Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av varierende testosteronnivåer på insulinsensitivitet hos menn med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH)

17. april 2017 oppdatert av: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effekt av varierende testosteronnivåer på insulinfølsomhet hos menn med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å se på forholdet mellom testosteron (det viktigste kjønnshormonet hos menn) og insulin (hormonet som kontrollerer blodsukkernivået) hos menn med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH).

Etterforskerne antar at normalisering av testosteronnivåer hos menn med IHH øker insulinfølsomheten, reduserer visceralt fett, øker mager kroppsmasse og forbedrer lipidprofilen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme eller Kallmanns syndrom
  • gjennomsnittlig testosteronnivå mindre enn 300 ng/dl
  • stabil vekt de siste 3 månedene (ingen vektendring større enn eller lik 10 lbs)
  • normal serum TSH
  • normale serumprolaktinnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • historie med diabetes hos foreldre
  • søvnapné
  • blødningsforstyrrelse
  • søker fruktbarhet
  • 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer: røyking, hypertensjon, diabetes, dyslipidemier, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom før fylte 60 år.
  • historie med tidligere kardiovaskulær hendelse: hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebro-vaskulær ulykke.
  • ulovlig bruk av narkotika/alkohol (>4 drinker per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare androgen addback
Anastrozol 10 mg oralt en gang daglig i 3 måneder Testosterongel 7,5 g transdermalt daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Anastrozol pille
10 mg Anastrozol som skal tas daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Arimidex (anastrozol)
Legemiddel: Testosteron
Androgel 7,5 g som skal påføres transdermalt daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Androgel
Eksperimentell: Kombinert sex steroid addback
Placebo (sukkerpille) tablett en gang daglig i 3 måneder Testosterongel 7,5 g transdermalt daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Testosteron
Androgel 7,5 g som skal påføres transdermalt daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Androgel
Legemiddel: Placebo oral tablett
En tablett tas daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Respons på 75 g glukosebelastning
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
IV glukosetoleransetest
Bytt mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Vurderes ved CT av abdomen
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Vurdert av metabolsk monitor
Bytt mellom baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009 - P - 001874

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kallmanns syndrom

Kliniske studier på Anastrozol pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere