Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami (CARE)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klirens octanu podczas resuscytacji płynowej krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami: próba CARE.

Zrównoważone roztwory o niskim stężeniu chlorków mogą stanowić alternatywę dla roztworów o wysokim stężeniu chlorków. Takie zrównoważone roztwory zawierają inne kwasy jako bufory (tj. octan i/lub glukonian). Jednak octan został powiązany ze zmianą czynności serca, gdy jest stosowany jako bufor w dializacie, gdy stosuje się wysokie stężenia octanu i może sprzyjać rozwojowi kwasicy metabolicznej, jeśli się kumuluje. Dlatego bezpieczeństwo takich rozwiązań pozostaje słabo zbadane. Ponieważ krytycznie chorzy otrzymują duże ilości płynów we wczesnej fazie resuscytacji, w przypadku stosowania takich roztworów konieczne jest podanie dużej ilości octanu. Chociaż sugerowano, że roztwory zawierające octany są bezpieczne w takich warunkach, wciąż brakuje badań dotyczących klirensu i akumulacji u pacjentów w stanie krytycznym.

Oczekuje się, że obejmie 28 pacjentów, celem jest analiza danych 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest 1) określenie, czy Plasmalyte® sprzyja rozwojowi kwasicy metabolicznej w porównaniu ze zbilansowanymi roztworami pozbawionymi octanu: mleczan Ringera (stężenie chlorków 111 mmol/L) oraz 2) określenie klirensu octanu i glukonianu podczas resuscytacji płynowej pacjentów z ciężkimi oparzeniami Plasmalyte® (stężenie chlorków 98 mmol/L). Pacjenci z poważnymi oparzeniami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Plasmalyte® lub Ringer Lactate w celu wstępnej resuscytacji płynowej w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • TBSA>30%
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 12 godzin po oparzeniu
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta / rodzica / (włączenie w nagłym przypadku i zgoda jest zbierana)
  • ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału
  • ciąża
  • Zasadowica metaboliczna (nadmiar zasady > 5mmol/L)
  • przeszkoda prawna w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plasmalyte®
Plasmalyte® jest zrównoważonym roztworem zawierającym niskie stężenie chlorków (tj. 98 mmol/l), zawiera również octan (27 mmol/l) i glukonian (23 mmol/l) jako roztwory buforowe.
Lek: Plazmalit

Podawanie pozajelitowe Plasmalyte rozpoczęto natychmiast po włączeniu w dawce 4 ml/kg na procent poparzonej powierzchni skóry przez pierwsze 24 godziny po oparzeniu i dostosowywano na podstawie monitorowania hemodynamicznego.

Każdy pacjent otrzyma to rozwiązanie do 5 dni.

Inne nazwy:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Eksperymentalny: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® to zrównoważony roztwór o niskim stężeniu chlorków (tj. 111 mmol/L), zawiera również mleczan (29 mmol/L) jako roztwory buforowe.
Lek: Mleczan Ringera

Podawanie pozajelitowe mleczanu Ringera rozpoczęto natychmiast po włączeniu w dawce 4 ml/kg na procent poparzonej powierzchni skóry przez pierwsze 24 godziny po oparzeniu i dostosowywano na podstawie monitorowania hemodynamicznego.

Każdy pacjent otrzyma to rozwiązanie do 5 dni.

Inne nazwy:
  • RINGER MLECZAN VIAFLO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest porównanie podstawowego deficytu u pacjentów otrzymujących Plasmalyte® lub mleczan Ringera po 24 godzinach od przyjęcia.
Ramy czasowe: po 24 godzinach od przyjęcia.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
po 24 godzinach od przyjęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens octanu, glukonianu i mleczanu odpowiednio u pacjentów otrzymujących Plasmalyte® lub Ringer mleczan.
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
stan kwasowo-zasadowy i różnica silnych jonów po 24 godzinach infuzji Plasmalyte® lub Ringer z mleczanami
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Występowanie dysfunkcji serca, definiowanej jako zmieniona frakcja wyrzutowa lewej komory (
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
USG przezklatkowe lub przezprzełykowe
Codziennie przez 5 dni
Częstość występowania AKI (zgodnie z definicją KDIGO)
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
wydalanie moczu i kreatynina w surowicy
Codziennie przez 5 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 5 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Obliczanie wyniku SOFA
Podczas pierwszych 5 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W 28 dniu po przyjęciu
Śmiertelność zostanie zebrana
W 28 dniu po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmalit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj