Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteelvytys palovammapotilailla (CARE)

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Asetaatin poistuminen kriittisesti sairaiden palovammojen elvytyksen aikana: CARE-tutkimus.

Tasapainoiset liuokset, joissa on alhainen kloridipitoisuus, voisivat olla vaihtoehto korkean kloridipitoisuuden liuoksille. Tällaiset tasapainotetut liuokset sisältävät muita happoja puskureina (esim. asetaatti ja/tai glukonaatti). Asetaatin on kuitenkin yhdistetty sydämen toiminnan muutoksiin, kun sitä on käytetty puskurina dialysaatissa, kun käytetään korkeita asetaattipitoisuuksia, ja se voi edistää metabolisen asidoosin kehittymistä, jos se kerääntyy. Siksi tällaisten ratkaisujen turvallisuutta tutkitaan edelleen huonosti. Koska kriittisesti sairaat potilaat saavat suuren määrän nestettä elvytysvaiheen alkuvaiheessa, on tällaisia ​​liuoksia käytettäessä annettava suuri määrä asetaattia. Vaikka asetaattia sisältävien liuosten on ehdotettu olevan turvallisia tässä ympäristössä, kriittisesti sairaiden potilaiden puhdistumisesta ja kertymisestä ei ole vielä tutkimuksia.

Siihen odotetaan 28 potilasta, ja tavoitteena on analysoida 20 potilaan tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on 1) selvittää, edistääkö Plasmalyte® metabolisen asidoosin kehittymistä verrattuna asetaattittomiin tasapainotettuihin liuoksiin: Ringerin laktaatti (kloridipitoisuus 111 mmol/L) ja 2) määrittää asetaatti- ja glukonaattipuhdistuma vakavasti palovammapotilaiden nesteelvytyksen aikana Plasmalyte® (kloridipitoisuus 98 mmol/l) . Vakavasti palovammoja saaneet potilaat satunnaistetaan saamaan Plasmalyte®- tai Ringer Lactate -elvytystä ensimmäisten 5 päivän aikana vastaanottoa seuraavan päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • TBSA > 30 %
  • Pääsy teho-osastolle 12 tunnin sisällä palovamman jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalle / vanhemmalle / (hätätilanteeseen sisällyttäminen ja suostumus kerätään)
  • sosiaalivakuutusturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • raskaus
  • Metabolinen alkaloosi (ylimääräinen emäs > 5 mmol/l)
  • laillinen este osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasmalyte®
Plasmalyte® on tasapainotettu liuos, joka sisältää alhaisen kloridipitoisuuden (esim. 98 mmol/L), se sisältää myös asetaattia (27 mmol/L) ja glukonaattia (23 mmol/L) puskuriliuoksina.
Lääke: Plasmalyytti

Plasmalyten parenteraalinen anto aloitettiin välittömästi sisällyttämisen jälkeen annoksella 4 ml/kg poltetun ihoalueen prosenttiosuutta kohden ensimmäisten 24 tunnin aikana palovamman jälkeen ja säädetty hemodynaamisen seurannan perusteella.

Jokainen potilas saa tämän liuoksen 5 päivän ajan.

Muut nimet:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Kokeellinen: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® on tasapainotettu liuos, joka sisältää alhaisen kloridipitoisuuden (esim. 111 mmol/L), se sisältää myös laktaattia (29 mmol/L) puskuriliuoksina.
Lääke: Ringerin laktaatti

Ringer-laktaatin parenteraalinen anto aloitettiin välittömästi sisällyttämisen jälkeen annoksella 4 ml/kg poltetun ihoalueen prosenttiosuutta kohden ensimmäisten 24 tunnin aikana palovamman jälkeen ja säädetty hemodynaamisen seurannan perusteella.

Jokainen potilas saa tämän liuoksen 5 päivän ajan.

Muut nimet:
  • RINGER LAKTAATTI VIAFLO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkein päätetapahtuma on verrata perusvajetta potilailla, jotka saavat Plasmalyte®- tai Ringer-laktaattia 24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisäänpääsyn jälkeen.
Valtimoveren kaasuanalyysi
24 tunnin sisäänpääsyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetaatin, glukonaatin ja vastaavasti laktaattipuhdistuma potilailla, jotka saavat Plasmalyte®- tai Ringer-laktaattia.
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein happo-emästilan osalta 5 päivän ajan.
Valtimoveren kaasuanalyysi
6 tunnin välein 48 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein happo-emästilan osalta 5 päivän ajan.
happo-emästila ja vahva ioniero 24 tunnin Plasmalyte®- tai Ringer-laktaatti-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein happo-emästilan osalta 5 päivän ajan.
Valtimoveren kaasuanalyysi
6 tunnin välein 48 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein happo-emästilan osalta 5 päivän ajan.
Sydämen toimintahäiriön esiintyminen, joka määritellään muuttuneeksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (
Aikaikkuna: Joka päivä 5 päivän ajan
Trans-thorakaalinen tai trans-esofageaalinen ultraääni
Joka päivä 5 päivän ajan
AKI:n esiintyvyys (KDIGO-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Joka päivä 5 päivän ajan
virtsan eritystä ja seerumin kreatiniinia
Joka päivä 5 päivän ajan
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää tehoosastolla
SOFA-pisteiden laskeminen
Ensimmäiset 5 päivää tehoosastolla
kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
Kuolleisuus kerätään
28 päivää maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavat palovammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa