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화상 환자의 수액 소생술 (CARE)

2019년 12월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중증 화상 환자의 수액 소생술 중 아세테이트 제거: CARE 시험.

염화물 농도가 낮은 균형 잡힌 용액은 염화물 농도가 높은 용액의 대안이 될 수 있습니다. 이러한 균형 용액은 완충액으로 다른 산을 포함합니다(즉, 아세테이트 및/또는 글루코네이트). 그러나 아세테이트는 높은 아세테이트 농도가 사용될 때 투석액의 완충액으로 사용될 때 심장 기능의 변경과 관련이 있으며 축적되면 대사성 산증의 발병을 촉진할 수 있습니다. 따라서 이러한 솔루션의 안전성은 제대로 조사되지 않은 상태로 남아 있습니다. 중환자는 소생 초기에 많은 양의 수액을 받기 때문에 이러한 용액을 사용하는 경우 많은 양의 아세테이트를 투여해야 합니다. 아세테이트 함유 용액은 이 환경에서 안전한 것으로 제안되었지만 중환자의 제거 및 축적에 관한 연구는 여전히 부족합니다.

28명의 환자를 포함할 것으로 예상되며, 20명의 환자의 데이터를 분석하는 것이 목적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 1) Plasmalyte®가 아세테이트가 없는 균형 용액과 비교하여 대사성 산증의 진행을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다: 링거 락테이트(염화물 농도 111mmol/L) 및 2) 아세테이트 및 글루코네이트 청소율을 결정하는 것 중증 화상 환자의 수액 소생술 중 Plasmalyte®(염화물 농도 98mmol/L) . 중증 화상 환자는 입원 후 처음 5일 동안 초기 수액 소생을 위해 Plasmalyte® 또는 Ringer Lactate를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • TBSA>30%
  • 화상 후 12시간 이내 중환자실 입원
  • 환자/부모에 대한 사전 동의서 서명/(긴급 상황에 포함 및 동의 수집)
  • 사회보험 보장

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 임신
  • 대사성 알칼리증(염기 과잉 > 5mmol/L)
  • 참여에 대한 법적 장애물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plasmalyte®
Plasmalyte®는 낮은 염화물 농도(즉, 98mmol/L), 완충액으로 아세테이트(27mmol/L) 및 글루코네이트(23mmol/L)도 포함되어 있습니다.
의약품: 플라즈마라이트

Plasmalyte의 비경구 투여는 화상 손상 후 처음 24시간 동안 화상 피부 면적당 4ml/kg의 투여량으로 포함 직후 시작되었고 혈역학적 모니터링에 기초하여 조정되었습니다.

각 환자는 최대 5일 동안 이 솔루션을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 플라스마라이트 비아플로
실험적: 링거 락테이트®
Ringer Lactate®는 낮은 염화물 농도(즉, 111mmol/L), 완충용액으로 젖산(29mmol/L)도 함유하고 있습니다.
의약품: 링거 락테이트

링거 락테이트의 비경구 투여는 화상 손상 후 처음 24시간 동안 화상 피부 면적당 4ml/kg의 투여량으로 포함 직후 개시되었고 혈역학적 모니터링에 기초하여 조정되었다.

각 환자는 최대 5일 동안 이 솔루션을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 링거 락테이트 비아플로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종점은 입원 24시간 후 Plasmalyte® 또는 Ringer lactate를 투여받은 환자의 기본 결핍을 비교하는 것입니다.
기간: 입장 24시간 후.
동맥혈 가스 분석
입장 24시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasmalyte® 또는 Ringer lactate를 투여받은 환자에서 각각 아세테이트, 글루코네이트 및 젖산 청소율.
기간: 48시간 동안 6시간마다, 5일 동안 산염기 상태의 경우 12시간마다.
동맥혈 가스 분석
48시간 동안 6시간마다, 5일 동안 산염기 상태의 경우 12시간마다.
Plasmalyte® 또는 Ringer lactate 주입 후 24시간 후 산-염기 상태 및 강한 이온 차이
기간: 48시간 동안 6시간마다, 5일 동안 산염기 상태의 경우 12시간마다.
동맥혈 가스 분석
48시간 동안 6시간마다, 5일 동안 산염기 상태의 경우 12시간마다.
변화된 좌심실 박출률로 정의되는 심장 기능 장애의 발생(
기간: 5일 동안 매일
경흉부 또는 경식도 초음파
5일 동안 매일
AKI의 발생률(KDIGO 정의에 따름)
기간: 5일 동안 매일
소변량과 혈청 크레아티닌
5일 동안 매일
순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 중환자실 입원 첫 5일 동안
SOFA 점수 계산
중환자실 입원 첫 5일 동안
28일째 사망
기간: 입학 후 28일째
사망률이 수집됩니다
입학 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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