het zal naar verwachting 28 patiënten omvatten, het doel is om de gegevens van 20 patiënten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn 1) om te bepalen of Plasmalyte® de ontwikkeling van metabole acidose bevordert in vergelijking met een acetaatvrije uitgebalanceerde oplossing: Ringer lactaat (chlorideconcentratie van 111 mmol/L) en 2) om de klaring van acetaat en gluconaat te bepalen tijdens vloeistofreanimatie van patiënten met ernstige brandwonden Plasmalyte® (chlorideconcentratie van 98 mmol/L). Patiënten met ernstige brandwonden zullen gerandomiseerd worden om Plasmalyte® of Ringer Lactate te krijgen voor initiële vloeistofreanimatie gedurende de eerste 5 dagen na opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • TBSA>30%
  • Opname op de intensive care binnen 12 uur na brandwond
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming aan patiënt / ouder / (opname in noodgevallen en toestemming wordt verzameld)
  • dekking sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen
  • zwangerschap
  • Metabole alkalose (overmaat base > 5 mmol/L)
  • wettelijke belemmering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasmalyte®
Plasmalyte® is een uitgebalanceerde oplossing met een lage chlorideconcentratie (d.w.z. 98 mmol/L), bevat het ook acetaat (27 mmol/L) en gluconaat (23 mmol/L) als bufferoplossingen.
Geneesmiddel: Plasmalyt

Parenterale toediening van Plasmalyte gestart onmiddellijk na opname in een dosering van 4 ml / kg per procent van de verbrande huid gedurende de eerste 24 uur na brandwonden en aangepast op basis van hemodynamische monitoring.

Elke patiënt krijgt deze oplossing maximaal 5 dagen.

Andere namen:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Experimenteel: Ringer Lactaat®
Ringer Lactate® is een uitgebalanceerde oplossing met een lage chlorideconcentratie (d.w.z. 111 mmol/L), bevat het ook lactaat (29 mmol/L) als bufferoplossingen.
Geneesmiddel: Ringer lactaat

Parenterale toediening van Ringer-lactaat gestart onmiddellijk na opname in een dosering van 4 ml/kg per procent van de verbrande huid gedurende de eerste 24 uur na brandwonden en aangepast op basis van hemodynamische monitoring.

Elke patiënt krijgt deze oplossing maximaal 5 dagen.

Andere namen:
  • BELLACTAAT VIAFLO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste eindpunt is het vergelijken van het basentekort bij patiënten die Plasmalyte® of Ringer-lactaat krijgen na 24 uur opname.
Tijdsspanne: na 24 uur opname.
Arteriële bloedgasanalyse
na 24 uur opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetaat-, gluconaat- en lactaatklaring bij patiënten die respectievelijk Plasmalyte® of Ringer-lactaat krijgen.
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 48 uur, daarna elke 12 uur voor de zuur-basestatus gedurende 5 dagen.
Arteriële bloedgasanalyse
Elke 6 uur gedurende 48 uur, daarna elke 12 uur voor de zuur-basestatus gedurende 5 dagen.
zuur-base-status en sterk ionenverschil na 24 uur Plasmalyte®- of Ringer-lactaatinfusie
Tijdsspanne: Elke 6 uur gedurende 48 uur, daarna elke 12 uur voor de zuur-basestatus gedurende 5 dagen.
Arteriële bloedgasanalyse
Elke 6 uur gedurende 48 uur, daarna elke 12 uur voor de zuur-basestatus gedurende 5 dagen.
Optreden van cardiale disfunctie, gedefinieerd als veranderde linkerventrikelejectiefractie (
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 5 dagen
Trans-thoracale of trans-oesofageale echografie
Elke dag gedurende 5 dagen
Incidentie van AKI (volgens de KDIGO-definitie)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 5 dagen
urineproductie en serumcreatinine
Elke dag gedurende 5 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 dagen van verblijf op de intensive care
SOFA-scoreberekening
Tijdens de eerste 5 dagen van verblijf op de intensive care
sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Op 28 dag na opname
Sterfte zal worden verzameld
Op 28 dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige brandwonden

Klinische onderzoeken op Plasmalyt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren