Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskegjenoppliving hos brannskadepasienter (CARE)

12. desember 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clearance av acetat under væskegjenoppliving av kritisk syke brannskadepasienter: CARE-forsøket.

Balanserte løsninger med lav kloridkonsentrasjon kan representere et alternativ til løsninger med høy kloridkonsentrasjon. Slike balanserte løsninger inneholder annen syre som buffere (dvs. acetat og/eller glukonat). Imidlertid har acetat blitt assosiert med endring av hjertefunksjonen når det brukes som buffer i dialysat når høye acetatkonsentrasjoner brukes og kan fremme utviklingen av metabolsk acidose hvis det akkumuleres. Derfor er sikkerheten til slike løsninger fortsatt dårlig undersøkt. Fordi kritisk syke pasienter får store mengder væske i den tidlige fasen av gjenoppliving, må store mengder acetat administreres dersom slike løsninger brukes. Mens acetatholdige løsninger har blitt foreslått å være trygge i denne settingen, mangler fortsatt studier angående clearance og akkumulering hos kritisk syke pasienter.

Det forventes å inkludere 28 pasienter, målet er å analysere dataene til 20 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er 1) å bestemme om Plasmalyte® fremmer utviklingen av metabolsk acidose sammenlignet med en acetatfri balansert løsning: Ringerlaktat (kloridkonsentrasjon på 111 mmol/L) og 2) for å bestemme acetat- og glukonatclearance under væskegjenoppliving av pasienter med alvorlig brannskade Plasmalyte® (kloridkonsentrasjon på 98 mmol/L) . Pasienter med alvorlig brannskader vil randomiseres til å få Plasmalyte® eller Ringer Lactate for initial væskegjenoppliving i løpet av de første 5 dagene etter innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • TBSA>30 %
  • Innleggelse på intensivavdeling innen 12 timer etter brannskade
  • Signert informert samtykke til pasient / forelder / (inkludering i nødstilfelle og samtykke innhentes)
  • trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta
  • svangerskap
  • Metabolsk alkalose (overskudd av base > 5mmol / L)
  • juridisk hindring for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasmalyte®
Plasmalyte® er en balansert løsning som inneholder en lav kloridkonsentrasjon (dvs. 98 mmol/L), inneholder den også acetat (27 mmol/L) og glukonat (23 mmol/L) som bufferløsninger.
Legemiddel: Plasmalytt

Parenteral administrering av Plasmalyte startet umiddelbart etter inkludering med en dose på 4 ml/kg per prosentvis areal av forbrent hud de første 24 timene etter brannskade og justert basert på hemodynamisk overvåking.

Hver pasient vil få denne løsningen i opptil 5 dager.

Andre navn:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Eksperimentell: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® er en balansert løsning som inneholder en lav kloridkonsentrasjon (dvs. 111 mmol/L), inneholder den også laktat (29 mmol/L) som bufferløsninger.
Legemiddel: Ringer laktat

Parenteral administrering av Ringer-laktat startet umiddelbart etter inkludering med en dose på 4 ml/kg per prosentvis areal av forbrent hud de første 24 timene etter brannskade og justert basert på hemodynamisk overvåking.

Hver pasient vil få denne løsningen i opptil 5 dager.

Andre navn:
  • RINGER LAKTAT VIAFLO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedendepunktet er å sammenligne basisunderskuddet hos pasienter som får Plasmalyte® eller Ringer laktat etter 24 timers innleggelse.
Tidsramme: etter 24 timers innleggelse.
Arteriell blodgassanalyse
etter 24 timers innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetat-, glukonat- og laktatclearance hos pasienter som får Plasmalyte® eller Ringer-laktat.
Tidsramme: Hver 6. time i 48 timer, deretter hver 12. time for syre-base status i løpet av 5 dager.
Arteriell blodgassanalyse
Hver 6. time i 48 timer, deretter hver 12. time for syre-base status i løpet av 5 dager.
syre-base status og sterk ioneforskjell etter 24 timer med Plasmalyte® eller Ringer laktatinfusjon
Tidsramme: Hver 6. time i 48 timer, deretter hver 12. time for syre-base status i løpet av 5 dager.
Arteriell blodgassanalyse
Hver 6. time i 48 timer, deretter hver 12. time for syre-base status i løpet av 5 dager.
Forekomst av hjertedysfunksjon, definert som endret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (
Tidsramme: Hver dag i 5 dager
Transthorax eller transøsofageal ultralyd
Hver dag i 5 dager
Forekomst av AKI (i henhold til KDIGO-definisjonen)
Tidsramme: Hver dag i 5 dager
urinproduksjon og serumkreatinin
Hver dag i 5 dager
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene av intensivavdelingen
SOFA poengberegning
I løpet av de første 5 dagene av intensivavdelingen
dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Dødelighet vil bli samlet inn
28 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlige brannskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere