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Effet des niveaux variables de testostérone sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (IHH)

17 avril 2017 mis à jour par: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effet des niveaux variables de testostérone sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour examiner la relation entre la testostérone (la principale hormone sexuelle chez les hommes) et l'insuline (l'hormone qui contrôle la glycémie) chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (IHH).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la normalisation des niveaux de testostérone chez les hommes atteints d'IHH améliore la sensibilité à l'insuline, réduit la graisse viscérale, augmente la masse corporelle maigre et améliore le profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique ou syndrome de Kallmann
  • niveau moyen de testostérone inférieur à 300 ng/dl
  • poids stable au cours des 3 derniers mois (pas de changement de poids supérieur ou égal à 10 lb)
  • TSH sérique normale
  • taux de prolactine sérique normaux

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • antécédents de diabète chez les parents
  • apnée du sommeil
  • trouble de saignement
  • rechercher la fertilité
  • 2 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus : tabagisme, hypertension, diabète, dyslipidémies, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire avant 60 ans.
  • antécédent d'événement cardiovasculaire : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral.
  • consommation de drogues illicites/consommation d'alcool (>4 verres par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajout d'androgènes uniquement
Anastrozole 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 mois Gel de testostérone 7,5 g par voie transdermique par jour pendant 3 mois.
Médicament: Pilule d'anastrozole
10 mg d'Anastrozole à prendre quotidiennement pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Arimidex (anastrozole)
Médicament: Testostérone
Androgel 7,5 g à appliquer par voie transdermique quotidiennement pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Androgel
Expérimental: Ajout de stéroïdes sexuels combinés
Placebo (pilule de sucre) comprimé une fois par jour pendant 3 mois Gel de testostérone 7,5 g par voie transdermique par jour pendant 3 mois.
Médicament: Testostérone
Androgel 7,5 g à appliquer par voie transdermique quotidiennement pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Androgel
Médicament: Comprimé oral placebo
Un comprimé à prendre quotidiennement pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Réponse à une charge de glucose de 75 g
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Test de tolérance au glucose IV
Changement entre la ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse viscérale
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Évalué par CT de l'abdomen
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Évalué par un moniteur métabolique
Changement entre la ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009 - P - 001874

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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