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Réanimation liquidienne chez les patients brûlés (CARE)

12 décembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Liquidation de l'acétate lors de la réanimation liquidienne des patients gravement malades brûlés : l'essai CARE.

Des solutions équilibrées à faible concentration en chlorure pourraient représenter une alternative aux solutions à forte concentration en chlorure. Ces solutions équilibrées contiennent d'autres acides comme tampons (c'est-à-dire acétate et/ou gluconate). Cependant, l'acétate a été associé à une altération de la fonction cardiaque lorsqu'il est utilisé comme tampon dans le dialysat lorsque des concentrations élevées d'acétate sont utilisées et pourrait favoriser le développement d'une acidose métabolique s'il s'accumule. Par conséquent, la sécurité de telles solutions reste peu explorée. Étant donné que les patients gravement malades reçoivent une grande quantité de liquide pendant la phase précoce de la réanimation, une grande quantité d'acétate doit être administrée si de telles solutions sont utilisées. Bien que les solutions contenant de l'acétate aient été suggérées comme étant sûres dans ce contexte, les études manquent encore concernant la clairance et l'accumulation chez les patients gravement malades.

Il est prévu d'inclure 28 patients, l'objectif étant d'analyser les données de 20 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont 1) de déterminer si Plasmalyte® favorise le développement de l'acidose métabolique par rapport à une solution équilibrée sans acétate : Ringer lactate (concentration de chlorure de 111 mmol/L) et 2) de déterminer la clairance de l'acétate et du gluconate lors de la réanimation liquidienne de grands brûlés Plasmalyte® (concentration de chlorure de 98 mmol/L) . Les patients gravement brûlés seront randomisés pour recevoir Plasmalyte® ou Ringer Lactate pour la réanimation liquidienne initiale au cours des 5 premiers jours suivant l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • CTB>30 %
  • Admission dans une unité de soins intensifs dans les 12 heures suivant une brûlure
  • Consentement éclairé signé au patient / parent / (inclusion dans l'urgence et le consentement est recueilli)
  • couverture d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • grossesse
  • Alcalose métabolique (excès de base > 5mmol/L)
  • obstacle légal à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasmalyte®
Plasmalyte® est une solution équilibrée contenant une faible concentration de chlorure (c.-à-d. 98 mmol/L), il contient également de l'acétate (27 mmol/L) et du gluconate (23 mmol/L) comme solutions tampons.
Médicament: Plasmalyte

Administration parentérale de Plasmalyte initiée immédiatement après l'inclusion à la posologie de 4 ml/kg par pourcentage de surface de peau brûlée pendant les 24 premières heures suivant la brûlure et ajustée en fonction du suivi hémodynamique.

Chaque patient recevra cette solution jusqu'à 5 jours.

Autres noms:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Expérimental: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® est une solution équilibrée contenant une faible concentration de chlorure (c.-à-d. 111mmol/L), il contient également du lactate (29 mmol/L) comme solution tampon.
Médicament: Ringer lactate

Administration parentérale de Ringer lactate initiée immédiatement après l'inclusion à la posologie de 4 ml/kg par pourcentage de surface de peau brûlée pendant les 24 premières heures après la brûlure et ajustée en fonction du suivi hémodynamique.

Chaque patient recevra cette solution jusqu'à 5 jours.

Autres noms:
  • RINGER LACTATE VIAFLO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est de comparer le déficit de base chez les patients recevant du Plasmalyte® ou du Ringer lactate après 24 heures d'admission.
Délai: après 24 heures d'admission.
Analyse des gaz du sang artériel
après 24 heures d'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'acétate, du gluconate et du lactate respectivement chez les patients recevant Plasmalyte® ou Ringer lactate.
Délai: Toutes les 6 heures pendant 48 heures, puis toutes les 12 heures pour l'état acido-basique pendant 5 jours.
Analyse des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 48 heures, puis toutes les 12 heures pour l'état acido-basique pendant 5 jours.
état acido-basique et forte différence ionique après 24 heures de perfusion de Plasmalyte® ou Ringer lactate
Délai: Toutes les 6 heures pendant 48 heures, puis toutes les 12 heures pour l'état acido-basique pendant 5 jours.
Analyse des gaz du sang artériel
Toutes les 6 heures pendant 48 heures, puis toutes les 12 heures pour l'état acido-basique pendant 5 jours.
Apparition d'un dysfonctionnement cardiaque, défini comme une altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche(
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
Échographie trans-thoracique ou trans-oesophagienne
Tous les jours pendant 5 jours
Incidence de l'IRA (selon la définition KDIGO)
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
débit urinaire et créatinine sérique
Tous les jours pendant 5 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Pendant les 5 premiers jours de séjour en unité de soins intensifs
Calcul du score SOFA
Pendant les 5 premiers jours de séjour en unité de soins intensifs
mortalité au jour 28
Délai: A 28 jours après l'admission
La mortalité sera collectée
A 28 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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