Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A változó tesztoszteronszint hatása az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (IHH) szenvedő férfiak inzulinérzékenységére

2017. április 17. frissítette: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

A változó tesztoszteronszint hatása az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő férfiak inzulinérzékenységére

A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy megvizsgálják a tesztoszteron (a férfiak fő nemi hormonja) és az inzulin (a vércukorszintet szabályozó hormon) közötti kapcsolatot idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (IHH) szenvedő férfiaknál.

A kutatók azt feltételezik, hogy az IHH-ban szenvedő férfiak tesztoszteronszintjének normalizálása fokozza az inzulinérzékenységet, csökkenti a zsigeri zsírt, növeli a sovány testtömeget és javítja a lipidprofilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus vagy Kallmann-szindróma diagnózisa
  • az átlagos tesztoszteronszint kevesebb, mint 300 ng/dl
  • stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (10 fontnál nagyobb vagy egyenlő súlyváltozás nem történt)
  • normál szérum TSH
  • normális szérum prolaktin szint

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • cukorbetegség története a szülőknél
  • alvási apnoe
  • vérzési zavar
  • termékenységet keres
  • 2 vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező: dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémiák, szív- és érrendszeri betegségek a családban 60 éves kor előtt.
  • korábbi kardiovaszkuláris események anamnézisében: myocardialis infarctus, instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset.
  • tiltott kábítószer-/alkoholfogyasztás (>4 ital naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak androgén addback
Anastrozol 10 mg szájon át naponta egyszer 3 hónapig Tesztoszteron gél 7,5 g transzdermálisan naponta 3 hónapig.
Drog: Anastrozol tabletta
Naponta 10 mg anastrozolt kell bevenni 3 hónapig.
Más nevek:
  • Arimidex (anasztrozol)
Drog: Tesztoszteron
Androgel 7,5 g, naponta transzdermálisan 3 hónapig.
Más nevek:
  • Androgel
Kísérleti: Kombinált szexuális szteroid addback
Placebo (cukortabletta) tabletta naponta egyszer 3 hónapig Tesztoszteron gél 7,5 g transzdermálisan naponta 3 hónapig.
Drog: Tesztoszteron
Androgel 7,5 g, naponta transzdermálisan 3 hónapig.
Más nevek:
  • Androgel
Drog: Placebo orális tabletta
Naponta egy tablettát kell bevenni 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
75 g glükózterhelésre adott válasz
Változás az alapvonal és a 3 hónap között
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
IV glükóz tolerancia teszt
Változás az alapvonal és a 3 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri zsír változása
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
A has CT-jével értékelve
Változás az alapvonal és a 3 hónap között
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
Anyagcsere-monitorral értékelve
Változás az alapvonal és a 3 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009 - P - 001874

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel