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Rianimazione fluida nei pazienti ustionati (CARE)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Liquidazione dell'acetato durante la rianimazione con fluidi di pazienti con ustioni in condizioni critiche: lo studio CARE.

Le soluzioni bilanciate a bassa concentrazione di cloruri potrebbero rappresentare un'alternativa alle soluzioni ad alta concentrazione di cloruri. Tali soluzioni bilanciate contengono altri acidi come tamponi (es. acetato e/o gluconato). Tuttavia, l'acetato è stato associato ad alterazione della funzione cardiaca quando utilizzato come tampone nel dialisato quando vengono utilizzate alte concentrazioni di acetato e potrebbe favorire lo sviluppo di acidosi metabolica se si accumula. Pertanto, la sicurezza di tali soluzioni rimane scarsamente esplorata. Poiché i pazienti in condizioni critiche ricevono grandi quantità di liquidi durante la fase iniziale della rianimazione, è necessario somministrare grandi quantità di acetato se si utilizzano tali soluzioni. Sebbene sia stato suggerito che le soluzioni contenenti acetato siano sicure in questo contesto, mancano ancora studi sulla clearance e l'accumulo nei pazienti critici.

Si prevede di includere 28 pazienti, l'obiettivo di analizzare i dati di 20 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali dello studio sono 1) determinare se Plasmalyte® promuove lo sviluppo di acidosi metabolica rispetto a soluzioni bilanciate prive di acetato: Ringer lattato (concentrazione di cloruro di 111 mmol/L) e 2) determinare la clearance di acetato e gluconato durante la rianimazione con fluidi di pazienti gravemente ustionati Plasmalyte® (concentrazione di cloruro di 98 mmol/L) . I pazienti gravemente ustionati saranno randomizzati a ricevere Plasmalyte® o Ringer Lactate per la rianimazione iniziale con fluidi durante i primi 5 giorni successivi al ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • TBSA> 30%
  • Ricovero in unità di terapia intensiva entro 12 ore dalla lesione da ustione
  • Consenso informato firmato al paziente / genitore / (inclusione in emergenza e raccolta del consenso)
  • copertura assicurativa sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • gravidanza
  • Alcalosi metabolica (eccesso di basi > 5mmol/L)
  • ostacolo legale alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasmality®
Plasmalyte® è una soluzione bilanciata contenente una bassa concentrazione di cloruro (es. 98 mmol/L), contiene anche acetato (27 mmol/L) e gluconato (23 mmol/L) come soluzioni tampone.
Droga: Plasmalita

Somministrazione parenterale di Plasmalyte iniziata immediatamente dopo l'inclusione a un dosaggio di 4 ml/kg per area percentuale di pelle ustionata per le prime 24 ore dopo la lesione da ustione e aggiustata in base al monitoraggio emodinamico.

Ogni paziente riceverà questa soluzione fino a 5 giorni.

Altri nomi:
  • VIAFLO PLASMALITICO
Sperimentale: Ringer Lattato®
Ringer Lactate® è una soluzione bilanciata contenente una bassa concentrazione di cloruri (es. 111 mmol/L), contiene anche lattato (29 mmol/L) come soluzione tampone.
Droga: Ringer lattato

Somministrazione parenterale di Ringer lattato iniziata immediatamente dopo l'inclusione a un dosaggio di 4 ml/kg per area percentuale di pelle ustionata per le prime 24 ore dopo la lesione da ustione e aggiustata in base al monitoraggio emodinamico.

Ogni paziente riceverà questa soluzione fino a 5 giorni.

Altri nomi:
  • RINGER LATTATO VIAFLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint principale è confrontare il deficit di base nei pazienti trattati con Plasmalyte® o Ringer lattato dopo 24 ore dal ricovero.
Lasso di tempo: dopo 24 ore dal ricovero.
Emogasanalisi arteriosa
dopo 24 ore dal ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance rispettivamente di acetato, gluconato e lattato in pazienti trattati con Plasmalyte® o Ringer lattato.
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 48 ore, poi ogni 12 ore per lo stato acido-base per 5 giorni.
Emogasanalisi arteriosa
Ogni 6 ore per 48 ore, poi ogni 12 ore per lo stato acido-base per 5 giorni.
stato acido-base e forte differenza ionica dopo 24 ore di infusione di Plasmalyte® o Ringer lattato
Lasso di tempo: Ogni 6 ore per 48 ore, poi ogni 12 ore per lo stato acido-base per 5 giorni.
Emogasanalisi arteriosa
Ogni 6 ore per 48 ore, poi ogni 12 ore per lo stato acido-base per 5 giorni.
Occorrenza di disfunzione cardiaca, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata (
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 5 giorni
Ecografia transtoracica o transesofagea
Tutti i giorni per 5 giorni
Incidenza di AKI (secondo la definizione KDIGO)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 5 giorni
diuresi e creatinina sierica
Tutti i giorni per 5 giorni
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni di permanenza in terapia intensiva
Calcolo del punteggio SOFA
Durante i primi 5 giorni di permanenza in terapia intensiva
mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: A 28 giorni dal ricovero
La mortalità verrà raccolta
A 28 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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