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Reanimación con líquidos en pacientes quemados (CARE)

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aclaramiento de acetato durante la reanimación con líquidos de pacientes con quemaduras en estado crítico: el ensayo CARE.

Las soluciones balanceadas con baja concentración de cloruro podrían representar una alternativa a las soluciones con alta concentración de cloruro. Estas soluciones equilibradas contienen otros ácidos como tampones (es decir, acetato y/o gluconato). Sin embargo, el acetato se ha asociado con la alteración de la función cardíaca cuando se usa como tampón en el dializado cuando se usan altas concentraciones de acetato y podría promover el desarrollo de acidosis metabólica si se acumula. Por lo tanto, la seguridad de tales soluciones sigue estando poco explorada. Dado que los pacientes en estado crítico reciben una gran cantidad de líquido durante la fase inicial de la reanimación, se debe administrar una gran cantidad de acetato si se utilizan dichas soluciones. Si bien se ha sugerido que las soluciones que contienen acetato son seguras en este entorno, aún faltan estudios sobre la eliminación y la acumulación en pacientes en estado crítico.

Se espera incluir 28 pacientes, el objetivo de analizar los datos de 20 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos del estudio son 1) determinar si Plasmalyte® promueve el desarrollo de acidosis metabólica en comparación con soluciones balanceadas sin acetato: Ringer lactato (concentración de cloruro de 111 mmol/L) y 2) determinar la depuración de acetato y gluconato durante la reanimación con líquidos de pacientes con quemaduras graves Plasmalyte® (concentración de cloruro de 98 mmol/L) . Los pacientes con quemaduras graves serán aleatorizados para recibir Plasmalyte® o Ringer Lactate para la reanimación inicial con líquidos durante los primeros 5 días posteriores a la admisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • TBSA>30%
  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos dentro de las 12 horas posteriores a la lesión por quemadura
  • Consentimiento informado firmado al Paciente/Padre/(Inclusión en Emergencia y Recopilación de Consentimiento)
  • cobertura de seguro social

Criterio de exclusión:

  • Rechazar participar
  • el embarazo
  • Alcalosis metabólica (exceso de base > 5mmol/L)
  • obstáculo legal para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasmalyte®
Plasmalyte® es una solución equilibrada que contiene una baja concentración de cloruro (es decir, 98 mmol/L), también contiene acetato (27 mmol/L) y gluconato (23 mmol/L) como soluciones tampón.
Droga: Plasmalito

La administración parenteral de Plasmalyte se inició inmediatamente después de la inclusión a una dosis de 4 ml/kg por porcentaje de área de piel quemada durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión por quemadura y se ajustó en función de la monitorización hemodinámica.

Cada paciente recibirá esta solución hasta por 5 días.

Otros nombres:
  • VIAFLO DE PLASMALITOS
Experimental: Ringer Lactato®
Ringer Lactate® es una solución equilibrada que contiene una baja concentración de cloruro (es decir, 111mmol/L), también contiene lactato (29 mmol/L) como soluciones tampón.
Droga: Ringer lactato

La administración parenteral de Ringer lactato se inició inmediatamente después de la inclusión a una dosis de 4 ml/kg por porcentaje de área de piel quemada durante las primeras 24 horas posteriores a la lesión por quemadura y se ajustó con base en el monitoreo hemodinámico.

Cada paciente recibirá esta solución hasta por 5 días.

Otros nombres:
  • RINGER LACTATO VIAFLO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar el déficit de base en pacientes que reciben Plasmalyte® o Ringer lactato después de 24 horas de ingreso.
Periodo de tiempo: después de las 24 horas del ingreso.
Análisis de gases en sangre arterial
después de las 24 horas del ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de acetato, gluconato y lactato respectivamente en pacientes que reciben Plasmalyte® o Ringer lactato.
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 48 horas, luego cada 12 horas para estado ácido-base durante 5 días.
Análisis de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 48 horas, luego cada 12 horas para estado ácido-base durante 5 días.
estado ácido-base y fuerte diferencia de iones después de 24 horas de infusión de lactato de Plasmalyte® o Ringer
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante 48 horas, luego cada 12 horas para estado ácido-base durante 5 días.
Análisis de gases en sangre arterial
Cada 6 horas durante 48 horas, luego cada 12 horas para estado ácido-base durante 5 días.
Ocurrencia de disfunción cardíaca, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada (
Periodo de tiempo: Todos los días durante 5 días
Ultrasonido transtorácico o transesofágico
Todos los días durante 5 días
Incidencia de AKI (según definición KDIGO)
Periodo de tiempo: Todos los días durante 5 días
producción de orina y creatinina sérica
Todos los días durante 5 días
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Cálculo de la puntuación SOFA
Durante los primeros 5 días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: A los 28 días del ingreso
Se recogerá la mortalidad
A los 28 días del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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